Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorudstyret ultratyndt trykmikrokateter versus tryktråd til fysiologiske målinger (SUPREME II)

18. december 2023 opdateret af: Insight Lifetech Co., Ltd.

Trykmikrokateter til fysiologiske målinger - en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

TruePhysio trykmikrokateter er en ny enhed til evaluering af den funktionelle betydning af koronar stenose og er blevet valideret i det tidligere SUPREME-studie (NCT03541577). Denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de fysiologiske indekser målt med TruePhysio trykmikrokateteret, med hensyn til de fysiologiske indekser målt af Pressure Wire.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den fraktionelle flowreserve (FFR) og konstant-modstandsforholdet (cRR) målt af TruePhysio-trykmikrokateteret med hensyn til FFR og hvilende fuldcyklusforhold (RFR) af tryktråden.

Den diagnostiske nøjagtighed af FFR af TruePhysio-trykmikrokatetersystemet evalueres ved at bruge FFR fra Pressure Wire-systemet som reference.

Den diagnostiske nøjagtighed af det hybride cRR-FFR-skema af TruePhysio-trykmikrokateteret evalueres ved at bruge dets egen FFR som reference;

Den diagnostiske nøjagtighed af hybrid RFR-FFR-skemaet af Pressure Wire-systemet evalueres ved at bruge dets egen FFR som reference.

Hybridskemaet for cRR-FFR (trykmikrokatetersystem) eller RFR-FFR (tryktrådsystem) er defineret som følgende:

  • hvis cRR eller RFR for målkarret er <0,86, diagnosticeres det som funktionelt positivt ved myokardieiskæmi;
  • hvis cRR eller RFR for målkarret er >0,93, diagnosticeres det som funktionelt negativt ved myokardieiskæmi;

  • hvis cRR eller RFR for målkarret er mellem 0,86 og 0,93 (inklusive 0,86 og 0,93), er det diagnostiske kriterium afløst af det for FFR, som er:

    • hvis FFR for målkarret er > 0,80, diagnosticeres den som funktionelt negativ ved myokardieiskæmi;
    • hvis FFR for målkarret er ≤ 0,80, diagnosticeres det som funktionelt positivt ved myokardieiskæmi.

I alt 487 patienter forventes at blive rekrutteret fra 11 centre i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • At have mindst én 30-90 % koronararteriestenose ved visuel estimering under angiogram;
  • Klinisk indiceret til fysiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller uvillig til at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Kontraindiceret til procedurerne for invasiv koronar angiografi eller perkutan koronar intervention;
  • Klinisk diagnosticeret med svær koronararterievasospasme;
  • Andre operatøropfattede fakta, der vil gøre tilmelding eller procedure umulig at gennemføre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trykmikrokateter-først
I henhold til resultatet af forudgående randomisering vil fysiologisk vurdering af den indskrevne patient blive udført af TruePhysio-trykmikrokatetersystemet foran Pressure Wire-systemet.
Enhed: Randomiserede fysiologiske målinger af de to systemer
For at måle fysiologiske indeks (FFR, cRR og RFR) går enten trykmikrokateter eller tryktråd ind i én patients krop. Om det er trykmikrokateteret eller tryktråden, der først skal ind, er tilfældigt. Efter afslutning af det ene systems fysiologiske vurdering, vil det andet system følge efter for dets fysiologiske vurdering.
Pressure Wire-First
I henhold til resultatet af forudgående randomisering vil fysiologisk vurdering af den indskrevne patient blive udført af Pressure Wire-systemet foran TruePhysio-trykmikrokatetersystemet, i henhold til resultatet af forudgående randomisering.
Enhed: Randomiserede fysiologiske målinger af de to systemer
For at måle fysiologiske indeks (FFR, cRR og RFR) går enten trykmikrokateter eller tryktråd ind i én patients krop. Om det er trykmikrokateteret eller tryktråden, der først skal ind, er tilfældigt. Efter afslutning af det ene systems fysiologiske vurdering, vil det andet system følge efter for dets fysiologiske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​cRR målt med TruePhysio trykmikrokateter ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med TruePhysio trykmikrokateter som reference. Den optimale binære cutoff for cRR bestemmes ved at bruge Youdens indeks.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af Passing-Bablok-regressionsanalyse mellem FFR-værdierne målt med TruePhysio trykmikrokateter og Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede FFR-værdier af de to systemer analyseres ved Passing-Bablok-regression
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Pearson-korrelation mellem FFR-værdierne målt med TruePhysio trykmikrokateter og Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede FFR-værdier af de to systemer analyseres ved Pearson-korrelation
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Gennemsnitlig bias mellem FFR-værdierne målt med TruePhysio-trykmikrokateter og Pressure Wire som vurderet ved Bland-Altman-analyse
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med Pressure Wire som reference
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Passing-Bablok-regressionsanalyse mellem cRR målt med TruePhysio-trykmikrokateteret og RFR målt med Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede cRR-RFR-værdier af de to systemer analyseres i Passing-Bablok-regression
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Bland-Altman-analyse mellem cRR målt med TruePhysio-trykmikrokateteret og RFR målt med tryktråden
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede cRR-RFR-værdier af de to systemer analyseres i Bland-Altman-analyse
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Pearsons korrelation mellem cRR målt med TruePhysio-trykmikrokateteret og RFR målt med tryktråden
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede cRR-RFR-værdier af de to systemer analyseres i Pearson-korrelation
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Enhedens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient

Enhedssucces defineres, når en enhed med succes krydsede læsionen og fuldførte erhvervelsen af ​​gyldige fysiologiske værdier.

For et hvilket som helst kar, hvis gyldige cRR- og FFR-værdier af TruePhysio-trykmikrokateteret opnås, lykkes målingen af ​​TruePhysio-trykmikrokateteret i det specifikke kar, når der ses bort fra, hvor mange gange det blev forsøgt;

For enhver beholder, hvis gyldige RFR- og FFR-værdier af tryktråden opnås, er målingen af ​​tryktråden vellykket i den specifikke beholder, uden at tage hensyn til, hvor mange gange det blev forsøgt.

Enhedens succesrate beregnes som:

Fartøjer med enhedssucces / Antal fartøjer
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Arealet under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurven (AUC) af cRR målt af TruePhysio trykmikrokateteret til diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med TruePhysio trykmikrokateter som reference
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af cRR målt med TruePhysio trykmikrokateter til diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med TruePhysio trykmikrokateter som reference. Den optimale binære cutoff for cRR bestemmes ved at bruge Youdens indeks.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
AUC for cRR målt af TruePhysio trykmikrokateteret til diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med Pressure Wire som reference
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Den overordnede nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af cRR ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med Pressure Wire som reference. Den optimale binære cutoff for cRR bestemmes ved at bruge Youdens indeks.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
AUC for RFR målt med tryktråden ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med Pressure Wire som reference
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Den samlede nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af RFR ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med Pressure Wire som reference. Den binære cutoff for RFR er bestemt af tidligere undersøgelse til 0,89.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Den overordnede nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af hybrid cRR-FFR-skemaet, konkluderet af TruePhysio trykmikrokateter, ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt af TruePhysio trykmikrokateteret som reference. Den grå zone er defineret som hvor de falske positive og negative forhold er lige store.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Andelen af ​​subkohorten, hvis cRR-værdi er i gråzonen af ​​hybrid-cRR-FFR-skemaet, i forhold til hele kohorten
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt af TruePhysio trykmikrokateteret som reference. Hver indskrevet patient har kun et kar, der skal vurderes fysiologisk.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Når cRR-værdien er uden for gråzonen af ​​hybrid-cRR-FFR-skemaet, er cRR-FFR-hybridskemaets nøjagtighed ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt af TruePhysio trykmikrokateteret som reference
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Den overordnede nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af hybrid RFR-FFR-skemaet, konkluderet af Pressure Wire, ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt af tryktråden som reference. Gråzonen er bestemt af tidligere undersøgelse som [0,86, 0,93].
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Andelen af ​​subkohorten, hvis RFR-værdi er i gråzonen af ​​hybrid RFR-FFR-skemaet, i forhold til hele kohorten
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt af tryktråden som reference. Hver indskrevet patient har kun et kar, der skal vurderes fysiologisk.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Når RFR-værdien er uden for gråzonen af ​​hybrid RFR-FFR-skemaet, er RFR-FFR-hybridskemaets nøjagtighed ved diagnosticering af myokardieiskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt af tryktråden som reference
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Pearson-korrelation mellem cRR og FFR målt med TruePhysio trykmikrokateter
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede værdier analyseres ved Pearson-korrelation
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Passing-Bablok regressionsanalyse mellem cRR og FFR målt med TruePhysio trykmikrokateter
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede værdier analyseres ved Passing-Bablok-regression
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Pearson-korrelation mellem RFR og FFR målt med Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede værdier analyseres ved Pearson-korrelation
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Passing-Bablok-regressionsanalyse mellem RFR og FFR målt med Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Parrede værdier analyseres ved Passing-Bablok-regression
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Resultater af Bland-Altman-analyse mellem FFR-værdierne målt med TruePhysio trykmikrokateter og Pressure Wire blandt patienter med atrieflimren eller i svær stenose eller med små kar
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Brug af FFR målt med Pressure Wire som reference. Den alvorlige stenose er defineret som diameterstenosen højere end 70 %, mens den lille kar er defineret som referencekardiameteren mindre end 2,5 mm.
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient
Hastighed for betydelig afdrift
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient

Drift er defineret som forskellen mellem FFR-værdi og 1, når tryksensoren trækkes tilbage til koronararterieostium for verifikation.

Signifikant drift opstår, når enheden har en drift med absolut værdi > 0,03; alternativt betragtes drift som signifikant, når Pd/Pa ved ostium til verifikation er enten <0,97 eller >1,03.

Betydelig drift registreres pr. optræden, uanset om målingen til sidst lykkes eller ej. Dens sats beregnes som:

Tider med betydelig afdrift forekom i alt / Tider for måling forsøgt i alt
Umiddelbart efter afslutning af proceduren for den sidst indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Zunyi Medical College
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-01-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner