Оснащенный датчиком ультратонкий микрокатетер давления в сравнении с проволокой давления для физиологических измерений (SUPREME II)
18 декабря 2023 г. обновлено: Insight Lifetech Co., Ltd.
Микрокатетер давления для физиологических измерений - проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Микрокатетер давления TruePhysio — это новое устройство для оценки функциональной значимости стеноза коронарных артерий, подтвержденное в предыдущем исследовании SUPREME (NCT03541577).
В этом исследовании будет проведена дальнейшая оценка безопасности и эффективности физиологических показателей, измеренных с помощью микрокатетера давления TruePhysio, по сравнению с физиологическими показателями, измеренными с помощью проволоки давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность частичного резерва кровотока (FFR) и коэффициента постоянного сопротивления (cRR), измеренных с помощью микрокатетера давления TruePhysio, по отношению к FFR и коэффициенту полного цикла в покое (RFR) с помощью проволоки для измерения давления.
Точность диагностики FFR с помощью микрокатетерной системы давления TruePhysio оценивается с использованием FFR с помощью системы Pressure Wire в качестве эталона.
Точность диагностики гибридной схемы cRR-FFR с помощью микрокатетера давления TruePhysio оценивается с использованием собственного FFR в качестве эталона;
Точность диагностики гибридной схемы RFR-FFR с помощью системы Pressure Wire оценивается с использованием собственного FFR в качестве эталона.
Гибридная схема для cRR-FFR (система с микрокатетерами под давлением) или RFR-FFR (система с проволокой под давлением) определяется следующим образом:
- если cRR или RFR целевого сосуда <0,86, он диагностируется как функционально положительный при ишемии миокарда;
- если cRR или RFR целевого сосуда >0,93, его диагностируют как функционально отрицательный при ишемии миокарда;
если cRR или RFR целевого сосуда находится между 0,86 и 0,93 (включая 0,86 и 0,93), диагностический критерий заменяется критерием FFR, который равен:
- если ФРК целевого сосуда > 0,80, его диагностируют как функционально отрицательный при ишемии миокарда;
- если ФРК целевого сосуда ≤ 0,80, он диагностируется как функционально положительный при ишемии миокарда.
Ожидается, что в общей сложности 487 пациентов будут набраны из 11 центров в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
487
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет;
- Наличие хотя бы одного стеноза коронарной артерии на 30-90% по визуальной оценке под ангиограммой;
- Клинически показана физиологическая оценка.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять или не желает подписывать форму информированного согласия;
- Противопоказаны процедуры инвазивной коронарографии или чрескожного коронарного вмешательства;
- Клинически диагностирован выраженный спазм коронарных артерий;
- Другие обнаруженные оператором факты, которые сделают регистрацию или процедуру невозможной для завершения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Микрокатетер давления-First
По результатам предварительной рандомизации физиологическая оценка включенного в исследование пациента будет проводиться с помощью системы микрокатетера давления TruePhysio, а затем системы с проволокой давления.
|
Для измерения физиологических показателей (FFR, cRR и RFR) в тело одного пациента вводят либо микрокатетер давления, либо проволоку давления.
Будет ли это микрокатетер давления или проволока давления, которую нужно ввести во-первых, рандомизировано.
После завершения физиологической оценки одной системы другая система последует за ее физиологической оценкой.
|
|
Напорная проволока-сначала
В соответствии с результатом предварительной рандомизации физиологическая оценка зарегистрированного пациента будет выполняться с помощью системы Pressure Wire перед системой микрокатетера давления TruePhysio в соответствии с результатом предварительной рандомизации.
|
Для измерения физиологических показателей (FFR, cRR и RFR) в тело одного пациента вводят либо микрокатетер давления, либо проволоку давления.
Будет ли это микрокатетер давления или проволока давления, которую нужно ввести во-первых, рандомизировано.
После завершения физиологической оценки одной системы другая система последует за ее физиологической оценкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность cRR, измеренная с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в качестве эталона.
Оптимальное бинарное отсечение для cRR определяется с использованием индекса Юдена.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты регрессионного анализа Passing-Bablok между значениями FFR, измеренными с помощью микрокатетера давления TruePhysio и проволокой давления
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения FFR для двух систем анализируются с помощью регрессии Пассинга-Баблока.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты корреляции Пирсона между значениями FFR, измеренными с помощью микрокатетера давления TruePhysio и проволокой давления
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения FFR для двух систем анализируются с помощью корреляции Пирсона.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Среднее отклонение между значениями FFR, измеренными с помощью микрокатетера давления TruePhysio и проволокой для измерения давления, согласно оценке анализа Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного напорной проволокой, в качестве эталона
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты регрессионного анализа Passing-Bablok между cRR, измеренным с помощью микрокатетера давления TruePhysio, и RFR, измеренным с помощью проволоки для измерения давления
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения cRR-RFR по двум системам анализируются в регрессии Пассинга-Баблока.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты анализа Бланда-Альтмана между cRR, измеренным с помощью микрокатетера давления TruePhysio, и RFR, измеренным с помощью проволоки для измерения давления
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения cRR-RFR по двум системам анализируются в анализе Бланда-Альтмана.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты корреляции Пирсона между cRR, измеренным с помощью микрокатетера давления TruePhysio, и RFR, измеренным с помощью проволоки для измерения давления.
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения cRR-RFR по двум системам анализируются в корреляции Пирсона.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Успех устройства определяется, когда устройство успешно пересекло поражение и завершило получение достоверных физиологических значений. Для любого сосуда, если получены действительные значения cRR и FFR с помощью микрокатетера давления TruePhysio, измерение микрокатетера давления TruePhysio в конкретном сосуде является успешным, независимо от того, сколько раз оно было предпринято; Для любого сосуда, если получены действительные значения RFR и FFR с помощью провода давления, измерение провода давления будет успешным в конкретном сосуде, независимо от того, сколько раз оно было предпринято. Скорость успеха устройства рассчитывается как: Сосуды с успешным устройством / Всего сосудов |
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) cRR, измеренной с помощью микрокатетера давления TruePhysio при диагностике ишемии миокарда.
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в качестве эталона
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения cRR, измеренные с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в качестве эталона.
Оптимальное бинарное отсечение для cRR определяется с использованием индекса Юдена.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
AUC cRR, измеренная с помощью микрокатетера давления TruePhysio, при диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного напорной проволокой, в качестве эталона
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Общая точность, чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения cRR в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью провода давления, в качестве эталона.
Оптимальное бинарное отсечение для cRR определяется с использованием индекса Юдена.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
AUC RFR, измеренная с помощью нажимной проволоки, при диагностике ишемии миокарда.
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного напорной проволокой, в качестве эталона
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Общая точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность RFR в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью провода давления, в качестве эталона.
Бинарное отсечение для RFR определено предыдущим исследованием как 0,89.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Общая точность, чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения гибридной схемы cRR-FFR, заключенной с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в качестве эталона.
Серая зона определяется как место, где коэффициенты ложноположительных и отрицательных результатов равны.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Доля подгруппы, у которой значение cRR находится в серой зоне гибридной схемы cRR-FFR, ко всей когорте
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в качестве эталона.
У каждого зарегистрированного пациента есть только один сосуд, подлежащий физиологической оценке.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Когда значение cRR находится вне серой зоны гибридной схемы cRR-FFR, точность гибридной схемы cRR-FFR в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью микрокатетера давления TruePhysio, в качестве эталона
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Общая точность, чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения гибридной схемы RFR-FFR, заключенной по проволоке Pressure Wire, в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного напорной проволокой, в качестве эталона.
Серая зона определена предыдущим исследованием как [0,86, 0,93].
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Доля подгруппы, чье значение RFR находится в серой зоне гибридной схемы RFR-FFR, ко всей когорте
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного напорной проволокой, в качестве эталона.
У каждого зарегистрированного пациента есть только один сосуд, подлежащий физиологической оценке.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Когда значение RFR находится вне серой зоны гибридной схемы RFR-FFR, точность гибридной схемы RFR-FFR в диагностике ишемии миокарда
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного напорной проволокой, в качестве эталона
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты корреляции Пирсона между cRR и FFR, измеренными с помощью микрокатетера давления TruePhysio
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения анализируются с помощью корреляции Пирсона.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты регрессионного анализа Passing-Bablok между cRR и FFR, измеренными с помощью микрокатетера давления TruePhysio
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения анализируются с помощью регрессии Пассинга-Баблока.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты корреляции Пирсона между RFR и FFR, измеренными напорной проволокой
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения анализируются с помощью корреляции Пирсона.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты регрессионного анализа Passing-Bablok между RFR и FFR, измеренными с помощью провода давления
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Парные значения анализируются с помощью регрессии Пассинга-Баблока.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Результаты анализа Бланда-Альтмана между значениями FFR, измеренными с помощью микрокатетера давления TruePhysio и проволокой Pressure Wire, у пациентов с фибрилляцией предсердий или с тяжелым стенозом или с небольшими сосудами
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Использование FFR, измеренного с помощью провода давления, в качестве эталона.
Тяжелый стеноз определяется как диаметр стеноза более 70%, в то время как малый сосуд определяется как референсный диаметр сосуда менее 2,5 мм.
|
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
|
Скорость значительного дрейфа
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Дрейф определяется как разница между значением FFR и 1, когда датчик давления отводится назад к устью коронарной артерии для проверки. Значительный дрейф возникает, когда устройство имеет дрейф с абсолютным значением > 0,03; в качестве альтернативы дрейф считается значительным, когда Pd/Pa в устье для проверки составляет либо <0,97, либо >1,03. Значительный дрейф регистрируется для каждого появления, независимо от того, было ли измерение в конечном итоге успешным или нет. Его скорость рассчитывается как: Общее время значительного дрейфа / общее время попыток измерения |
Сразу после завершения процедуры для последнего зарегистрированного пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-01-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .