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Ultradünner Druckmikrokatheter mit Sensor im Vergleich zu Druckdraht für physiologische Messungen (SUPREME II)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Insight Lifetech Co., Ltd.

Druckmikrokatheter für physiologische Messungen – eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Der TruePhysio-Druckmikrokatheter ist ein neuartiges Gerät zur Bewertung der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose und wurde in der vorherigen SUPREME-Studie (NCT03541577) validiert. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessenen physiologischen Indizes in Bezug auf die mit dem Pressure Wire gemessenen physiologischen Indizes weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der vom TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessenen fraktionalen Flussreserve (FFR) und des konstanten Widerstandsverhältnisses (cRR) in Bezug auf die FFR und das Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis (RFR) des Druckdrahts bewertet.

Die diagnostische Genauigkeit der FFR durch das TruePhysio-Druckmikrokathetersystem wird bewertet, wobei die FFR durch das Druckdrahtsystem als Referenz verwendet wird.

Die diagnostische Genauigkeit des hybriden cRR-FFR-Schemas des TruePhysio-Druckmikrokatheters wird unter Verwendung seiner eigenen FFR als Referenz bewertet;

Die diagnostische Genauigkeit des hybriden RFR-FFR-Schemas des Pressure Wire-Systems wird unter Verwendung seines eigenen FFR als Referenz bewertet.

Das Hybridschema für cRR-FFR (Druckmikrokathetersystem) oder RFR-FFR (Druckdrahtsystem) ist wie folgt definiert:

  • wenn cRR oder RFR des Zielgefäßes < 0,86 ist, wird es als funktionell positiv bei myokardialer Ischämie diagnostiziert;
  • wenn cRR oder RFR des Zielgefäßes > 0,93 ist, wird es als funktionell negativ bei myokardialer Ischämie diagnostiziert;

  • Wenn cRR oder RFR des Zielgefäßes zwischen 0,86 und 0,93 (einschließlich 0,86 und 0,93) liegt, wird das diagnostische Kriterium durch das FFR ersetzt, das lautet:

    • wenn FFR des Zielgefäßes > 0,80 ist, wird es als funktionell negativ bei myokardialer Ischämie diagnostiziert;
    • wenn die FFR des Zielgefäßes ≤ 0,80 ist, wird es als funktionell positiv bei myokardialer Ischämie diagnostiziert.

Es wird erwartet, dass insgesamt 487 Patienten aus 11 Zentren in China rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Mindestens eine 30-90% Koronararterienstenose durch visuelle Einschätzung unter Angiogramm haben;
  • Klinisch indiziert nach physiologischer Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen oder nicht bereit, es zu unterschreiben;
  • Kontraindiziert für die Verfahren der invasiven Koronarangiographie oder der perkutanen Koronarintervention;
  • Klinisch diagnostiziert mit schwerem Vasospasmus der Koronararterien;
  • Andere vom Bediener festgestellte Tatsachen, die die Registrierung oder den Abschluss des Verfahrens unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Druckmikrokatheter-Zuerst
Gemäß dem Ergebnis der vorherigen Randomisierung wird die physiologische Beurteilung des aufgenommenen Patienten mit dem TruePhysio-Druckmikrokathetersystem vor dem Druckdrahtsystem durchgeführt.
Gerät: Randomisierte physiologische Messungen durch die beiden Systeme
Um physiologische Indizes (FFR, cRR und RFR) zu messen, wird entweder ein Druckmikrokatheter oder ein Druckdraht in den Körper eines Patienten eingeführt. Ob zuerst der Druckmikrokatheter oder der Druckdraht eingeführt wird, ist randomisiert. Nach Abschluss der physiologischen Bewertung eines Systems folgt das andere System für seine physiologische Bewertung.
Druck Wire-First
Gemäß dem Ergebnis der vorherigen Randomisierung wird die physiologische Beurteilung des aufgenommenen Patienten durch das Pressure Wire-System vor dem TruePhysio-Druckmikrokathetersystem gemäß dem Ergebnis der vorherigen Randomisierung durchgeführt.
Gerät: Randomisierte physiologische Messungen durch die beiden Systeme
Um physiologische Indizes (FFR, cRR und RFR) zu messen, wird entweder ein Druckmikrokatheter oder ein Druckdraht in den Körper eines Patienten eingeführt. Ob zuerst der Druckmikrokatheter oder der Druckdraht eingeführt wird, ist randomisiert. Nach Abschluss der physiologischen Bewertung eines Systems folgt das andere System für seine physiologische Bewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der cRR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter, bei der Diagnose einer Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz wird die mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessene FFR verwendet. Der optimale binäre Grenzwert für cRR wird mithilfe des Youden-Index bestimmt.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Passing-Bablok-Regressionsanalyse zwischen den mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter und dem Druckdraht gemessenen FFR-Werten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Gepaarte FFR-Werte der beiden Systeme werden durch Passing-Bablok-Regression analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Ergebnisse der Pearson-Korrelation zwischen den mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter und dem Druckdraht gemessenen FFR-Werten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Gepaarte FFR-Werte der beiden Systeme werden durch Pearson-Korrelation analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Mittlere Abweichung zwischen den mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter und dem Druckdraht gemessenen FFR-Werten, wie durch Bland-Altman-Analyse bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Unter Verwendung von FFR, gemessen mit Druckdraht, als Referenz
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Ergebnisse der Passing-Bablok-Regressionsanalyse zwischen cRR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter, und RFR, gemessen mit dem Druckdraht
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Gepaarte cRR-RFR-Werte der beiden Systeme werden in der Passing-Bablok-Regression analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Ergebnisse der Bland-Altman-Analyse zwischen cRR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter, und RFR, gemessen mit dem Druckdraht
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Gepaarte cRR-RFR-Werte der beiden Systeme werden in der Bland-Altman-Analyse analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Ergebnisse der Pearson-Korrelation zwischen cRR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter, und RFR, gemessen mit dem Druckdraht
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Gepaarte cRR-RFR-Werte der beiden Systeme werden in Pearson-Korrelation analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten

Der Geräteerfolg wird definiert, wenn ein Gerät die Läsion erfolgreich passiert und die Erfassung gültiger physiologischer Werte abgeschlossen hat.

Wenn für jedes Gefäß gültige cRR- und FFR-Werte durch den TruePhysio-Druckmikrokatheter erfasst werden, ist die Messung des TruePhysio-Druckmikrokatheters in dem jeweiligen Gefäß erfolgreich, unabhängig davon, wie oft sie versucht wurde;

Wenn für jedes Gefäß gültige RFR- und FFR-Werte durch den Druckdraht erfasst werden, ist die Messung des Druckdrahts in dem spezifischen Gefäß erfolgreich, unabhängig davon, wie oft sie versucht wurde.

Die Rate des Geräteerfolgs wird wie folgt berechnet:

Schiffe mit Geräteerfolg / Gesamtschiffe
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den letzten registrierten Patienten
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) der cRR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter bei der Diagnose einer Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz wird die mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessene FFR verwendet
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Die Sensitivität, Spezifität sowie die positiven und negativen Vorhersagewerte der cRR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter, bei der Diagnose einer Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz wird die mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessene FFR verwendet. Der optimale binäre Grenzwert für cRR wird mithilfe des Youden-Index bestimmt.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Die AUC von cRR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter bei der Diagnose einer Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit Pressure Wire gemessene FFR
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Die allgemeine Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte von cRR bei der Diagnose einer Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit Pressure Wire gemessene FFR. Der optimale binäre Grenzwert für cRR wird mithilfe des Youden-Index bestimmt.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Die vom Druckdraht gemessene AUC der RFR bei der Diagnose einer Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit Pressure Wire gemessene FFR
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Die Gesamtgenauigkeit, Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert der RFR bei der Diagnose einer Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit Pressure Wire gemessene FFR. Der binäre Grenzwert für RFR wurde in früheren Studien mit 0,89 ermittelt.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Die allgemeine Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte des hybriden cRR-FFR-Schemas, ermittelt durch den TruePhysio-Druckmikrokatheter, bei der Diagnose von Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessene FFR. Die Grauzone ist dort definiert, wo die Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Verhältnisse gleich sind.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Der Anteil der Unterkohorte, deren cRR-Wert in der Grauzone des hybriden cRR-FFR-Schemas liegt, an der gesamten Kohorte
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessene FFR. Bei jedem aufgenommenen Patienten muss nur ein Gefäß physiologisch untersucht werden.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Wenn der cRR-Wert außerhalb der Grauzone des hybriden cRR-FFR-Schemas liegt, wird die Genauigkeit des cRR-FFR-Hybridschemas bei der Diagnose einer Myokardischämie beeinträchtigt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter gemessene FFR
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Die allgemeine Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte des hybriden RFR-FFR-Schemas, das von Pressure Wire ermittelt wurde, bei der Diagnose von Myokardischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz wird die mit dem Druckdraht gemessene FFR verwendet. Die Grauzone wurde durch frühere Studien als [0,86, 0,93] bestimmt.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Der Anteil der Unterkohorte, deren RFR-Wert in der Grauzone des hybriden RFR-FFR-Schemas liegt, an der gesamten Kohorte
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz wird die mit dem Druckdraht gemessene FFR verwendet. Bei jedem aufgenommenen Patienten muss nur ein Gefäß physiologisch untersucht werden.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Wenn der RFR-Wert außerhalb der Grauzone des hybriden RFR-FFR-Schemas liegt, wird die Genauigkeit des RFR-FFR-Hybridschemas bei der Diagnose einer Myokardischämie beeinträchtigt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz wird die mit dem Druckdraht gemessene FFR verwendet
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Ergebnisse der Pearson-Korrelation zwischen cRR und FFR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Gepaarte Werte werden durch Pearson-Korrelation analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Ergebnisse der Passing-Bablok-Regressionsanalyse zwischen cRR und FFR, gemessen mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Gepaarte Werte werden durch Passing-Bablok-Regression analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Ergebnisse der Pearson-Korrelation zwischen RFR und FFR, gemessen mit Pressure Wire
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Gepaarte Werte werden durch Pearson-Korrelation analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Ergebnisse der Passing-Bablok-Regressionsanalyse zwischen RFR und FFR, gemessen mit Pressure Wire
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Gepaarte Werte werden durch Passing-Bablok-Regression analysiert
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Ergebnisse der Bland-Altman-Analyse zwischen den FFR-Werten, die mit dem TruePhysio-Druckmikrokatheter und dem Druckdraht bei Patienten mit Vorhofflimmern, schwerer Stenose oder kleinen Gefäßen gemessen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Als Referenz dient die mit Pressure Wire gemessene FFR. Die schwere Stenose ist definiert als eine Stenose mit einem Durchmesser von mehr als 70 %, während das kleine Gefäß als ein Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,5 mm definiert ist.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten
Rate der signifikanten Drift
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten

Die Drift ist definiert als die Differenz zwischen dem FFR-Wert und 1, wenn der Drucksensor zur Überprüfung zum Ostium der Koronararterie zurückgezogen wird.

Eine signifikante Drift tritt auf, wenn das Gerät eine Drift mit einem Absolutwert > 0,03 aufweist; Alternativ wird die Drift als signifikant angesehen, wenn das Pd/Pa am Ostium zur Überprüfung entweder <0,97 oder >1,03 beträgt.

Bei jedem Auftreten wird eine signifikante Drift aufgezeichnet, unabhängig davon, ob die Messung letztendlich erfolgreich ist oder nicht. Sein Satz wird wie folgt berechnet:

Es traten insgesamt Zeiten starker Drift auf bzw. wurden insgesamt Messversuche unternommen
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens für den zuletzt aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Zunyi Medical College
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-01-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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