Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorutstyrt ultratynt trykkmikrokateter versus trykktråd for fysiologiske målinger (SUPREME II)

18. desember 2023 oppdatert av: Insight Lifetech Co., Ltd.

Trykkmikrokateter for fysiologiske målinger - en prospektiv, multisenter, randomisert studie

TruePhysio trykkmikrokateter er en ny enhet for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose, og har blitt validert i den forrige SUPREME-studien (NCT03541577). Denne studien vil videre evaluere sikkerheten og effektiviteten til de fysiologiske indeksene målt med TruePhysio trykkmikrokateter, med hensyn til de fysiologiske indeksene målt med Pressure Wire.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til fraksjonell strømningsreserve (FFR) og konstant-motstandsforhold (cRR) målt av TruePhysio trykkmikrokateter, med hensyn til FFR og hvilende fullsyklusforhold (RFR) av trykktråden.

Den diagnostiske nøyaktigheten til FFR av TruePhysio trykkmikrokatetersystemet blir evaluert ved å bruke FFR av Pressure Wire-systemet som referanse.

Den diagnostiske nøyaktigheten til hybrid cRR-FFR-skjemaet av TruePhysio trykkmikrokateter blir evaluert, ved å bruke sin egen FFR som referanse;

Den diagnostiske nøyaktigheten til hybrid RFR-FFR-skjemaet av Pressure Wire-systemet blir evaluert ved å bruke sin egen FFR som referanse.

Hybridskjemaet for cRR-FFR (trykkmikrokatetersystem), eller RFR-FFR (trykktrådsystem), er definert som følgende:

  • hvis cRR eller RFR for målkaret er <0,86, diagnostiseres det som funksjonelt positivt ved myokardiskemi;
  • hvis cRR eller RFR for målkaret er >0,93, diagnostiseres det som funksjonelt negativt ved myokardiskemi;

  • hvis cRR eller RFR for målkaret er mellom 0,86 og 0,93 (inkludert 0,86 og 0,93), erstattes det diagnostiske kriteriet av FFR, som er:

    • hvis FFR for målkaret er > 0,80, diagnostiseres det som funksjonelt negativt ved myokardiskemi;
    • hvis FFR for målkaret er ≤ 0,80, diagnostiseres det som funksjonelt positivt ved myokardiskemi.

Totalt 487 pasienter forventes å bli rekruttert fra 11 sentre i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

487

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med koronarsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel;
  • Å ha minst én 30-90 % koronararteriestenose ved visuell estimering under angiogram;
  • Klinisk indisert for fysiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå, eller uvillig til å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Kontraindisert til prosedyrene for invasiv koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon;
  • Klinisk diagnostisert med alvorlig koronararterievasospasme;
  • Andre operatøroppfattede fakta som vil gjøre påmelding eller prosedyre umulig å fullføre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trykkmikrokateter-først
I henhold til resultatet av tidligere randomisering, vil fysiologisk vurdering til den registrerte pasienten bli utført av TruePhysio trykkmikrokatetersystemet foran Pressure Wire-systemet.
Enhet: Randomiserte fysiologiske målinger av de to systemene
For å måle fysiologiske indekser (FFR, cRR og RFR), går enten trykkmikrokateter eller trykktråd inn i en pasients kropp. Hvorvidt det er trykkmikrokateteret eller trykktråden som først skal inn, er randomisert. Etter fullføring av ett systems fysiologiske vurdering, vil det andre systemet følge for sin fysiologiske vurdering.
Pressure Wire-First
I henhold til resultatet av tidligere randomisering, vil fysiologisk vurdering til den registrerte pasienten bli utført av Pressure Wire-systemet foran TruePhysio trykkmikrokatetersystemet, i henhold til resultatet av tidligere randomisering.
Enhet: Randomiserte fysiologiske målinger av de to systemene
For å måle fysiologiske indekser (FFR, cRR og RFR), går enten trykkmikrokateter eller trykktråd inn i en pasients kropp. Hvorvidt det er trykkmikrokateteret eller trykktråden som først skal inn, er randomisert. Etter fullføring av ett systems fysiologiske vurdering, vil det andre systemet følge for sin fysiologiske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av cRR målt med TruePhysio trykkmikrokateter ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med TruePhysio trykkmikrokateter som referanse. Den optimale binære cutoff for cRR bestemmes ved å bruke Youdens indeks.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av Passing-Bablok regresjonsanalyse mellom FFR-verdiene målt med TruePhysio trykkmikrokateter og Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Parede FFR-verdier av de to systemene analyseres ved Passing-Bablok-regresjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Pearson-korrelasjon mellom FFR-verdiene målt med TruePhysio trykkmikrokateter og Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Sammenkoblede FFR-verdier av de to systemene analyseres ved Pearson-korrelasjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Gjennomsnittlig skjevhet mellom FFR-verdiene målt med TruePhysio trykkmikrokateter og Pressure Wire som vurdert av Bland-Altman-analyse
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med Pressure Wire som referanse
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Passing-Bablok-regresjonsanalyse mellom cRR målt med TruePhysio trykkmikrokateter, og RFR målt med Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Parede cRR-RFR-verdier av de to systemene analyseres i Passing-Bablok-regresjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Bland-Altman-analyse mellom cRR målt med TruePhysio trykkmikrokateter, og RFR målt med trykktråden
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Sammenkoblede cRR-RFR-verdier av de to systemene analyseres i Bland-Altman-analyse
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Pearsons korrelasjon mellom cRR målt med TruePhysio trykkmikrokateter, og RFR målt med trykkledning
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Sammenkoblede cRR-RFR-verdier av de to systemene analyseres i Pearson-korrelasjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten

Enhetssuksess er definert når en enhet har krysset lesjonen og fullførte anskaffelsen av gyldige fysiologiske verdier.

For ethvert kar, hvis gyldige cRR- og FFR-verdier av TruePhysio-trykkmikrokateteret er innhentet, er målingen av TruePhysio-trykkmikrokateter vellykket i det spesifikke karet, se bort fra hvor mange ganger det ble forsøkt;

For ethvert kar, hvis gyldige RFR- og FFR-verdier av trykktråden er innhentet, er målingen av trykktråden vellykket i det spesifikke karet, uten hensyn til hvor mange ganger det ble forsøkt.

Suksessfrekvensen for enheten beregnes som:

Fartøy med enhetssuksess / Totalt antall fartøyer
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Området under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven (AUC) av cRR målt av TruePhysio trykkmikrokateter ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med TruePhysio trykkmikrokateter som referanse
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier av cRR målt med TruePhysio trykkmikrokateter ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med TruePhysio trykkmikrokateter som referanse. Den optimale binære cutoff for cRR bestemmes ved å bruke Youdens indeks.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
AUC for cRR målt av TruePhysio trykkmikrokateter for å diagnostisere myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med Pressure Wire som referanse
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier av cRR ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med Pressure Wire som referanse. Den optimale binære cutoff for cRR bestemmes ved å bruke Youdens indeks.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
AUC for RFR målt med trykktråden ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med Pressure Wire som referanse
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av RFR ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med Pressure Wire som referanse. Den binære grensen for RFR bestemmes av tidligere studie til 0,89.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier av hybrid cRR-FFR-skjemaet, konkludert med TruePhysio trykkmikrokateter, ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt av TruePhysio trykkmikrokateter som referanse. Gråsonen er definert som hvor de falske positive og negative forholdstallene er like.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Andelen av subkohorten, hvis cRR-verdi er i gråsonen til hybrid cRR-FFR-skjemaet, til hele kohorten
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt av TruePhysio trykkmikrokateter som referanse. Hver påmeldt pasient har bare ett kar som skal vurderes fysiologisk.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Når cRR-verdien er utenfor gråsonen til hybrid cRR-FFR-skjemaet, er cRR-FFR-hybridskjemaets nøyaktighet ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt av TruePhysio trykkmikrokateter som referanse
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Den generelle nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier av hybrid RFR-FFR-skjemaet, konkludert av Pressure Wire, ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt av trykktråden som referanse. Gråsonen er bestemt av tidligere studie som [0,86, 0,93].
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Andelen av subkohorten, hvis RFR-verdi er i gråsonen til hybrid RFR-FFR-ordningen, til hele kohorten
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt av trykktråden som referanse. Hver påmeldt pasient har bare ett kar som skal vurderes fysiologisk.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Når RFR-verdien er utenfor gråsonen til hybrid RFR-FFR-skjemaet, er RFR-FFR-hybridskjemaets nøyaktighet ved diagnostisering av myokardiskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt av trykktråden som referanse
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Pearson-korrelasjon mellom cRR og FFR målt med TruePhysio trykkmikrokateter
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Sammenkoblede verdier analyseres med Pearson-korrelasjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Passing-Bablok regresjonsanalyse mellom cRR og FFR målt med TruePhysio trykkmikrokateter
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Parede verdier analyseres ved Passing-Bablok regresjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Pearson-korrelasjon mellom RFR og FFR målt med Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Sammenkoblede verdier analyseres med Pearson-korrelasjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Passing-Bablok regresjonsanalyse mellom RFR og FFR målt med Pressure Wire
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Parede verdier analyseres ved Passing-Bablok regresjon
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Resultater av Bland-Altman-analyse mellom FFR-verdiene målt med TruePhysio trykkmikrokateter og Pressure Wire blant pasienter med atrieflimmer eller i alvorlig stenose eller med små kar
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Bruker FFR målt med Pressure Wire som referanse. Den alvorlige stenosen er definert som diameterstenosen høyere enn 70 %, mens den lille karen er definert som referansekardiameteren mindre enn 2,5 mm.
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten
Frekvens for betydelig avdrift
Tidsramme: Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten

Drift er definert som forskjellen mellom FFR-verdi og 1 når trykksensoren trekkes tilbake til koronararterieostium for verifisering.

Signifikant drift oppstår når enheten har en drift med absolutt verdi > 0,03; alternativt anses drift som signifikant når Pd/Pa ved ostium for verifisering er enten <0,97 eller >1,03.

Betydelig drift registreres per opptreden, uavhengig av om målingen til slutt lykkes eller ikke. Satsen beregnes som:

Tider med betydelig avdrift oppstod totalt / Tider for måling forsøkt totalt
Umiddelbart etter at prosedyren er fullført for den sist registrerte pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insight Lifetech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Zunyi Medical College
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-01-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere