Microcateter de pressão ultrafino equipado com sensor versus fio de pressão para medições fisiológicas (SUPREME II)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Insight Lifetech Co., Ltd.
Microcateter de pressão para medidas fisiológicas - um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado
O microcateter de pressão TruePhysio é um novo dispositivo para avaliar o significado funcional da estenose coronária e foi validado no estudo SUPREME anterior (NCT03541577).
Este estudo avaliará ainda mais a segurança e a eficácia dos índices fisiológicos medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio, em relação aos índices fisiológicos medidos pelo Pressure Wire.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da reserva de fluxo fracionada (FFR) e da razão de resistência constante (cRR) medida pelo microcateter de pressão TruePhysio, em relação à FFR e à razão de ciclo completo em repouso (RFR) pelo Pressure Wire.
A precisão diagnóstica do FFR pelo sistema de microcateter de pressão TruePhysio é avaliada, usando o FFR pelo sistema Pressure Wire como referência.
A precisão diagnóstica do esquema híbrido cRR-FFR pelo microcateter de pressão TruePhysio é avaliada, usando seu próprio FFR como referência;
A precisão diagnóstica do esquema híbrido RFR-FFR pelo sistema Pressure Wire é avaliada, usando seu próprio FFR como referência.
O esquema híbrido para cRR-FFR (sistema de microcateter de pressão) ou RFR-FFR (sistema de fio de pressão) é definido da seguinte forma:
- se cRR ou RFR do vaso-alvo for < 0,86, é diagnosticado como funcionalmente positivo em isquemia miocárdica;
- se cRR ou RFR do vaso-alvo for >0,93, é diagnosticado como funcionalmente negativo em isquemia miocárdica;
se cRR ou RFR do vaso alvo estiver entre 0,86 e 0,93 (incluindo 0,86 e 0,93), o critério de diagnóstico é substituído pelo de FFR, que é:
- se o FFR do vaso-alvo for > 0,80, é diagnosticado como funcionalmente negativo na isquemia miocárdica;
- se o FFR do vaso-alvo for ≤ 0,80, é diagnosticado como funcionalmente positivo em isquemia miocárdica.
Prevê-se que um total de 487 pacientes sejam recrutados em 11 centros na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
487
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Ter pelo menos uma estenose da artéria coronária de 30-90% por estimativa visual sob angiograma;
- Clinicamente indicado para avaliação fisiológica.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender ou sem vontade de assinar o formulário de consentimento informado;
- Contraindicado aos procedimentos de coronariografia invasiva ou intervenção coronária percutânea;
- Clinicamente diagnosticado com vasoespasmo arterial coronariano grave;
- Outros fatos discernidos pela operadora que impossibilitem a inscrição ou o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Microcateter de pressão-primeiro
De acordo com o resultado da randomização anterior, a avaliação fisiológica do paciente inscrito será realizada pelo sistema de microcateter de pressão TruePhysio à frente do sistema de fio de pressão.
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Para medir índices fisiológicos (FFR, cRR e RFR), tanto o microcateter de pressão quanto o fio de pressão entram no corpo de um paciente.
Se é o microcateter de pressão ou fio de pressão em primeiro lugar para entrar é randomizado.
Após a conclusão da avaliação fisiológica de um sistema, o outro sistema seguirá para sua avaliação fisiológica.
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Fio de pressão primeiro
De acordo com o resultado da randomização anterior, a avaliação fisiológica do paciente inscrito será realizada pelo sistema Pressure Wire à frente do sistema de microcateter de pressão TruePhysio, de acordo com o resultado da randomização anterior.
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Para medir índices fisiológicos (FFR, cRR e RFR), tanto o microcateter de pressão quanto o fio de pressão entram no corpo de um paciente.
Se é o microcateter de pressão ou fio de pressão em primeiro lugar para entrar é randomizado.
Após a conclusão da avaliação fisiológica de um sistema, o outro sistema seguirá para sua avaliação fisiológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da cRR medida pelo microcateter de pressão TruePhysio no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio como referência.
O corte binário ideal para cRR é determinado usando o índice de Youden.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da análise de regressão Passing-Bablok entre os valores FFR medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio e fio de pressão
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Os valores de FFR emparelhados pelos dois sistemas são analisados por regressão Passing-Bablok
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da correlação de Pearson entre os valores de FFR medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio e Pressure Wire
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Os valores de FFR pareados pelos dois sistemas são analisados por correlação de Pearson
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Viés médio entre os valores de FFR medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio e o fio de pressão, conforme avaliado pela análise de Bland-Altman
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando FFR medido por fio de pressão como referência
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da análise de regressão Passing-Bablok entre cRR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio e RFR medido pelo fio de pressão
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Os valores pareados de cRR-RFR pelos dois sistemas são analisados na regressão Passing-Bablok
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da análise de Bland-Altman entre cRR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio e RFR medido pelo fio de pressão
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Os valores emparelhados de cRR-RFR pelos dois sistemas são analisados na análise de Bland-Altman
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da correlação de Pearson entre cRR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio e RFR medido pelo Pressure Wire
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Os valores pareados de cRR-RFR pelos dois sistemas são analisados na correlação de Pearson
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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O sucesso do dispositivo é definido quando um dispositivo atravessou com sucesso a lesão e completou a aquisição de valores fisiológicos válidos. Para qualquer vaso, se forem adquiridos valores válidos de cRR e FFR pelo microcateter de pressão TruePhysio, a medição do microcateter de pressão TruePhysio é bem-sucedida no vaso específico, independentemente de quantas vezes foi tentada; Para qualquer vaso, se forem adquiridos valores válidos de RFR e FFR pelo Pressure Wire, a medição do Pressure Wire é bem-sucedida no vaso específico, desconsiderando quantas vezes ela foi tentada. A taxa de sucesso do dispositivo é calculada como: Vasos com sucesso do dispositivo / Total de vasos |
Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC) (AUC) da cRR medida pelo microcateter de pressão TruePhysio no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio como referência
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de cRR medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio como referência.
O corte binário ideal para cRR é determinado usando o índice de Youden.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A AUC de cRR medida pelo microcateter de pressão TruePhysio no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando FFR medido por fio de pressão como referência
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A precisão geral, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de cRR no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando FFR medido por fio de pressão como referência.
O corte binário ideal para cRR é determinado usando o índice de Youden.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A AUC de RFR medida pelo fio de pressão no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando FFR medido por fio de pressão como referência
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A precisão geral, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da RFR no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando FFR medido por fio de pressão como referência.
O corte binário para RFR é determinado pelo estudo anterior como 0,89.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A precisão geral, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do esquema híbrido cRR-FFR, concluído pelo microcateter de pressão TruePhysio, no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio como referência.
A zona cinza é definida como onde as proporções de falsos positivos e negativos são iguais.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A proporção da subcoorte, cujo valor cRR está na zona cinza do esquema híbrido cRR-FFR, para toda a coorte
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio como referência.
Cada paciente inscrito possui apenas um vaso para ser avaliado fisiologicamente.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Quando o valor cRR está fora da zona cinzenta do esquema híbrido cRR-FFR, a precisão do esquema híbrido cRR-FFR no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo microcateter de pressão TruePhysio como referência
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A precisão geral, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do esquema híbrido RFR-FFR, concluído por Pressure Wire, no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo fio de pressão como referência.
A zona cinza é determinada pelo estudo anterior como [0,86, 0,93].
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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A proporção da subcoorte, cujo valor de RFR está na zona cinza do esquema híbrido RFR-FFR, para toda a coorte
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo fio de pressão como referência.
Cada paciente inscrito possui apenas um vaso para ser avaliado fisiologicamente.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Quando o valor RFR está fora da zona cinza do esquema híbrido RFR-FFR, a precisão do esquema híbrido RFR-FFR no diagnóstico de isquemia miocárdica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando o FFR medido pelo fio de pressão como referência
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da correlação de Pearson entre cRR e FFR medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Valores pareados são analisados por correlação de Pearson
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da análise de regressão Passing-Bablok entre cRR e FFR medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Valores pareados são analisados por regressão Passing-Bablok
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da correlação de Pearson entre o RFR e o FFR medidos por Pressure Wire
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Valores pareados são analisados por correlação de Pearson
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da análise de regressão Passing-Bablok entre RFR e FFR medidos por fio de pressão
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Valores pareados são analisados por regressão Passing-Bablok
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Resultados da análise de Bland-Altman entre os valores de FFR medidos pelo microcateter de pressão TruePhysio e Pressure Wire entre os pacientes com fibrilação atrial ou em estenose grave ou com pequenos vasos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Usando FFR medido por fio de pressão como referência.
A estenose grave é definida como a estenose de diâmetro maior que 70%, enquanto o vaso pequeno é definido como o diâmetro de referência do vaso menor que 2,5 mm.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Taxa de deriva significativa
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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O desvio é definido como a diferença entre o valor FFR e 1 quando o sensor de pressão é puxado de volta para o óstio da artéria coronária para verificação. O drift significativo ocorre quando o aparelho apresenta um drift com valor absoluto > 0,03; alternativamente, o desvio é considerado significativo quando o Pd/Pa no óstio para verificação é <0,97 ou >1,03. Um desvio significativo é registrado por aparência, independentemente de a medição ser bem-sucedida ou não. Sua taxa é calculada como: Tempos de desvio significativo ocorreram no total / Tempos de medição tentados no total |
Imediatamente após a conclusão do procedimento para o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-01-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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