ASD の唾液 miRNA 診断テストの検証
2023年2月6日 更新者：Quadrant Biosciences Inc.
自閉症スペクトラム障害の唾液 miRNA 診断テストの検証
この研究では、生後 18 か月から 6 歳 11 か月までの子供の唾液中の自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連するバイオマーカーを特定するためのサンプル収集が行われます。
参加者は、各タイムポイントで非侵襲的な唾液綿棒を採取し、簡単な人口統計学的および病歴アンケートにも記入します。
ASDの発症の疑いがあると判断されたためにASD診断の紹介を受ける小児科/プロバイダーの設定の子供は、研究に登録されます。
子供たちはまた、DSM-5診断を受ける専門家の評価設定に登録されます。
両方の登録コホートのサブセットも、診断が確認される 3 番目の時点でフォローアップされ、進行中の治療に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6604
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Brindle
- 電話番号：3153260760
- メール：abrindle@quadrantbiosciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arianna Montefusco
- 電話番号：3153260760
- メール：arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
研究場所
-
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California
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- University of California - Irvine
-
コンタクト：
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
- 募集
- Marcus Autism Center/Emory University
-
コンタクト：
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Rush University
-
コンタクト：
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Medical School
-
コンタクト：
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
-
コンタクト：
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- まだ募集していません
- SUNY Upstate Medical University
-
コンタクト：
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 積極的、募集していない
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma、Ohio、アメリカ、44130
- 募集
- MetroHealth Medical Center
-
コンタクト：
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Drexel University
-
コンタクト：
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- 募集
- Prisma Health-Upstate
-
コンタクト：
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Karen Bearss, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、小児科の診療所や、自閉症スペクトラム障害のリスクがあるとみなされる専門評価センターに登録されます。
説明
包含基準:
- 18～83ヶ月
この研究には、次の基準の 1 つ以上を満たすことによって定義されるように、ASD の「リスクがある」子供が含まれます。
- 発達スクリーニングツールで陽性のフラグが立てられた（評価カットオフスコアについては以下を参照）
- 子供にASDの生物学的兄弟がいる
- 予約時の子供のカルテに記載されている親のレポートに基づく重大なプロバイダーの懸念。
- 親の重大な懸念
除外基準:
- 栄養チューブ依存
- 活動性歯周病
- 交絡神経学的状態（すなわち 脳性麻痺、てんかん)
- 感覚障害（すなわち 失明または難聴）
- 急性疾患（すなわち 上気道感染症）
- 現在、抗生物質を服用中
- 過去30日以内に抗生物質を服用していた
- 州の区
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自閉症スペクトラム障害 (ASD)
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MiRNA処理のための綿棒による唾液の収集
Vineland Adaptive Behavior Scale または同等のものを含む
基本的な医療および人口統計情報を収集する調査
自閉症診断観察スケジュール (ADOS)、小児自閉症評価尺度 (CARS)、ギリアム自閉症評価尺度 (GARS)、自閉症診断面接 - 改訂版 (ADIR) または同等のものを含む
Mullens Scales of Early Learning、Stanford Binet Intelligence Scales、Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)、Bayley Scales of Infant Development または同等のものを含む
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非ASD
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MiRNA処理のための綿棒による唾液の収集
Vineland Adaptive Behavior Scale または同等のものを含む
基本的な医療および人口統計情報を収集する調査
自閉症診断観察スケジュール (ADOS)、小児自閉症評価尺度 (CARS)、ギリアム自閉症評価尺度 (GARS)、自閉症診断面接 - 改訂版 (ADIR) または同等のものを含む
Mullens Scales of Early Learning、Stanford Binet Intelligence Scales、Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)、Bayley Scales of Infant Development または同等のものを含む
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液の miRNA プロファイル
時間枠：収集時（生後18ヶ月～6歳11ヶ月）
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唾液中の miRNA 量の測定
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収集時（生後18ヶ月～6歳11ヶ月）
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DSM-5 診断
時間枠：診断評価時
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参加者が自閉症スペクトラム障害の診断のための DSM-5 基準を満たしているかどうかの確認
|
診断評価時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Levitskiy, MS、Quadrant Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20214744
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。