Wyposażony w czujnik ultracienki mikrocewnik ciśnieniowy w porównaniu z drutem ciśnieniowym do pomiarów fizjologicznych (SUPREME II)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Insight Lifetech Co., Ltd.
Mikrocewnik ciśnieniowy do pomiarów fizjologicznych — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio to nowatorskie urządzenie do oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych, które zostało zatwierdzone w poprzednim badaniu SUPREME (NCT03541577).
To badanie będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność wskaźników fizjologicznych mierzonych za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio w odniesieniu do wskaźników fizjologicznych mierzonych za pomocą drutu ciśnieniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) i współczynnika stałego oporu (cRR) mierzonych za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio, w odniesieniu do FFR i spoczynkowego wskaźnika pełnego cyklu (RFR) za pomocą drutu ciśnieniowego.
Dokładność diagnostyczna FFR przez system mikrocewników ciśnieniowych TruePhysio jest oceniana przy użyciu FFR przez system drutu ciśnieniowego jako punkt odniesienia.
Dokładność diagnostyczna hybrydowego schematu cRR-FFR przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio jest oceniana przy użyciu własnego FFR jako odniesienia;
Dokładność diagnostyczna hybrydowego schematu RFR-FFR przez system przewodu ciśnieniowego jest oceniana przy użyciu własnego FFR jako odniesienia.
Schemat hybrydowy dla cRR-FFR (system mikrocewników ciśnieniowych) lub RFR-FFR (system drutów ciśnieniowych) jest zdefiniowany w następujący sposób:
- jeśli cRR lub RFR naczynia docelowego wynosi <0,86, diagnozuje się jako funkcjonalnie dodatnie w niedokrwieniu mięśnia sercowego;
- jeśli cRR lub RFR naczynia docelowego wynosi >0,93, diagnozuje się je jako funkcjonalnie ujemne w niedokrwieniu mięśnia sercowego;
jeśli cRR lub RFR naczynia docelowego wynosi od 0,86 do 0,93 (w tym 0,86 do 0,93), kryterium diagnostyczne zostaje zastąpione kryterium FFR, które wynosi:
- jeśli FFR naczynia docelowego jest > 0,80, rozpoznaje się je jako funkcjonalnie ujemne w niedokrwieniu mięśnia sercowego;
- jeśli FFR naczynia docelowego wynosi ≤ 0,80, rozpoznaje się je jako funkcjonalnie dodatnie w niedokrwieniu mięśnia sercowego.
Oczekuje się, że łącznie 487 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 11 ośrodków w Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
487
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- Posiadanie co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej o 30-90% w ocenie wizualnej pod angiogramem;
- Klinicznie wskazane do oceny fizjologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody;
- Przeciwwskazane do zabiegów inwazyjnej koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej;
- Klinicznie zdiagnozowany ciężki skurcz naczyń wieńcowych;
- Inne zauważone przez operatora fakty, które uniemożliwią dokończenie rejestracji lub procedury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mikrocewnik ciśnieniowy-First
Zgodnie z wynikiem wcześniejszej randomizacji ocena stanu fizjologicznego zakwalifikowanego pacjenta zostanie przeprowadzona przez system mikrocewników ciśnieniowych TruePhysio przed systemem drutu ciśnieniowego.
|
Aby zmierzyć wskaźniki fizjologiczne (FFR, cRR i RFR), do ciała jednego pacjenta wprowadzany jest mikrocewnik ciśnieniowy lub przewód ciśnieniowy.
To, czy w pierwszej kolejności wprowadzany jest mikrocewnik ciśnieniowy, czy przewód ciśnieniowy, jest ustalane losowo.
Po zakończeniu oceny fizjologicznej jednego systemu, drugi system przejdzie do oceny fizjologicznej.
|
|
Przewód ciśnieniowy — pierwszy
W zależności od wyniku wcześniejszej randomizacji ocena stanu fizjologicznego zakwalifikowanego pacjenta zostanie przeprowadzona przez system przewodu ciśnieniowego przed systemem mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio, zgodnie z wynikiem wcześniejszej randomizacji.
|
Aby zmierzyć wskaźniki fizjologiczne (FFR, cRR i RFR), do ciała jednego pacjenta wprowadzany jest mikrocewnik ciśnieniowy lub przewód ciśnieniowy.
To, czy w pierwszej kolejności wprowadzany jest mikrocewnik ciśnieniowy, czy przewód ciśnieniowy, jest ustalane losowo.
Po zakończeniu oceny fizjologicznej jednego systemu, drugi system przejdzie do oceny fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność cRR mierzona przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio jako odniesienia.
Optymalne binarne odcięcie dla cRR określa się za pomocą wskaźnika Youdena.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki analizy regresji Passinga-Babloka pomiędzy wartościami FFR mierzonymi za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio i drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości FFR przez dwa systemy są analizowane za pomocą regresji Passinga-Babloka
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki korelacji Pearsona między wartościami FFR mierzonymi za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio i drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości FFR przez dwa systemy są analizowane za pomocą korelacji Pearsona
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Średnie odchylenie między wartościami FFR mierzonymi za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio i drutem ciśnieniowym, oceniane za pomocą analizy Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego drutem ciśnieniowym jako odniesienia
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki analizy regresji Passinga-Babloka między cRR mierzonym mikrocewnikiem ciśnieniowym TruePhysio a RFR mierzonym drutem ciśnieniowym
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości cRR-RFR przez dwa systemy są analizowane w regresji Passinga-Babloka
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki analizy Blanda-Altmana między cRR mierzonym za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio a RFR mierzonym za pomocą drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości cRR-RFR przez dwa systemy są analizowane w analizie Blanda-Altmana
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki korelacji Pearsona między cRR mierzonym za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio a RFR mierzonym za pomocą drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości cRR-RFR przez dwa systemy są analizowane w korelacji Pearsona
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sukces urządzenia jest definiowany, gdy urządzenie pomyślnie przeszło przez zmianę chorobową i zakończyło pozyskiwanie prawidłowych wartości fizjologicznych. W przypadku dowolnego naczynia, jeśli zostaną uzyskane prawidłowe wartości cRR i FFR przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio, pomiar ciśnienia mikrocewnikiem TruePhysio zakończy się pomyślnie w określonym naczyniu, niezależnie od tego, ile razy wykonano; W przypadku dowolnego naczynia, jeśli zostaną uzyskane prawidłowe wartości RFR i FFR za pomocą przewodu ciśnieniowego, pomiar przewodu ciśnieniowego zakończy się pomyślnie w określonym naczyniu, niezależnie od tego, ile prób wykonano. Współczynnik sukcesu urządzenia jest obliczany jako: Statki, którym urządzenie się powiodło / Wszystkie statki |
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Pole pod krzywą ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) cRR mierzone za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio jako odniesienia
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne cRR mierzone za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio jako odniesienia.
Optymalne binarne odcięcie dla cRR określa się za pomocą wskaźnika Youdena.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
AUC cRR mierzone za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego drutem ciśnieniowym jako odniesienia
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Ogólna dokładność, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne cRR w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego drutem ciśnieniowym jako odniesienia.
Optymalne binarne odcięcie dla cRR określa się za pomocą wskaźnika Youdena.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
AUC RFR mierzone drutem ciśnieniowym w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego drutem ciśnieniowym jako odniesienia
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Ogólna dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna RFR w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego drutem ciśnieniowym jako odniesienia.
Binarne odcięcie dla RFR zostało określone w poprzednim badaniu jako 0,89.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Ogólna dokładność, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne hybrydowego schematu cRR-FFR, uzyskane za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio, w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio jako odniesienia.
Szara strefa jest zdefiniowana jako miejsce, w którym współczynniki wyników fałszywie dodatnich i ujemnych są równe.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Odsetek subkohorty, której wartość cRR mieści się w szarej strefie schematu hybrydowego cRR-FFR, do całej kohorty
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio jako odniesienia.
Każdy włączony pacjent ma tylko jedno naczynie do oceny fizjologicznej.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Gdy wartość cRR jest poza szarą strefą schematu hybrydowego cRR-FFR, dokładność schematu hybrydowego cRR-FFR w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio jako odniesienia
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Ogólna dokładność, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne hybrydowego schematu RFR-FFR, przeprowadzonego metodą Pressure Wire, w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR zmierzonego przewodem ciśnieniowym jako odniesienia.
Szara strefa została określona we wcześniejszych badaniach jako [0,86, 0,93].
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Proporcja podkohorty, której wartość RFR mieści się w szarej strefie schematu hybrydowego RFR-FFR, do całej kohorty
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR zmierzonego przewodem ciśnieniowym jako odniesienia.
Każdy włączony pacjent ma tylko jedno naczynie do oceny fizjologicznej.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Gdy wartość RFR jest poza szarą strefą schematu hybrydowego RFR-FFR, dokładność schematu hybrydowego RFR-FFR w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR zmierzonego przewodem ciśnieniowym jako odniesienia
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki korelacji Pearsona między cRR i FFR mierzone za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości są analizowane za pomocą korelacji Pearsona
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki analizy regresji Passinga-Babloka między cRR i FFR mierzone za pomocą mikrocewnika ciśnieniowego TruePhysio
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości są analizowane za pomocą regresji Passinga-Babloka
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki korelacji Pearsona między RFR i FFR mierzone drutem ciśnieniowym
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości są analizowane za pomocą korelacji Pearsona
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki analizy regresji Passinga-Babloka między RFR i FFR mierzone metodą Pressure Wire
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Sparowane wartości są analizowane za pomocą regresji Passinga-Babloka
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Wyniki analizy Blanda-Altmana pomiędzy wartościami FFR mierzonymi przez mikrocewnik ciśnieniowy TruePhysio i drutem ciśnieniowym wśród pacjentów z migotaniem przedsionków lub w ciężkim zwężeniu lub z małymi naczyniami
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Używając FFR mierzonego drutem ciśnieniowym jako odniesienia.
Ciężkie zwężenie definiuje się jako zwężenie średnicy większe niż 70%, natomiast małe naczynie definiuje się jako średnicę naczynia referencyjnego mniejszą niż 2,5 mm.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
|
Szybkość znaczącego dryfu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Dryf definiuje się jako różnicę między wartością FFR a 1, gdy czujnik ciśnienia jest cofany do ujścia tętnicy wieńcowej w celu weryfikacji. Znaczący dryf występuje, gdy urządzenie ma dryft o wartości bezwzględnej > 0,03; alternatywnie dryft uważa się za znaczący, gdy Pd/Pa w ujściu do weryfikacji wynosi <0,97 lub >1,03. Znaczący dryf jest rejestrowany dla każdego pojawienia się, niezależnie od tego, czy pomiar ostatecznie zakończy się pomyślnie, czy nie. Jego stawka jest obliczana jako: Czasy znaczącego dryfu wystąpiły łącznie / Czasy próby pomiaru łącznie |
Natychmiast po zakończeniu procedury dla ostatniego zapisanego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-01-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .