Валидация диагностического теста микроРНК слюны на РАС
6 февраля 2023 г. обновлено: Quadrant Biosciences Inc.
Валидация диагностического теста микроРНК слюны на расстройства аутистического спектра
Это исследование включает сбор образцов для выявления биомаркеров, относящихся к расстройству аутистического спектра (РАС), в слюне детей в возрасте от 18 месяцев до 6 лет и 11 месяцев.
В каждый момент времени участники будут собирать неинвазивный мазок слюны, а также заполнять краткую демографическую и медицинскую анкету.
В исследование будут включены дети из педиатрических учреждений/поставщиков медицинских услуг, которые получат направление для постановки диагноза РАС, поскольку у них было определено подозрение на развитие РАС.
Дети также будут включены в программу специализированной оценки, где им будет поставлен диагноз DSM-5.
Подмножество обеих когорт зачисления также будет наблюдаться в третий момент времени, когда их диагноз будет подтвержден, и будет собрана информация о любом текущем лечении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6604
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Brindle
- Номер телефона: 3153260760
- Электронная почта: abrindle@quadrantbiosciences.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arianna Montefusco
- Номер телефона: 3153260760
- Электронная почта: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- University of California - Irvine
-
Контакт:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
- Рекрутинг
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Контакт:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- Rush University
-
Контакт:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts Medical School
-
Контакт:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Еще не набирают
- SUNY Upstate Medical University
-
Контакт:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Активный, не рекрутирующий
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Рекрутинг
- MetroHealth Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Drexel University
-
Контакт:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Рекрутинг
- Prisma Health-Upstate
-
Контакт:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут зарегистрированы в педиатрических отделениях, а также в специализированных центрах оценки, которые считаются подверженными риску расстройства аутистического спектра.
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 83 месяцев
В исследование будут включены дети, «подверженные риску» развития РАС в соответствии с одним или несколькими из следующих критериев:
- помечен как положительный в инструменте скрининга развития (см. ниже пороговые баллы оценки)
- у ребенка есть биологический брат с РАС
- Серьезное беспокойство поставщика медицинских услуг, основанное на отчете родителей, отмеченном в медицинской карте ребенка во время приема.
- Серьезная родительская забота
Критерий исключения:
- Зависимость от трубки для кормления
- Активное пародонтоз
- Спутанное неврологическое состояние (т. детский церебральный паралич, эпилепсия)
- Сенсорные нарушения (т. слепота или глухота)
- Острые заболевания (т. инфекция верхних дыхательных путей)
- Сейчас на антибиотиках
- Принимал антибиотики в течение предыдущих 30 дней
- Подопечные государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстройство аутистического спектра (РАС)
|
Сбор слюны с помощью мазка для процессинга миРНК
Включает шкалу адаптивного поведения Vineland или аналогичную.
Обследование, которое собирает основную медицинскую и демографическую информацию
Включает График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), Оценочную шкалу детского аутизма (CARS), Оценочную шкалу аутизма Гиллиама (GARS), Интервью по диагностике аутизма - пересмотренное (ADIR) или эквивалент
Включает шкалы Малленса для раннего обучения, Стэнфордские шкалы интеллекта Бине, Шкалы дошкольного и начального интеллекта Векслера (WPPSI), Шкалы развития младенцев Бейли или эквивалентные
|
|
Не-РАС
|
Сбор слюны с помощью мазка для процессинга миРНК
Включает шкалу адаптивного поведения Vineland или аналогичную.
Обследование, которое собирает основную медицинскую и демографическую информацию
Включает График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), Оценочную шкалу детского аутизма (CARS), Оценочную шкалу аутизма Гиллиама (GARS), Интервью по диагностике аутизма - пересмотренное (ADIR) или эквивалент
Включает шкалы Малленса для раннего обучения, Стэнфордские шкалы интеллекта Бине, Шкалы дошкольного и начального интеллекта Векслера (WPPSI), Шкалы развития младенцев Бейли или эквивалентные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль микроРНК слюны
Временное ограничение: На момент сбора (от 18 месяцев до 6 лет 11 месяцев)
|
Показатели содержания микроРНК в слюне
|
На момент сбора (от 18 месяцев до 6 лет 11 месяцев)
|
|
Диагностика DSM-5
Временное ограничение: На момент диагностической оценки
|
Подтверждение того, что участники соответствуют или не соответствуют критериям DSM-5 для диагностики расстройства аутистического спектра.
|
На момент диагностической оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20214744
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .