Anturilla varustettu ultraohut painemikrokatetri vs. painelanka fysiologisiin mittauksiin (SUPREME II)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Insight Lifetech Co., Ltd.
Painemikrokatetri fysiologisia mittauksia varten – tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu
TruePhysio-painemikrokatetri on uusi laite sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseen, ja se on validoitu edellisessä SUPREME-tutkimuksessa (NCT03541577).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen TruePhysio-painemikrokatetrin mittaamien fysiologisten indeksien turvallisuutta ja tehokkuutta suhteessa Pressure Wire -langalla mitattuihin fysiologisiin indekseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TruePhysio-painemikrokatetrilla mitatun FFR:n ja vakioresistanssisuhteen (cRR) turvallisuutta ja tehokkuutta suhteessa FFR:ään ja painelangalla mitatun lepojakson suhteen (RFR).
TruePhysio-painemikrokatetrijärjestelmän FFR:n diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttäen Pressure Wire -järjestelmän FFR:ää vertailuna.
TruePhysio-painemikrokatetrin suorittaman hybridi-cRR-FFR-järjestelmän diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä sen omaa FFR-arvoa vertailuna;
Pressure Wire -järjestelmän hybridi-RFR-FFR-järjestelmän diagnostinen tarkkuus arvioidaan käyttämällä sen omaa FFR:ää vertailuna.
Hybridikaavio cRR-FFR:lle (painemikrokatetrijärjestelmä) tai RFR-FFR:lle (painelankajärjestelmä) määritellään seuraavasti:
- jos kohdesuoneen cRR tai RFR on <0,86, se diagnosoidaan toiminnallisesti positiiviseksi sydänlihasiskemiassa;
- jos kohdesuoneen cRR tai RFR on > 0,93, se diagnosoidaan toiminnallisesti negatiiviseksi sydänlihasiskemiassa;
jos kohdesuoneen cRR tai RFR on välillä 0,86 - 0,93 (mukaan lukien 0,86 - 0,93), diagnostinen kriteeri korvataan FFR:n kriteerillä, joka on:
- jos kohdesuoneen FFR on > 0,80, se diagnosoidaan toiminnallisesti negatiiviseksi sydänlihasiskemiassa;
- jos kohdesuoneen FFR on ≤ 0,80, se diagnosoidaan toiminnallisesti positiiviseksi sydänlihasiskemiassa.
Yhteensä 487 potilasta odotetaan rekrytoivan 11 keskuksesta Kiinasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
487
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Vähintään yksi 30-90 % sepelvaltimon ahtauma visuaalisen arvion perusteella angiogrammin alla;
- Kliinisesti indikoitu fysiologiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty ymmärtämään tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Vasta-aiheinen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon;
- Kliinisesti diagnosoitu vakava sepelvaltimon vasospasmi;
- Muut operaattorin havaitsemat tosiasiat, jotka tekevät rekisteröinnin tai menettelyn suorittamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Painemikrokatetri ensin
Edellisen satunnaistamisen tuloksena TruePhysio-painemikrokatetrijärjestelmä suorittaa fysiologisen arvioinnin ilmoittautuneelle potilaalle ennen Pressure Wire -järjestelmää.
|
Fysiologisten indeksien (FFR, cRR ja RFR) mittaamiseksi joko painemikrokatetri tai painelanka menee yhden potilaan kehoon.
Satunnaistetaan, syötetäänkö ensin painemikrokatetri vai painelanka.
Kun yhden järjestelmän fysiologinen arviointi on suoritettu, toinen järjestelmä seuraa fysiologista arviointiaan.
|
|
Painelanka ensin
Aiemman satunnaistamisen tuloksen perusteella Pressure Wire -järjestelmä suorittaa fysiologisen arvioinnin ilmoittautuneelle potilaalle ennen TruePhysio-painemikrokatetrijärjestelmää aiemman satunnaistamisen tuloksen perusteella.
|
Fysiologisten indeksien (FFR, cRR ja RFR) mittaamiseksi joko painemikrokatetri tai painelanka menee yhden potilaan kehoon.
Satunnaistetaan, syötetäänkö ensin painemikrokatetri vai painelanka.
Kun yhden järjestelmän fysiologinen arviointi on suoritettu, toinen järjestelmä seuraa fysiologista arviointiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TruePhysio-painemikrokatetrilla mitatun cRR:n tarkkuus sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään TruePhysio-painemikrokatetrilla mitattua FFR:ää.
Optimaalinen binääriraja cRR:lle määritetään Youdenin indeksin avulla.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passing-Bablok-regressioanalyysin tulokset TruePhysio-painemikrokatetrilla ja painelangalla mitattujen FFR-arvojen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Kahden järjestelmän parilliset FFR-arvot analysoidaan Passing-Bablok-regressiolla
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tulokset Pearson-korrelaatiosta TruePhysio-painemikrokatetrin ja Pressure Wiren FFR-arvojen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Kahden järjestelmän FFR-pariarvot analysoidaan Pearson-korrelaatiolla
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Keskimääräinen poikkeama TruePhysio-painemikrokatetrilla mitattujen FFR-arvojen ja painelangan välillä Bland-Altman-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään painelangalla mitattua FFR:ää
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Passing-Bablok-regressioanalyysin tulokset TruePhysio-painemikrokatetrilla mitatun cRR:n ja Pressure Wire -langalla mitatun RFR:n välillä
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Kahden järjestelmän parilliset cRR-RFR-arvot analysoidaan Passing-Bablok-regressiolla
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tulokset Bland-Altman-analyysistä TruePhysio-painemikrokatetrilla mitatun cRR:n ja Pressure Wire -langalla mitatun RFR:n välillä
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Kahden järjestelmän parilliset cRR-RFR-arvot analysoidaan Bland-Altman-analyysissä
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tulokset Pearsonin korrelaatiosta TruePhysio-painemikrokatetrilla mitatun cRR:n ja Pressure Wire -langalla mitatun RFR:n välillä
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Kahden järjestelmän parilliset cRR-RFR-arvot analysoidaan Pearson-korrelaatiossa
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Laitteen onnistuminen määritellään, kun laite on läpäissyt leesion ja saaneet päätökseen kelvolliset fysiologiset arvot. Jos TruePhysio-painemikrokatetrin avulla saadaan kelvolliset cRR- ja FFR-arvot, TruePhysio-painemikrokatetrin mittaus onnistuu tietyssä suonessa riippumatta siitä, kuinka monta kertaa sitä yritettiin. Jos painelangan oikeat RFR- ja FFR-arvot on saatu, painelangan mittaus onnistuu tietyssä astiassa riippumatta siitä, kuinka monta kertaa sitä yritettiin. Laitteen onnistumisaste lasketaan seuraavasti: Alukset, joilla laite onnistui / Aluksia yhteensä |
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
TruePhysio-painemikrokatetrilla mitatun cRR:n ROC-käyrän (Recever Operating Characteristic, ROC) alla oleva pinta-ala sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään TruePhysio-painemikrokatetrilla mitattua FFR:ää
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
TruePhysio-painemikrokatetrilla mitatun cRR:n herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään TruePhysio-painemikrokatetrilla mitattua FFR:ää.
Optimaalinen binääriraja cRR:lle määritetään Youdenin indeksin avulla.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
CRR:n AUC mitattuna TruePhysio-painemikrokatetrilla sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään painelangalla mitattua FFR:ää
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
CRR:n yleinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään painelangalla mitattua FFR:ää.
Optimaalinen binääriraja cRR:lle määritetään Youdenin indeksin avulla.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
RFR:n AUC painelangalla mitattuna sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään painelangalla mitattua FFR:ää
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
RFR:n yleinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään painelangalla mitattua FFR:ää.
