Sensoruitgeruste ultradunne drukmicrokatheter versus drukdraad voor fysiologische metingen (SUPREME II)
18 december 2023 bijgewerkt door: Insight Lifetech Co., Ltd.
Drukmicrokatheter voor fysiologische metingen - een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie
De TruePhysio-drukmicrokatheter is een nieuw apparaat voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose en is gevalideerd in de vorige SUPREME-studie (NCT03541577).
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de fysiologische indicatoren die worden gemeten door de TruePhysio-drukmicrokatheter, verder evalueren met betrekking tot de fysiologische indicatoren die worden gemeten door de drukdraad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de fractionele stroomreserve (FFR) en constante-weerstandsratio (cRR) gemeten door de TruePhysio-drukmicrokatheter, met betrekking tot de FFR en rust volledige-cyclusratio (RFR) door de drukdraad.
De diagnostische nauwkeurigheid van FFR door het TruePhysio drukmicrokathetersysteem wordt geëvalueerd, waarbij de FFR door het Pressure Wire-systeem als referentie wordt gebruikt.
De diagnostische nauwkeurigheid van het hybride cRR-FFR-schema door de TruePhysio-drukmicrokatheter wordt geëvalueerd, waarbij de eigen FFR als referentie wordt gebruikt;
De diagnostische nauwkeurigheid van het hybride RFR-FFR-schema door het Pressure Wire-systeem wordt geëvalueerd met zijn eigen FFR als referentie.
Het hybride schema voor cRR-FFR (drukmicrokathetersysteem) of RFR-FFR (drukdraadsysteem) wordt als volgt gedefinieerd:
- als cRR of RFR van het doelbloedvat <0,86 is, wordt het gediagnosticeerd als functioneel positief bij myocardischemie;
- als cRR of RFR van het doelbloedvat >0,93 is, wordt het gediagnosticeerd als functioneel negatief bij myocardischemie;
als cRR of RFR van het doelvat tussen 0,86 en 0,93 ligt (inclusief 0,86 en 0,93), wordt het diagnostische criterium vervangen door dat van FFR, namelijk:
- als de FFR van het doelvat > 0,80 is, wordt deze gediagnosticeerd als functioneel negatief bij myocardischemie;
- als de FFR van het doelbloedvat ≤ 0,80 is, wordt deze gediagnosticeerd als functioneel positief bij myocardischemie.
Verwacht wordt dat in totaal 487 patiënten zullen worden gerekruteerd uit 11 centra in China.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
487
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- First affiliated hospital of Wenzhou medical university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- Met ten minste één 30-90% stenose van de kransslagader door visuele schatting onder angiogram;
- Klinisch geïndiceerd voor fysiologische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen;
- Gecontra-indiceerd voor de procedures van invasieve coronaire angiografie of percutane coronaire interventie;
- Klinisch gediagnosticeerd met ernstig vasospasme van de kransslagader;
- Andere door de operator waargenomen feiten die de inschrijving of de procedure onmogelijk maken om te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drukmicrokatheter-eerst
Op basis van het resultaat van voorafgaande randomisatie zal de fysiologische beoordeling van de geregistreerde patiënt worden uitgevoerd door het TruePhysio drukmicrokathetersysteem vóór het drukdraadsysteem.
|
Om fysiologische indices (FFR, cRR en RFR) te meten, wordt ofwel een drukmicrokatheter ofwel een drukdraad in het lichaam van een patiënt gebracht.
Of het nu de drukmicrokatheter of de drukdraad is die als eerste wordt ingevoerd, is willekeurig.
Na voltooiing van de fysiologische beoordeling van het ene systeem, volgt het andere systeem voor zijn fysiologische beoordeling.
|
|
Druk eerst draad
Op basis van het resultaat van voorafgaande randomisatie zal de fysiologische beoordeling van de geregistreerde patiënt worden uitgevoerd door het Pressure Wire-systeem vóór het TruePhysio drukmicrokathetersysteem, op basis van het resultaat van eerdere randomisatie.
|
Om fysiologische indices (FFR, cRR en RFR) te meten, wordt ofwel een drukmicrokatheter ofwel een drukdraad in het lichaam van een patiënt gebracht.
Of het nu de drukmicrokatheter of de drukdraad is die als eerste wordt ingevoerd, is willekeurig.
Na voltooiing van de fysiologische beoordeling van het ene systeem, volgt het andere systeem voor zijn fysiologische beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van cRR gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter als referentie.
De optimale binaire grenswaarde voor cRR wordt bepaald met behulp van de Youden-index.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van Passing-Bablok-regressieanalyse tussen de FFR-waarden gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter en drukdraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde FFR-waarden door de twee systemen worden geanalyseerd door Passing-Bablok-regressie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Pearson-correlatie tussen de FFR-waarden gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter en drukdraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde FFR-waarden door de twee systemen worden geanalyseerd door Pearson-correlatie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Gemiddelde afwijking tussen de FFR-waarden gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter en drukdraad zoals beoordeeld door Bland-Altman-analyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door Pressure Wire als referentie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Passing-Bablok-regressieanalyse tussen cRR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter en RFR gemeten door de drukdraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde cRR-RFR-waarden door de twee systemen worden geanalyseerd in Passing-Bablok-regressie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Bland-Altman-analyse tussen cRR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter en RFR gemeten door de drukdraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde cRR-RFR-waarden door de twee systemen worden geanalyseerd in Bland-Altman-analyse
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Pearson's correlatie tussen cRR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter en RFR gemeten door de drukdraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde cRR-RFR-waarden door de twee systemen worden geanalyseerd in Pearson-correlatie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Mate van succes van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd wanneer een apparaat met succes de laesie heeft gepasseerd en de verwerving van geldige fysiologische waarden heeft voltooid. Als geldige cRR- en FFR-waarden door de TruePhysio-drukmicrokatheter worden verkregen, is de meting van de TruePhysio-drukmicrokatheter voor elk vat succesvol in het specifieke vat, ongeacht hoe vaak dit is geprobeerd; Voor elk vaartuig, als geldige RFR- en FFR-waarden door de drukdraad worden verkregen, is de meting van de drukdraad succesvol in het specifieke vaartuig, ongeacht hoe vaak dit is geprobeerd. Het slagingspercentage van het apparaat wordt berekend als: Vaten met apparaatsucces / Totaal aantal vaten |
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Het gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) van cRR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter als referentie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van cRR gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter als referentie.
De optimale binaire grenswaarde voor cRR wordt bepaald met behulp van de Youden-index.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
De AUC van cRR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door Pressure Wire als referentie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
De algehele nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden van cRR bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door Pressure Wire als referentie.
De optimale binaire grenswaarde voor cRR wordt bepaald met behulp van de Youden-index.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
De AUC van RFR gemeten door de drukdraad bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door Pressure Wire als referentie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
De algehele nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van RFR bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door Pressure Wire als referentie.
De binaire grenswaarde voor RFR is in eerder onderzoek vastgesteld op 0,89.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
De algehele nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van het hybride cRR-FFR-schema, geconcludeerd door TruePhysio drukmicrokatheter, bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter als referentie.
De grijze zone wordt gedefinieerd als waar de fout-positieve en negatieve verhoudingen gelijk zijn.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Het aandeel van het subcohort, waarvan de cRR-waarde zich in de grijze zone van het hybride CRR-FFR-schema bevindt, tot het gehele cohort
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter als referentie.
Elke geregistreerde patiënt heeft slechts één bloedvat dat fysiologisch moet worden beoordeeld.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Wanneer de cRR-waarde buiten de grijze zone van het hybride cRR-FFR-schema valt, is de nauwkeurigheid van het cRR-FFR-hybride schema bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door de TruePhysio drukmicrokatheter als referentie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
De algehele nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van het hybride RFR-FFR-schema, afgesloten door Pressure Wire, bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door de drukdraad als referentie.
De grijze zone wordt bepaald door eerdere studie als [0,86, 0,93].
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Het aandeel van het subcohort, waarvan de RFR-waarde zich in de grijze zone van het hybride RFR-FFR-schema bevindt, tot het gehele cohort
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door de drukdraad als referentie.
Elke geregistreerde patiënt heeft slechts één bloedvat dat fysiologisch moet worden beoordeeld.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Wanneer de RFR-waarde buiten de grijze zone van het hybride RFR-FFR-schema valt, is de nauwkeurigheid van het RFR-FFR hybride schema bij het diagnosticeren van myocardischemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door de drukdraad als referentie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Pearson-correlatie tussen de cRR en FFR gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde waarden worden geanalyseerd door Pearson-correlatie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Passing-Bablok regressieanalyse tussen de cRR en FFR gemeten door TruePhysio drukmicrokatheter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde waarden worden geanalyseerd door Passing-Bablok-regressie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Pearson-correlatie tussen de RFR en FFR gemeten met drukdraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde waarden worden geanalyseerd door Pearson-correlatie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Passing-Bablok-regressieanalyse tussen RFR en FFR gemeten met drukdraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gepaarde waarden worden geanalyseerd door Passing-Bablok-regressie
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Resultaten van Bland-Altman-analyse tussen de FFR-waarden gemeten door de TruePhysio-drukmicrokatheter en de drukdraad bij de patiënten met atriumfibrilleren of met ernstige stenose of met kleine vaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Gebruik van FFR gemeten door Pressure Wire als referentie.
De ernstige stenose wordt gedefinieerd als de diameterstenose groter dan 70%, terwijl het kleine vat wordt gedefinieerd als de diameter van het referentievat kleiner dan 2,5 mm.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
|
Snelheid van significante drift
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Drift wordt gedefinieerd als het verschil tussen de FFR-waarde en 1 wanneer de druksensor ter verificatie wordt teruggetrokken naar het ostium van de kransslagader. Significante drift treedt op wanneer het apparaat een drift heeft met een absolute waarde > 0,03; als alternatief wordt drift als significant beschouwd wanneer de Pd/Pa bij het ostium voor verificatie ofwel <0,97 of >1,03 is. Per verschijning wordt significante drift geregistreerd, ongeacht of de meting uiteindelijk succesvol is of niet. Het tarief wordt berekend als: Tijden van significante drift opgetreden in totaal / Tijden van meetpogingen in totaal |
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor de laatst geregistreerde patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-01-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .