生理学的測定のためのセンサー付き超薄型圧力マイクロカテーテルと圧力ワイヤー (SUPREME II)
2023年12月18日 更新者：Insight Lifetech Co., Ltd.
生理学的測定のための圧力マイクロカテーテル - 前向き、多施設、無作為化研究
TruePhysio 圧力マイクロカテーテルは、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しいデバイスであり、以前の SUPREME 研究 (NCT03541577) で検証されています。
この研究では、圧力ワイヤーによって測定された生理学的指標に関して、TruePhysio圧力マイクロカテーテルによって測定された生理学的指標の安全性と有効性をさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定されたフラクショナル フロー リザーブ (FFR) および定抵抗比 (cRR) の安全性と有効性を、圧力ワイヤによる FFR および静止フルサイクル比 (RFR) と比較して評価します。
Pressure WireシステムによるFFRを参考に、TruePhysio圧マイクロカテーテルシステムによるFFRの診断精度を評価する。
TruePhysio圧力マイクロカテーテルによるハイブリッドcRR-FFRスキームの診断精度は、独自のFFRを参照として使用して評価されます。
Pressure Wire システムによるハイブリッド RFR-FFR 方式の診断精度は、独自の FFR を基準として評価されます。
cRR-FFR (圧力マイクロカテーテル システム) または RFR-FFR (圧力ワイヤ システム) のハイブリッド スキームは、次のように定義されます。
- 標的血管の cRR または RFR が <0.86 の場合、心筋虚血で機能的に陽性であると診断されます。
- 標的血管の cRR または RFR が >0.93 の場合、心筋虚血で機能的に陰性であると診断されます。
標的血管の cRR または RFR が 0.86 から 0.93 (0.86 から 0.93 を含む) の間である場合、診断基準は FFR の基準に取って代わられます。
- 標的血管の FFR が > 0.80 の場合、心筋虚血で機能的に陰性であると診断されます。
- 標的血管の FFR が 0.80 以下の場合、心筋虚血機能陽性と診断されます。
中国の 11 のセンターから合計 487 人の患者が募集されると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
487
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患と診断された患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 血管造影下での視覚的評価により、少なくとも 1 つの 30 ～ 90% の冠動脈狭窄を有する;
- 生理学的評価に臨床的に示されています。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない;
- 侵襲的冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションの処置に禁忌。
- -重度の冠動脈痙攣と臨床的に診断された;
- 登録または手順の完了を不可能にする、オペレーターが認識したその他の事実。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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圧力マイクロカテーテル-ファースト
事前の無作為化の結果に従って、登録された患者の生理学的評価は、圧力ワイヤー システムの前に TruePhysio 圧力マイクロカテーテル システムによって実行されます。
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生理学的指標 (FFR、cRR、および RFR) を測定するために、圧力マイクロカテーテルまたは圧力ワイヤーが 1 人の患者の体内に入ります。
最初に入るのが圧迫マイクロカテーテルか圧迫ワイヤーかは無作為化されます。
一方のシステムの生理学的評価が完了すると、もう一方のシステムがその生理学的評価に続きます。
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プレッシャーワイヤーファースト
事前の無作為化の結果に従って、登録された患者に対する生理学的評価は、事前の無作為化の結果に従って、TruePhysio圧力マイクロカテーテルシステムの前にPressure Wireシステムによって実行されます。
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生理学的指標 (FFR、cRR、および RFR) を測定するために、圧力マイクロカテーテルまたは圧力ワイヤーが 1 人の患者の体内に入ります。
最初に入るのが圧迫マイクロカテーテルか圧迫ワイヤーかは無作為化されます。
一方のシステムの生理学的評価が完了すると、もう一方のシステムがその生理学的評価に続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血診断における TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定される cRR の精度
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルで測定した FFR を基準として使用します。
cRR の最適なバイナリ カットオフは、Youden のインデックスを使用して決定されます。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルと圧力ワイヤーで測定された FFR 値間の Passing-Bablok 回帰分析の結果
時間枠：最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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2 つのシステムによるペアの FFR 値は Passing-Bablok 回帰によって分析されます
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最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルと圧力ワイヤーによって測定された FFR 値間のピアソン相関の結果
時間枠：最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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2 つのシステムによるペアの FFR 値は、ピアソン相関によって分析されます。
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最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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Bland-Altman 分析によって評価された、TruePhysio 圧力マイクロカテーテルと圧力ワイヤーによって測定された FFR 値の間の平均バイアス
時間枠：最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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プレッシャーワイヤーで測定したFFRを参考に
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最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルで測定した cRR と Pressure Wire で測定した RFR との間の Passing-Bablok 回帰分析の結果
時間枠：最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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2 つのシステムによるペアの cRR-RFR 値は Passing-Bablok 回帰で分析されます
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最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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TruePhysio 圧マイクロカテーテルで測定した cRR と Pressure Wire で測定した RFR の Bland-Altman 解析結果
時間枠：最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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2 つのシステムによる対の cRR-RFR 値は、Bland-Altman 分析で分析されます。
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最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定された cRR と圧力ワイヤーによって測定された RFR との間のピアソンの相関の結果
時間枠：最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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2 つのシステムによるペアの cRR-RFR 値は、ピアソン相関で分析されます。
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最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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デバイスの成功率
時間枠：最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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デバイスの成功は、デバイスが正常に病変を通過し、有効な生理学的値の取得が完了したときに定義されます。 いずれの血管についても、TruePhysio 圧マイクロカテーテルによる有効な cRR および FFR 値が取得された場合、特定の血管での TruePhysio 圧マイクロカテーテルの測定は、試行回数に関係なく成功します。 どの容器でも、圧力ワイヤーによる有効な RFR および FFR 値が取得されていれば、その容器での圧力ワイヤーの測定は、試行回数に関係なく成功します。 デバイスの成功率は次のように計算されます。 デバイスの成功を収めた船舶数 / 総船舶数 |
最後に登録された患者の手順が完了するとすぐに
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心筋虚血の診断において TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定された cRR の受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルで測定した FFR をリファレンスとして使用
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心筋虚血診断における TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定された cRR の感度、特異度、陽性および陰性的中率
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルで測定した FFR を基準として使用します。
cRR の最適なバイナリ カットオフは、Youden のインデックスを使用して決定されます。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心筋虚血の診断において TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定された cRR の AUC
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wireで測定したFFRを基準として使用
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心筋虚血診断における cRR の全体的な精度、感度、特異度、陽性および陰性的中率
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wire で測定した FFR を基準として使用します。
cRR の最適なバイナリ カットオフは、Youden のインデックスを使用して決定されます。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心筋虚血の診断においてPressure Wireによって測定されるRFRのAUC
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wireで測定したFFRを基準として使用
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心筋虚血診断における RFR の全体的な精度、感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wire で測定した FFR を基準として使用します。
RFR のバイナリ カットオフは、以前の研究により 0.89 と決定されています。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心筋虚血診断における、TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって結論付けられたハイブリッド cRR-FFR スキームの全体的な精度、感度、特異度、陽性および陰性的中率
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定された FFR を参照として使用します。
グレー ゾーンは、偽陽性と偽陰性の比率が等しい場所として定義されます。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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コホート全体に対する、cRR 値がハイブリッド cRR-FFR スキームのグレーゾーンにあるサブコホートの割合
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定された FFR を参照として使用します。
登録された各患者には、生理学的評価の対象となる血管が 1 つだけあります。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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CRR 値がハイブリッド cRR-FFR スキームのグレーゾーン外である場合、cRR-FFR ハイブリッドスキームの心筋虚血診断の精度は低くなります。
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 加圧マイクロカテーテルで測定した FFR をリファレンスとして使用
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心筋虚血の診断における、Pressure Wire によって結論付けられたハイブリッド RFR-FFR スキームの全体的な精度、感度、特異度、陽性および陰性的中率
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wire で測定した FFR を基準として使用します。
グレーゾーンは以前の研究により [0.86, 0.93] と決定されています。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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コホート全体に対する、RFR 値がハイブリッド RFR-FFR スキームのグレーゾーンにあるサブコホートの割合
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wire で測定した FFR を基準として使用します。
登録された各患者には、生理学的評価の対象となる血管が 1 つだけあります。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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RFR 値がハイブリッド RFR-FFR スキームのグレーゾーン外である場合、心筋虚血の診断における RFR-FFR ハイブリッドスキームの精度は低くなります。
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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プレッシャーワイヤーで測定したFFRを基準として使用する
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルによって測定された cRR と FFR の間のピアソン相関の結果
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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ペアの値はピアソン相関によって分析されます
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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TruePhysio 圧力マイクロカテーテルで測定された cRR と FFR の間の Passing-Bablok 回帰分析の結果
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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ペアの値は Passing-Bablok 回帰によって分析されます
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wire で測定した RFR と FFR の間のピアソン相関の結果
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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ペアの値はピアソン相関によって分析されます
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wire で測定した RFR と FFR 間の Passing-Bablok 回帰分析の結果
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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ペアの値は Passing-Bablok 回帰によって分析されます
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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心房細動、重度の狭窄、または小さな血管を有する患者において、TruePhysio 圧力マイクロカテーテルと Pressure Wire によって測定された FFR 値の間の Bland-Altman 分析の結果
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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Pressure Wire で測定した FFR を基準として使用します。
重度の狭窄は直径が 70% を超える狭窄として定義され、小血管は 2.5 mm 未満の基準血管直径として定義されます。
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最後に登録された患者の処置が完了した直後
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有意なドリフトの割合
時間枠：最後に登録された患者の処置が完了した直後
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ドリフトは、検証のために圧力センサーを冠状動脈口に引き戻したときの FFR 値と 1 の差として定義されます。 デバイスの絶対値が 0.03 を超えるドリフトがある場合、重大なドリフトが発生します。あるいは、検証対象の小孔の Pd/Pa が <0.97 または >1.03 の場合、ドリフトは有意であると見なされます。 最終的に測定が成功したかどうかに関係なく、出現ごとに大幅なドリフトが記録されます。 そのレートは次のように計算されます。 重大なドリフトが発生した合計回数 / 測定を試みた合計回数 |
最後に登録された患者の処置が完了した直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年7月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。