Aiemman tutkimuksen mukaan RFR:n binäärinen raja on 0,89.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
TruePhysio-painemikrokatetrilla päätetyn hybridi-cRR-FFR-järjestelmän kokonaistarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
TruePhysio-painemikrokatetrin avulla mitattu FFR vertailuarvona.
Harmaa vyöhyke määritellään siten, että väärä positiivinen ja negatiivinen suhde on sama.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Sen alakohortin osuus, jonka cRR-arvo on hybridi-cRR-FFR-mallin harmaalla vyöhykkeellä, koko kohorttiin
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
TruePhysio-painemikrokatetrin avulla mitattu FFR vertailuarvona.
Jokaisella potilaalla on vain yksi suonen fysiologinen arviointi.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Kun cRR-arvo on hybridi-cRR-FFR-mallin harmaan alueen ulkopuolella, cRR-FFR-hybridikaavion tarkkuus sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
TruePhysio-painemikrokatetrin avulla mitattu FFR vertailuarvona
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Pressure Wiren laatiman hybridi-RFR-FFR-järjestelmän kokonaistarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Painelangalla mitattu FFR vertailuarvona.
Harmaa vyöhyke on määritetty aikaisemman tutkimuksen mukaan [0,86, 0,93].
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Sen alakohortin osuus, jonka RFR-arvo on hybridi-RFR-FFR-mallin harmaalla vyöhykkeellä, koko kohorttiin
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Painelangalla mitattu FFR vertailuarvona.
Jokaisella potilaalla on vain yksi suonen fysiologinen arviointi.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Kun RFR-arvo on hybridi-RFR-FFR-mallin harmaan alueen ulkopuolella, RFR-FFR-hybridikaavion tarkkuus sydänlihasiskemian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Painelangalla mitattu FFR vertailuarvona
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tulokset Pearson-korrelaatiosta cRR:n ja FFR:n välillä mitattuna TruePhysio-painemikrokatetrilla
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Parilliset arvot analysoidaan Pearson-korrelaatiolla
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Passing-Bablok-regressioanalyysin tulokset cRR:n ja FFR:n välillä mitattuna TruePhysio-painemikrokatetrilla
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Parilliset arvot analysoidaan Passing-Bablok-regressiolla
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tulokset Pearson-korrelaatiosta RFR:n ja FFR:n välillä painelangalla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Parilliset arvot analysoidaan Pearson-korrelaatiolla
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Passing-Bablok-regressioanalyysin tulokset RFR:n ja FFR:n välillä painelangalla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Parilliset arvot analysoidaan Passing-Bablok-regressiolla
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tulokset Bland-Altman-analyysistä TruePhysio painemikrokatetrin ja Pressure Wiren FFR-arvojen välillä potilailla, joilla on eteisvärinä tai vaikea ahtauma tai pienet verisuonet
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Referenssinä käytetään painelangalla mitattua FFR:ää.
Vaikea ahtauma määritellään halkaisijaltaan yli 70 %:ksi, kun taas pieni suoni määritellään vertailusuonen halkaisijaksi, joka on pienempi kuin 2,5 mm.
|
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
|
Merkittävä ajautuminen
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Poikkeama määritellään erona FFR-arvon ja 1:n välillä, kun paineanturi vedetään takaisin sepelvaltimon ostiumiin varmistusta varten. Merkittävä ryömintä tapahtuu, kun laitteessa on ryömintä, jonka absoluuttinen arvo on > 0,03; vaihtoehtoisesti poikkeamaa pidetään merkittävänä, kun Pd/Pa ostiumissa todentamiseen on joko <0,97 tai >1,03. Merkittävä poikkeama kirjataan esiintymiskertaa kohden riippumatta siitä, onnistuuko mittaus lopulta vai ei. Sen kurssi lasketaan seuraavasti: Merkittävän poikkeaman aikoja esiintyi yhteensä / Mittausyritysten aikoja yhteensä |
Välittömästi viimeisen rekisteröidyn potilaan toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-01-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .