생리학적 측정을 위한 센서 장착 초박형 압력 마이크로카테터 대 압력 와이어 (SUPREME II)
2023년 12월 18일 업데이트: Insight Lifetech Co., Ltd.
생리학적 측정을 위한 압력 마이크로카테터 - 전향적, 다기관, 무작위 연구
TruePhysio 압력 마이크로카테터는 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 장치이며 이전 SUPREME 연구(NCT03541577)에서 검증되었습니다.
본 연구에서는 Pressure Wire로 측정한 생리지표에 대해 TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 생리지표의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Pressure Wire에 의한 FFR 및 휴식 전 주기 비율(RFR)과 관련하여 TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정된 분획 유량 보유량(FFR) 및 일정 저항 비율(cRR)의 안전성과 효능을 평가합니다.
TruePhysio 압력 마이크로카테터 시스템에 의한 FFR의 진단 정확도는 Pressure Wire 시스템에 의한 FFR을 기준으로 사용하여 평가됩니다.
TruePhysio 압력 마이크로카테터에 의한 하이브리드 cRR-FFR 체계의 진단 정확도는 자체 FFR을 기준으로 사용하여 평가됩니다.
자체 FFR을 참조로 사용하여 Pressure Wire 시스템에 의한 하이브리드 RFR-FFR 방식의 진단 정확도를 평가합니다.
cRR-FFR(압력 마이크로카테터 시스템) 또는 RFR-FFR(압력 와이어 시스템)의 하이브리드 방식은 다음과 같이 정의됩니다.
- 표적 혈관의 cRR 또는 RFR이 <0.86이면 심근 허혈에서 기능적으로 양성으로 진단되고;
- 표적 혈관의 cRR 또는 RFR이 >0.93이면 심근 허혈에서 기능적으로 음성으로 진단되고;
대상 혈관의 cRR 또는 RFR이 0.86~0.93(0.86~0.93 포함)인 경우 진단 기준은 다음과 같은 FFR 기준으로 대체됩니다.
- 표적 혈관의 FFR이 > 0.80이면 심근 허혈에서 기능적으로 음성으로 진단되고;
- 대상 혈관의 FFR이 ≤ 0.80이면 심근 허혈에서 기능적으로 양성으로 진단됩니다.
총 487명의 환자가 중국의 11개 센터에서 모집될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
487
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥질환 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈관 조영술 하의 육안 추정에 의해 적어도 하나의 30-90% 관상 동맥 협착증을 가짐;
- 생리학적 평가에 임상적으로 표시됨.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없는 경우,
- 침습적 관상동맥 조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술 절차에 금기;
- 중증 관상동맥 혈관경련으로 임상적으로 진단됨;
- 등록 또는 절차를 완료할 수 없게 만드는 운영자가 식별한 기타 사실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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압력 마이크로카테터-우선
사전 무작위 배정 결과에 따라 등록된 환자에 대한 생리학적 평가는 Pressure Wire 시스템에 앞서 TruePhysio 압력 마이크로카테터 시스템에 의해 수행됩니다.
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생리학적 지표(FFR, cRR 및 RFR)를 측정하기 위해 압력 마이크로 카테터 또는 압력 와이어가 한 환자의 몸에 들어갑니다.
압력 마이크로 카테터인지 또는 먼저 들어가는 압력 와이어인지는 무작위입니다.
한 시스템의 생리학적 평가가 완료되면 다른 시스템에서 생리학적 평가를 수행합니다.
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압력 와이어 우선
사전 무작위 배정 결과에 따라 등록된 환자에 대한 생리학적 평가는 사전 무작위 배정 결과에 따라 TruePhysio 압력 마이크로카테터 시스템에 앞서 Pressure Wire 시스템에 의해 수행됩니다.
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생리학적 지표(FFR, cRR 및 RFR)를 측정하기 위해 압력 마이크로 카테터 또는 압력 와이어가 한 환자의 몸에 들어갑니다.
압력 마이크로 카테터인지 또는 먼저 들어가는 압력 와이어인지는 무작위입니다.
한 시스템의 생리학적 평가가 완료되면 다른 시스템에서 생리학적 평가를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 허혈 진단에서 TruePhysio 압력 마이크로 카테터로 측정한 cRR의 정확도
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
cRR에 대한 최적의 이진 컷오프는 Youden 지수를 사용하여 결정됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TruePhysio 압력 마이크로카테터와 Pressure Wire로 측정한 FFR 값 간의 Passing-Bablok 회귀 분석 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Passing-Bablok 회귀 분석을 통해 두 시스템의 쌍을 이룬 FFR 값을 분석합니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터와 Pressure Wire로 측정한 FFR 값 간의 Pearson 상관관계 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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두 시스템의 쌍을 이룬 FFR 값은 Pearson 상관 관계로 분석됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 FFR 값과 Bland-Altman 분석으로 평가한 Pressure Wire 사이의 평균 편향
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR과 Pressure Wire로 측정한 RFR 간의 Passing-Bablok 회귀 분석 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Passing-Bablok 회귀 분석에서 두 시스템의 짝을 이룬 cRR-RFR 값을 분석합니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR과 Pressure Wire로 측정한 RFR 간의 Bland-Altman 분석 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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두 시스템에 의해 페어링된 cRR-RFR 값은 Bland-Altman 분석에서 분석됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR과 Pressure Wire로 측정한 RFR 간의 Pearson 상관관계 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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두 시스템에 의해 페어링된 cRR-RFR 값은 Pearson 상관관계에서 분석됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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장치 성공률
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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장치 성공은 장치가 병변을 성공적으로 통과하고 유효한 생리적 값의 획득을 완료했을 때 정의됩니다. 모든 혈관에 대해 TruePhysio 압력 마이크로카테터에 의한 유효한 cRR 및 FFR 값이 획득되면 시도 횟수에 관계없이 특정 혈관에서 TruePhysio 압력 마이크로카테터의 측정이 성공합니다. 모든 용기에 대해 Pressure Wire에 의해 유효한 RFR 및 FFR 값이 획득되면 시도 횟수에 관계없이 특정 용기에서 Pressure Wire 측정이 성공합니다. 장치 성공률은 다음과 같이 계산됩니다. 장치 성공 용기/총 용기 |
마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근 허혈 진단 시 TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR의 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 FFR을 기준으로 사용
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근 허혈 진단에서 TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
cRR에 대한 최적의 이진 컷오프는 Youden 지수를 사용하여 결정됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근 허혈 진단에서 TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR의 AUC
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근 허혈 진단에서 cRR의 전반적인 정확도, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
cRR에 대한 최적의 이진 컷오프는 Youden 지수를 사용하여 결정됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근 허혈 진단시 Pressure Wire로 측정한 RFR의 AUC
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근허혈 진단에 있어서 RFR의 전반적인 정확도, 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
RFR의 이진 컷오프는 이전 연구에서 0.89로 결정됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근 허혈 진단에서 TruePhysio 압력 마이크로카테터로 결론지은 하이브리드 cRR-FFR 방식의 전체 정확도, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
회색 영역은 위양성과 음성 비율이 동일한 곳으로 정의됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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전체 코호트에서 cRR 값이 하이브리드 cRR-FFR 체계의 회색 영역에 있는 서브코호트의 비율
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
등록된 각 환자는 생리학적으로 평가할 혈관이 하나만 있습니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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CRR 값이 하이브리드 cRR-FFR 방식의 회색 영역을 벗어나는 경우 cRR-FFR 하이브리드 방식의 심근 허혈 진단 정확도
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 FFR을 기준으로 사용
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심근 허혈 진단에서 Pressure Wire로 결론지은 하이브리드 RFR-FFR 체계의 전체 정확도, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
회색 영역은 이전 연구에서 [0.86, 0.93]으로 결정됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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전체 코호트에서 RFR 값이 하이브리드 RFR-FFR 체계의 회색 영역에 있는 서브코호트의 비율
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
등록된 각 환자는 생리학적으로 평가할 혈관이 하나만 있습니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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RFR 값이 하이브리드 RFR-FFR 방식의 회색 영역을 벗어나는 경우 심근 허혈 진단에서 RFR-FFR 하이브리드 방식의 정확도
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR과 FFR 간의 Pearson 상관관계 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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쌍 값은 Pearson 상관 관계로 분석됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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TruePhysio 압력 마이크로카테터로 측정한 cRR과 FFR 사이의 Passing-Bablok 회귀 분석 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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쌍 값은 Passing-Bablok 회귀로 분석됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 RFR과 FFR 간의 Pearson 상관관계 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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쌍 값은 Pearson 상관 관계로 분석됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 RFR과 FFR 간의 Passing-Bablok 회귀분석 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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쌍 값은 Passing-Bablok 회귀로 분석됩니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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심방세동 또는 심한 협착증 또는 작은 혈관이 있는 환자를 대상으로 TruePhysio 압력 마이크로카테터와 Pressure Wire로 측정한 FFR 값 간의 Bland-Altman 분석 결과
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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Pressure Wire로 측정한 FFR을 기준으로 사용.
심한 협착은 직경 협착이 70% 이상인 경우로 정의하고 작은 혈관은 기준 혈관 직경이 2.5mm 미만인 경우로 정의합니다.
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마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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상당한 드리프트 비율
기간: 마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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드리프트는 확인을 위해 압력 센서를 관상 동맥 구멍으로 다시 당길 때 FFR 값과 1 사이의 차이로 정의됩니다. 장치에 절대값 > 0.03의 드리프트가 있을 때 상당한 드리프트가 발생합니다. 또는 확인을 위한 오스티움의 Pd/Pa가 <0.97 또는 >1.03일 때 드리프트가 중요한 것으로 간주됩니다. 측정이 결국 성공했는지 여부에 관계없이 외관마다 상당한 드리프트가 기록됩니다. 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 총 상당한 드리프트 발생 횟수 / 총 측정 시도 횟수 |
마지막 등록 환자에 대한 절차 완료 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .