配备传感器的超薄压力微导管与用于生理测量的压力线 (SUPREME II)
2023年12月18日 更新者：Insight Lifetech Co., Ltd.
用于生理测量的压力微导管 - 一项前瞻性、多中心、随机研究
TruePhysio 压力微导管是一种用于评估冠状动脉狭窄功能意义的新型装置，并已在之前的 SUPREME 研究（NCT03541577）中得到验证。
本研究将进一步评估 TruePhysio 压力微导管测量的生理指标相对于压力线测量的生理指标的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估由 TruePhysio 压力微导管测量的血流储备分数 (FFR) 和恒定阻力比 (cRR) 相对于压力线的 FFR 和静息全周期比 (RFR) 的安全性和有效性。
使用 Pressure Wire 系统的 FFR 作为参考，评估了 TruePhysio 压力微导管系统对 FFR 的诊断准确性。
评估 TruePhysio 压力微导管混合 cRR-FFR 方案的诊断准确性，使用其自身的 FFR 作为参考；
使用其自身的 FFR 作为参考，评估了 Pressure Wire 系统对混合 RFR-FFR 方案的诊断准确性。
cRR-FFR（压力微导管系统）或 RFR-FFR（压力线系统）的混合方案定义如下：
- 如果靶血管的cRR或RFR<0.86，则诊断为心肌缺血功能阳性；
- 如果靶血管的cRR或RFR>0.93，则诊断为心肌缺血功能阴性；
如果靶血管的cRR或RFR在0.86和0.93之间（包括0.86和0.93），诊断标准被FFR取代，即：
- 如果靶血管的 FFR > 0.80，则诊断为心肌缺血功能阴性；
- 如果靶血管的 FFR ≤ 0.80，则诊断为心肌缺血功能阳性。
预计将从中国的 11 个中心招募总共 487 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
487
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为冠状动脉疾病的患者。
描述
纳入标准：
- 至少18岁；
- 血管造影下目测至少有1处冠状动脉狭窄30-90%；
- 临床表明生理评估。
排除标准：
- 无法理解或不愿签署知情同意书；
- 禁忌有创冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗；
- 临床诊断为严重的冠状动脉血管痉挛；
- 其他操作员可识别的事实，将使注册或程序无法完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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压力微导管优先
根据先前随机化的结果，将在 Pressure Wire 系统之前通过 TruePhysio 压力微导管系统对入组患者进行生理评估。
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为了测量生理指标（FFR、cRR 和 RFR），压力微导管或压力线进入患者体内。
是压力微导管还是压力导丝先进入是随机的。
一个系统的生理评估完成后，另一个系统将随之进行生理评估。
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压力线优先
根据先前随机化的结果，根据先前随机化的结果，将在 TruePhysio 压力微导管系统之前通过 Pressure Wire 系统对入组患者进行生理评估。
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为了测量生理指标（FFR、cRR 和 RFR），压力微导管或压力线进入患者体内。
是压力微导管还是压力导丝先进入是随机的。
一个系统的生理评估完成后，另一个系统将随之进行生理评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TruePhysio压力微导管测量cRR诊断心肌缺血的准确性
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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以TruePhysio压力微导管测量的FFR作为参考。
cRR 的最佳二元截止值是通过使用 Youden 指数确定的。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TruePhysio 压力微导管和压力线测量的 FFR 值之间的 Passing-Bablok 回归分析结果
大体时间：最后一位登记患者的程序完成后立即
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通过 Passing-Bablok 回归分析两个系统的配对 FFR 值
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最后一位登记患者的程序完成后立即
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TruePhysio 压力微导管和压力线测量的 FFR 值之间的 Pearson 相关性结果
大体时间：最后一位登记患者的程序完成后立即
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两个系统的配对 FFR 值通过 Pearson 相关分析
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最后一位登记患者的程序完成后立即
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TruePhysio 压力微导管测量的 FFR 值与 Bland-Altman 分析评估的压力线之间的平均偏差
大体时间：最后一位登记患者的程序完成后立即
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使用压力线测量的 FFR 作为参考
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最后一位登记患者的程序完成后立即
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TruePhysio 压力微导管测量的 cRR 与压力线测量的 RFR 之间的 Passing-Bablok 回归分析结果
大体时间：最后一位登记患者的程序完成后立即
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在 Passing-Bablok 回归中分析了两个系统的配对 cRR-RFR 值
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最后一位登记患者的程序完成后立即
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TruePhysio 压力微导管测量的 cRR 与压力线测量的 RFR 之间的 Bland-Altman 分析结果
大体时间：最后一位登记患者的程序完成后立即
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在 Bland-Altman 分析中分析了两个系统的配对 cRR-RFR 值
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最后一位登记患者的程序完成后立即
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TruePhysio 压力微导管测量的 cRR 与压力线测量的 RFR 之间的 Pearson 相关性结果
大体时间：最后一位登记患者的程序完成后立即
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在 Pearson 相关分析中分析了两个系统的配对 cRR-RFR 值
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最后一位登记患者的程序完成后立即
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设备成功率
大体时间：最后一位登记患者的程序完成后立即
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当设备成功穿过病变并完成有效生理值的采集时，设备成功被定义。 对于任何血管，如果通过 TruePhysio 压力微导管获得有效的 cRR 和 FFR 值，则 TruePhysio 压力微导管的测量在特定血管中是成功的，无论尝试了多少次； 对于任何容器，如果压力线获得了有效的 RFR 和 FFR 值，则压力线的测量在特定容器中是成功的，无论尝试了多少次。 设备成功率计算如下： 设备成功的船只/船只总数 |
最后一位登记患者的程序完成后立即
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TruePhysio 压力微导管测量的 cRR 受试者工作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下面积用于诊断心肌缺血
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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以TruePhysio压力微导管测量的FFR为参考
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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TruePhysio压力微导管测量cRR诊断心肌缺血的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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以TruePhysio压力微导管测量的FFR作为参考。
cRR 的最佳二元截止值是通过使用 Youden 指数确定的。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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TruePhysio压力微导管测量cRR的AUC在诊断心肌缺血中的应用
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用Pressure Wire测量的FFR作为参考
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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CRR诊断心肌缺血的总体准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用压力线测量的 FFR 作为参考。
cRR 的最佳二元截止值是通过使用 Youden 指数确定的。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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压力线测量 RFR 的 AUC 诊断心肌缺血
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用Pressure Wire测量的FFR作为参考
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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RFR诊断心肌缺血的总体准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用压力线测量的 FFR 作为参考。
之前的研究将 RFR 的二元截止值确定为 0.89。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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由 TruePhysio 压力微导管得出的混合 cRR-FFR 方案在诊断心肌缺血方面的总体准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用TruePhysio压力微导管测量的FFR作为参考。
灰色区域定义为假阳性率和假阴性率相等的区域。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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CRR值处于混合cRR-FFR方案灰色区域的子队列占整个队列的比例
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用TruePhysio压力微导管测量的FFR作为参考。
每个登记的患者只有一根血管需要进行生理评估。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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当cRR值超出混合cRR-FFR方案的灰色区域时，cRR-FFR混合方案诊断心肌缺血的准确性
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用TruePhysio压力微导管测量的FFR作为参考
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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由Pressure Wire得出的混合RFR-FFR方案在诊断心肌缺血方面的总体准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用压力线测量的 FFR 作为参考。
之前的研究将灰色区域确定为[0.86，0.93]。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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RFR 值处于混合 RFR-FFR 方案灰色区域的子队列占整个队列的比例
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用压力线测量的 FFR 作为参考。
每个登记的患者只有一根血管需要进行生理评估。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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当RFR值超出RFR-FFR混合方案的灰色区域时，RFR-FFR混合方案诊断心肌缺血的准确性
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用压力线测量的 FFR 作为参考
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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TruePhysio 压力微导管测量的 cRR 和 FFR 之间的 Pearson 相关性结果
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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通过 Pearson 相关分析配对值
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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TruePhysio 压力微导管测量的 cRR 和 FFR 之间的 Passing-Bablok 回归分析结果
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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通过 Passing-Bablok 回归分析配对值
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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压力线测量的 RFR 和 FFR 之间的 Pearson 相关性结果
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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通过 Pearson 相关分析配对值
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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压力线测量的 RFR 和 FFR 之间的 Passing-Bablok 回归分析结果
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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通过 Passing-Bablok 回归分析配对值
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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TruePhysio压力微导管和压力线测量的心房颤动或严重狭窄或小血管患者的FFR值之间的Bland-Altman分析结果
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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使用压力线测量的 FFR 作为参考。
重度狭窄定义为直径狭窄大于70%，小血管定义为参考血管直径小于2.5mm。
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最后一位登记患者的手术完成后立即
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显着漂移率
大体时间：最后一位登记患者的手术完成后立即
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漂移定义为当压力传感器拉回冠状动脉口进行验证时，FFR 值与 1 之间的差值。 当器件的漂移绝对值>0.03时，发生显着漂移；或者，当用于验证的口处的 Pd/Pa <0.97 或 >1.03 时，漂移被视为显着。 无论测量最终是否成功，每次出现都会记录显着的漂移。 其费率计算如下： 发生显着漂移的总次数/尝试测量的总次数 |
最后一位登记患者的手术完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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