Microcatéter de presión ultrafino equipado con sensor versus cable de presión para mediciones fisiológicas (SUPREME II)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Insight Lifetech Co., Ltd.
Microcatéter de presión para mediciones fisiológicas: un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El microcatéter de presión TruePhysio es un dispositivo novedoso para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria y ha sido validado en el estudio SUPREME anterior (NCT03541577).
Este estudio evaluará aún más la seguridad y la eficacia de los índices fisiológicos medidos por el microcatéter de presión TruePhysio, con respecto a los índices fisiológicos medidos por el cable de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la reserva fraccional de flujo (FFR) y la relación de resistencia constante (cRR) medidas por el microcatéter de presión TruePhysio, con respecto a la FFR y la relación de ciclo completo (RFR) en reposo por el cable de presión.
Se evalúa la precisión diagnóstica de FFR mediante el sistema de microcatéter de presión TruePhysio, utilizando como referencia la FFR mediante el sistema Pressure Wire.
Se evalúa la precisión diagnóstica del esquema híbrido cRR-FFR por el microcatéter de presión TruePhysio, utilizando su propio FFR como referencia;
Se evalúa la precisión diagnóstica del esquema híbrido RFR-FFR por el sistema Pressure Wire, utilizando como referencia su propio FFR.
El esquema híbrido para cRR-FFR (sistema de microcatéter de presión), o RFR-FFR (sistema de alambre de presión), se define de la siguiente manera:
- si cRR o RFR del vaso diana es <0,86, se diagnostica como funcionalmente positivo en isquemia miocárdica;
- si cRR o RFR del vaso diana es >0,93, se diagnostica como funcionalmente negativo en isquemia miocárdica;
si cRR o RFR del vaso objetivo está entre 0,86 y 0,93 (incluidos 0,86 y 0,93), el criterio de diagnóstico se reemplaza por el de FFR, que es:
- si la RFF del vaso diana es > 0,80, se diagnostica funcionalmente negativa en isquemia miocárdica;
- si la RFF del vaso diana es ≤ 0,80, se diagnostica funcionalmente positiva en isquemia miocárdica.
Se prevé reclutar un total de 487 pacientes de 11 centros en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
487
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años;
- Tener al menos una estenosis de la arteria coronaria del 30-90% por estimación visual bajo angiograma;
- Clínicamente indicado para valoración fisiológica.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender o no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Contraindicado para los procedimientos de angiografía coronaria invasiva o intervención coronaria percutánea;
- Diagnóstico clínico de vasoespasmo grave de la arteria coronaria;
- Otros hechos a criterio del operador que imposibiliten la inscripción o el trámite.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Microcatéter de presión primero
Según el resultado de la aleatorización previa, la evaluación fisiológica del paciente inscrito se realizará mediante el sistema de microcatéter de presión TruePhysio antes que el sistema de cable de presión.
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Para medir los índices fisiológicos (FFR, cRR y RFR), se introduce un microcatéter de presión o un cable de presión en el cuerpo de un paciente.
Si es el microcatéter de presión o el cable de presión en primer lugar para ingresar es aleatorio.
Después de completar la evaluación fisiológica de un sistema, el otro sistema seguirá para su evaluación fisiológica.
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Alambre de presión primero
Según el resultado de la aleatorización previa, la evaluación fisiológica del paciente inscrito se realizará mediante el sistema Pressure Wire antes que el sistema de microcatéter de presión TruePhysio, según el resultado de la aleatorización previa.
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Para medir los índices fisiológicos (FFR, cRR y RFR), se introduce un microcatéter de presión o un cable de presión en el cuerpo de un paciente.
Si es el microcatéter de presión o el cable de presión en primer lugar para ingresar es aleatorio.
Después de completar la evaluación fisiológica de un sistema, el otro sistema seguirá para su evaluación fisiológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la cRR medida por el microcatéter de presión TruePhysio en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medida por el microcatéter de presión TruePhysio como referencia.
El límite binario óptimo para cRR se determina utilizando el índice de Youden.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del análisis de regresión de Passing-Bablok entre los valores de FFR medidos con el microcatéter de presión TruePhysio y el cable de presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores de FFR emparejados por los dos sistemas se analizan mediante la regresión de Passing-Bablok
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados de la correlación de Pearson entre los valores de FFR medidos con el microcatéter de presión TruePhysio y el cable de presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores de FFR emparejados por los dos sistemas se analizan mediante la correlación de Pearson
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Sesgo medio entre los valores de FFR medidos por el microcatéter de presión TruePhysio y el cable de presión según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por Pressure Wire como referencia
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados del análisis de regresión de Passing-Bablok entre la cRR medida con el microcatéter de presión TruePhysio y la RFR medida con el cable de presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores emparejados de cRR-RFR de los dos sistemas se analizan en la regresión de Passing-Bablok
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados del análisis de Bland-Altman entre la cRR medida con el microcatéter de presión TruePhysio y la RFR medida con el cable de presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores emparejados de cRR-RFR de los dos sistemas se analizan en el análisis de Bland-Altman
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados de la correlación de Pearson entre la cRR medida con el microcatéter de presión TruePhysio y la RFR medida con el cable de presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores emparejados de cRR-RFR de los dos sistemas se analizan en la correlación de Pearson
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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El éxito del dispositivo se define cuando un dispositivo cruzó con éxito la lesión y completó la adquisición de valores fisiológicos válidos. Para cualquier vaso, si se obtienen valores válidos de cRR y FFR mediante el microcatéter de presión TruePhysio, la medición del microcatéter de presión TruePhysio se realiza correctamente en el vaso específico, independientemente de cuántas veces se haya intentado; Para cualquier recipiente, si se adquieren valores RFR y FFR válidos por el cable de presión, la medición del cable de presión es exitosa en el recipiente específico, sin tener en cuenta cuántas veces se intentó. La tasa de éxito del dispositivo se calcula como: Embarcaciones con éxito del dispositivo / Total de embarcaciones |
Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) de cRR medido por el microcatéter de presión TruePhysio en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medida por el microcatéter de presión TruePhysio como referencia
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos de cRR medidos con el microcatéter de presión TruePhysio en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medida por el microcatéter de presión TruePhysio como referencia.
El límite binario óptimo para cRR se determina utilizando el índice de Youden.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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El AUC de cRR medido por el microcatéter de presión TruePhysio en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por Pressure Wire como referencia
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La precisión general, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de cRR en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por Pressure Wire como referencia.
El límite binario óptimo para cRR se determina utilizando el índice de Youden.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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El AUC de RFR medido por el cable de presión en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por Pressure Wire como referencia
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La precisión general, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la RFR en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por Pressure Wire como referencia.
El límite binario para RFR está determinado por estudios previos como 0.89.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La precisión general, la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo del esquema híbrido cRR-FFR, concluido por el microcatéter de presión TruePhysio, en el diagnóstico de isquemia miocárdica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por el microcatéter de presión TruePhysio como referencia.
La zona gris se define donde las proporciones de falsos positivos y negativos son iguales.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La proporción de la subcohorte, cuyo valor cRR se encuentra en la zona gris del esquema híbrido cRR-FFR, con respecto a toda la cohorte
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por el microcatéter de presión TruePhysio como referencia.
Cada paciente inscrito solo tiene un vaso para ser evaluado fisiológicamente.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Cuando el valor cRR está fuera de la zona gris del esquema híbrido cRR-FFR, la precisión del esquema híbrido cRR-FFR en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por el microcatéter de presión TruePhysio como referencia
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La precisión general, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo del esquema híbrido RFR-FFR, concluido por Pressure Wire, en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por el cable de presión como referencia.
La zona gris está determinada por un estudio previo como [0.86, 0.93].
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La proporción de la subcohorte, cuyo valor RFR está en la zona gris del esquema híbrido RFR-FFR, a la cohorte completa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por el cable de presión como referencia.
Cada paciente inscrito solo tiene un vaso para ser evaluado fisiológicamente.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Cuando el valor RFR está fuera de la zona gris del esquema híbrido RFR-FFR, la precisión del esquema híbrido RFR-FFR en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Uso de FFR medido por el cable de presión como referencia
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados de la correlación de Pearson entre cRR y FFR medidos con el microcatéter de presión TruePhysio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores emparejados se analizan mediante la correlación de Pearson.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados del análisis de regresión de Passing-Bablok entre cRR y FFR medidos con el microcatéter de presión TruePhysio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores emparejados se analizan mediante la regresión de Passing-Bablok
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados de la correlación de Pearson entre RFR y FFR medidos por Pressure Wire
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores emparejados se analizan mediante la correlación de Pearson.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados del análisis de regresión de Passing-Bablok entre RFR y FFR medidos por Pressure Wire
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Los valores emparejados se analizan mediante la regresión de Passing-Bablok
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Resultados del análisis de Bland-Altman entre los valores de FFR medidos por microcatéter de presión TruePhysio y Pressure Wire entre los pacientes con fibrilación auricular o con estenosis severa o con vasos pequeños
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Usando FFR medido por Pressure Wire como referencia.
La estenosis severa se define como la estenosis de diámetro superior al 70%, mientras que el vaso pequeño se define como el vaso de referencia de diámetro inferior a 2,5 mm.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Tasa de deriva significativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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La deriva se define como la diferencia entre el valor de FFR y 1 cuando el sensor de presión se retira hacia el ostium de la arteria coronaria para su verificación. Se produce una deriva significativa cuando el dispositivo tiene una deriva con un valor absoluto > 0,03; alternativamente, la deriva se considera significativa cuando la Pd/Pa en el ostium para la verificación es <0,97 o >1,03. Se registra una desviación significativa por aparición, independientemente de si la medición finalmente tiene éxito o no. Su tasa se calcula como: Tiempos de desviación significativa ocurridos en total / Tiempos de intentos de medición en total |
Inmediatamente después de completar el procedimiento para el último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-01-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .