Validación de una prueba diagnóstica de miARN salival para TEA
6 de febrero de 2023 actualizado por: Quadrant Biosciences Inc.
Validación de una prueba diagnóstica de miARN salival para el trastorno del espectro autista
Este estudio implica la recolección de muestras para identificar biomarcadores relacionados con el trastorno del espectro autista (TEA) en la saliva de niños que tienen entre 18 meses y 6 años y 11 meses de edad.
A los participantes se les tomará un hisopo de saliva no invasivo en cada punto de tiempo y también completarán un breve cuestionario demográfico y de historial médico.
Los niños en el entorno pediátrico/proveedor que recibirán una derivación para un diagnóstico de TEA porque se determinó que tenían sospechas de desarrollar TEA se inscribirán en el estudio.
Los niños también se inscribirán en el entorno de evaluación de especialistas donde recibirán un diagnóstico DSM-5.
También se realizará un seguimiento de un subconjunto de ambas cohortes de inscripción en un tercer momento en el que se confirmará su diagnóstico y se recopilará información sobre cualquier tratamiento en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6604
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Brindle
- Número de teléfono: 3153260760
- Correo electrónico: abrindle@quadrantbiosciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arianna Montefusco
- Número de teléfono: 3153260760
- Correo electrónico: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- University of California - Irvine
-
Contacto:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Reclutamiento
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Contacto:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University
-
Contacto:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Medical School
-
Contacto:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Aún no reclutando
- SUNY Upstate Medical University
-
Contacto:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Activo, no reclutando
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Contacto:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University
-
Contacto:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Reclutamiento
- Prisma Health-Upstate
-
Contacto:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se inscribirán en consultorios pediátricos, así como en centros de evaluación especializados que se consideren en riesgo de trastorno del espectro autista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 83 meses de edad
El estudio incluirá a niños "en riesgo" de TEA según lo definido por cumplir con uno o más de los siguientes criterios:
- marcado como positivo en una herramienta de evaluación del desarrollo (consulte a continuación los puntajes de corte de la evaluación)
- el niño tiene un hermano biológico con TEA
- Inquietud significativa del proveedor basada en el informe de los padres anotado en el expediente médico del niño en el momento de la cita.
- Preocupación significativa de los padres
Criterio de exclusión:
- Dependencia de la sonda de alimentación
- Enfermedad periodontal activa
- Condición neurológica de confusión (es decir, parálisis cerebral, epilepsia)
- Deficiencias sensoriales (es decir, ceguera o sordera)
- Enfermedades agudas (es decir, infeccion de las vias respiratorias altas)
- Actualmente en antibióticos
- Había tomado antibióticos en los últimos 30 días
- barrios del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastorno del espectro autista (TEA)
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Recolección de saliva mediante hisopo para procesamiento de miARN
Incluye la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland o equivalente
Encuesta que recopila información médica y demográfica básica
Incluye Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Escala de Calificación de Autismo Infantil (CARS), Escala de Calificación de Autismo de Gilliam (GARS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADIR) o un equivalente
Incluye escalas Mullens de aprendizaje temprano, escalas de inteligencia Stanford Binet, escala de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler (WPPSI), escalas de desarrollo infantil de Bayley o un equivalente
|
|
No TEA
|
Recolección de saliva mediante hisopo para procesamiento de miARN
Incluye la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland o equivalente
Encuesta que recopila información médica y demográfica básica
Incluye Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Escala de Calificación de Autismo Infantil (CARS), Escala de Calificación de Autismo de Gilliam (GARS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADIR) o un equivalente
Incluye escalas Mullens de aprendizaje temprano, escalas de inteligencia Stanford Binet, escala de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler (WPPSI), escalas de desarrollo infantil de Bayley o un equivalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de miARN salival
Periodo de tiempo: En el momento de la recogida (desde los 18 meses hasta los 6 años 11 meses de edad)
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Medidas de abundancia de miARN en saliva
|
En el momento de la recogida (desde los 18 meses hasta los 6 años 11 meses de edad)
|
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Diagnóstico DSM-5
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación diagnóstica
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Confirmación de los participantes que cumplen o no los Criterios del DSM-5 para un diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista
|
En el momento de la evaluación diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20214744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .