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Microcathéter de pression ultrafin équipé d'un capteur versus fil de pression pour les mesures physiologiques (SUPREME II)

18 décembre 2023 mis à jour par: Insight Lifetech Co., Ltd.

Microcathéter de pression pour mesures physiologiques - Une étude prospective, multicentrique et randomisée

Le microcathéter à pression TruePhysio est un nouveau dispositif permettant d'évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne et a été validé dans la précédente étude SUPREME (NCT03541577). Cette étude évaluera davantage l'innocuité et l'efficacité des indices physiologiques mesurés par le microcathéter de pression TruePhysio, par rapport aux indices physiologiques mesurés par le Pressure Wire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la réserve de débit fractionnaire (FFR) et du rapport de résistance constante (cRR) mesurés par le microcathéter à pression TruePhysio, par rapport au FFR et au rapport de cycle complet au repos (RFR) par le Pressure Wire.

La précision diagnostique de la FFR par le système de microcathéter à pression TruePhysio est évaluée, en utilisant la FFR par le système Pressure Wire comme référence.

La précision diagnostique du schéma hybride cRR-FFR par le microcathéter à pression TruePhysio est évaluée, en utilisant son propre FFR comme référence ;

La précision du diagnostic du schéma hybride RFR-FFR par le système Pressure Wire est évaluée, en utilisant son propre FFR comme référence.

Le schéma hybride pour cRR-FFR (système de microcathéter à pression), ou RFR-FFR (système à fil de pression), est défini comme suit :

  • si cRR ou RFR du vaisseau cible est <0,86, il est diagnostiqué comme fonctionnellement positif dans l'ischémie myocardique ;
  • si le cRR ou le RFR du vaisseau cible est > 0,93, il est diagnostiqué comme fonctionnellement négatif dans l'ischémie myocardique ;

  • si cRR ou RFR du vaisseau cible est compris entre 0,86 et 0,93 (dont 0,86 et 0,93), le critère diagnostique est remplacé par celui de FFR qui est :

    • si la FFR du vaisseau cible est > 0,80, elle est diagnostiquée comme fonctionnellement négative dans l'ischémie myocardique ;
    • si la FFR du vaisseau cible est ≤ 0,80, elle est diagnostiquée comme fonctionnellement positive dans l'ischémie myocardique.

Un total de 487 patients devraient être recrutés dans 11 centres en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

487

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans;
  • Avoir au moins une sténose de l'artère coronaire de 30 à 90 % par estimation visuelle sous angiographie ;
  • Cliniquement indiqué à l'évaluation physiologique.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Contre-indiqué aux procédures d'angiographie coronarienne invasive ou d'intervention coronarienne percutanée ;
  • Cliniquement diagnostiqué avec un vasospasme sévère de l'artère coronaire ;
  • D'autres faits discernés par l'opérateur qui rendront l'inscription ou la procédure impossible à terminer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Microcathéter à pression d'abord
Selon le résultat de la randomisation préalable, l'évaluation physiologique du patient inscrit sera effectuée par le système de microcathéter à pression TruePhysio avant le système Pressure Wire.
Dispositif: Mesures physiologiques randomisées par les deux systèmes
Pour mesurer les indices physiologiques (FFR, cRR et RFR), un microcathéter de pression ou un fil de pression pénètre dans le corps d'un patient. Qu'il s'agisse du microcathéter de pression ou du fil de pression à saisir en premier lieu est aléatoire. Après l'achèvement de l'évaluation physiologique d'un système, l'autre système suivra pour son évaluation physiologique.
Fil de pression d'abord
Selon le résultat de la randomisation préalable, l'évaluation physiologique du patient inscrit sera effectuée par le système Pressure Wire avant le système de microcathéter à pression TruePhysio, selon le résultat de la randomisation préalable.
Dispositif: Mesures physiologiques randomisées par les deux systèmes
Pour mesurer les indices physiologiques (FFR, cRR et RFR), un microcathéter de pression ou un fil de pression pénètre dans le corps d'un patient. Qu'il s'agisse du microcathéter de pression ou du fil de pression à saisir en premier lieu est aléatoire. Après l'achèvement de l'évaluation physiologique d'un système, l'autre système suivra pour son évaluation physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du cRR mesuré par le microcathéter de pression TruePhysio dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation de la FFR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio comme référence. Le seuil binaire optimal pour le cRR est déterminé en utilisant l'indice de Youden.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'analyse de régression Passing-Bablok entre les valeurs FFR mesurées par le microcathéter de pression TruePhysio et Pressure Wire
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs FFR appariées par les deux systèmes sont analysées par régression Passing-Bablok
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de la corrélation de Pearson entre les valeurs FFR mesurées par le microcathéter de pression TruePhysio et Pressure Wire
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs FFR appariées par les deux systèmes sont analysées par corrélation de Pearson
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Biais moyen entre les valeurs FFR mesurées par le microcathéter de pression TruePhysio et le fil de pression tel qu'évalué par l'analyse de Bland-Altman
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation du FFR mesuré par Pressure Wire comme référence
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de l'analyse de régression Passing-Bablok entre la cRR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio et la RFR mesurée par le Pressure Wire
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs appariées de cRR-RFR par les deux systèmes sont analysées dans la régression de Passing-Bablok
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de l'analyse de Bland-Altman entre la cRR mesurée par le microcathéter à pression TruePhysio et la RFR mesurée par le Pressure Wire
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs appariées de cRR-RFR par les deux systèmes sont analysées dans l'analyse de Bland-Altman
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de la corrélation de Pearson entre la cRR mesurée par le microcathéter à pression TruePhysio et la RFR mesurée par le Pressure Wire
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs appariées de cRR-RFR par les deux systèmes sont analysées en corrélation de Pearson
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Taux de réussite de l'appareil
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit

Le succès de l'appareil est défini lorsqu'un appareil a traversé avec succès la lésion et a terminé l'acquisition de valeurs physiologiques valides.

Pour tout vaisseau, si des valeurs valides de cRR et de FFR par le microcathéter de pression TruePhysio sont acquises, la mesure du microcathéter de pression TruePhysio est réussie dans le vaisseau spécifique, quel que soit le nombre de tentatives ;

Pour tout récipient, si des valeurs RFR et FFR valides par le fil de pression sont acquises, la mesure du fil de pression est réussie dans le récipient spécifique, quel que soit le nombre de tentatives.

Le taux de réussite de l'appareil est calculé comme suit :

Navires avec appareil réussi / Nombre total de navires
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
L'aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) du cRR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation de la FFR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio comme référence
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de la cRR mesurées par le microcathéter à pression TruePhysio dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation de la FFR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio comme référence. Le seuil binaire optimal pour le cRR est déterminé en utilisant l'indice de Youden.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
L'AUC de la cRR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation du FFR mesuré par Pressure Wire comme référence
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
La précision globale, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives de la RCc dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation du FFR mesuré par Pressure Wire comme référence. Le seuil binaire optimal pour le cRR est déterminé en utilisant l'indice de Youden.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
L'AUC de RFR mesurée par le fil de pression dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation du FFR mesuré par Pressure Wire comme référence
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
L'exactitude globale, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la RFR dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation du FFR mesuré par Pressure Wire comme référence. Le seuil binaire pour RFR est déterminé par une étude précédente à 0,89.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
La précision globale, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives du schéma hybride cRR-FFR, conclu par le microcathéter à pression TruePhysio, dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation de la FFR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio comme référence. La zone grise est définie comme l'endroit où les rapports faux positifs et négatifs sont égaux.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
La proportion de la sous-cohorte, dont la valeur cRR est dans la zone grise du schéma hybride cRR-FFR, à l'ensemble de la cohorte
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation de la FFR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio comme référence. Chaque patient inscrit n'a qu'un seul vaisseau à évaluer physiologiquement.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Lorsque la valeur cRR est hors de la zone grise du schéma hybride cRR-FFR, la précision du schéma hybride cRR-FFR dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation de la FFR mesurée par le microcathéter de pression TruePhysio comme référence
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
La précision globale, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives du schéma hybride RFR-FFR, conclu par Pressure Wire, dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
En utilisant le FFR mesuré par le fil de pression comme référence. La zone grise est déterminée par une étude précédente comme [0,86, 0,93].
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
La proportion de la sous-cohorte, dont la valeur RFR est dans la zone grise du schéma hybride RFR-FFR, à l'ensemble de la cohorte
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
En utilisant le FFR mesuré par le fil de pression comme référence. Chaque patient inscrit n'a qu'un seul vaisseau à évaluer physiologiquement.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Lorsque la valeur RFR est hors de la zone grise du schéma hybride RFR-FFR, la précision du schéma hybride RFR-FFR dans le diagnostic de l'ischémie myocardique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation du FFR mesuré par le fil de pression comme référence
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de la corrélation de Pearson entre le cRR et le FFR mesurés par le microcathéter à pression TruePhysio
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs appariées sont analysées par corrélation de Pearson
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de l'analyse de régression Passing-Bablok entre le cRR et le FFR mesurés par le microcathéter de pression TruePhysio
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs appariées sont analysées par régression de Passing-Bablok
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de la corrélation de Pearson entre le RFR et le FFR mesurés par Pressure Wire
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs appariées sont analysées par corrélation de Pearson
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de l'analyse de régression Passing-Bablok entre RFR et FFR mesurés par Pressure Wire
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Les valeurs appariées sont analysées par régression de Passing-Bablok
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Résultats de l'analyse de Bland-Altman entre les valeurs de FFR mesurées par le microcathéter de pression TruePhysio et Pressure Wire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou en sténose sévère ou avec de petits vaisseaux
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Utilisation du FFR mesuré par Pressure Wire comme référence. La sténose sévère est définie comme la sténose de diamètre supérieur à 70 %, tandis que le petit vaisseau est défini comme le diamètre du vaisseau de référence inférieur à 2,5 mm.
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit
Taux de dérive significative
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit

La dérive est définie comme la différence entre la valeur FFR et 1 lorsque le capteur de pression est ramené vers l'ostium de l'artère coronaire pour vérification.

Une dérive significative se produit lorsque l'appareil a une dérive avec une valeur absolue > 0,03 ; alternativement, la dérive est considérée comme significative lorsque le Pd/Pa à l'ostium de vérification est soit <0,97 soit >1,03.

Une dérive significative est enregistrée par apparition, que la mesure soit finalement réussie ou non. Son taux est calculé comme suit :

Heures de dérive significative survenues au total / Heures de tentative de mesure au total
Immédiatement à la fin de la procédure pour le dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insight Lifetech Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Zunyi Medical College
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-01-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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