Validação de um teste de diagnóstico de miRNA salivar para TEA
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Quadrant Biosciences Inc.
Validação de um teste de diagnóstico de miRNA salivar para transtorno do espectro autista
Este estudo envolve a coleta de amostras para identificar biomarcadores relacionados ao Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) na saliva de crianças com idade entre 18 meses e 6 anos e 11 meses.
Os participantes terão, a cada momento, um swab de saliva não invasivo coletado e também preencherão um breve questionário demográfico e de histórico médico.
As crianças no ambiente pediátrico/profissional que receberão um encaminhamento para um diagnóstico de TEA porque foi determinada a suspeita de desenvolvimento de TEA serão incluídas no estudo.
As crianças também serão matriculadas no ambiente de avaliação especializada, onde receberão um diagnóstico do DSM-5.
Um subconjunto de ambas as coortes de inscrição também será acompanhado em um terceiro momento em que seu diagnóstico será confirmado e as informações sobre qualquer tratamento em andamento serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6604
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Brindle
- Número de telefone: 3153260760
- E-mail: abrindle@quadrantbiosciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Arianna Montefusco
- Número de telefone: 3153260760
- E-mail: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Locais de estudo
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- University of California - Irvine
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Contato:
- Jean Gehricke, PhD
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Recrutamento
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Contato:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University
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Contato:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Medical School
-
Contato:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Lynn Cole, MS
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ainda não está recrutando
- SUNY Upstate Medical University
-
Contato:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ativo, não recrutando
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- MetroHealth Medical Center
-
Contato:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Drexel University
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Contato:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Recrutamento
- Prisma Health-Upstate
-
Contato:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão matriculados em consultórios pediátricos, bem como em centros de avaliação especializados considerados em risco para o Transtorno do Espectro do Autismo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 83 meses de idade
O estudo incluirá crianças "em risco" de TEA, conforme definido por atender a um ou mais dos seguintes critérios:
- sinalizado como positivo em uma ferramenta de triagem de desenvolvimento (veja abaixo as pontuações de corte da avaliação)
- a criança tem um irmão biológico com TEA
- Preocupação significativa do provedor com base no relatório dos pais anotado no prontuário médico da criança no momento da consulta.
- Preocupação parental significativa
Critério de exclusão:
- Dependência de tubo de alimentação
- doença periodontal ativa
- Condição neurológica confusa (ou seja, paralisia cerebral, epilepsia)
- Deficiências sensoriais (ou seja, cegueira ou surdez)
- Doenças agudas (ou seja, infecção respiratória superior)
- Atualmente em antibióticos
- Tomou antibióticos nos últimos 30 dias
- bairros do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
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Coleta de saliva via swab para processamento de miRNA
Inclui Escala de Comportamento Adaptativo Vineland ou equivalente
Pesquisa que coleta informações médicas e demográficas básicas
Inclui Programação de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Escala de Avaliação de Autismo na Infância (CARS), Escala de Avaliação de Autismo de Gilliam (GARS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADIR) ou equivalente
Inclui Escalas Mullens de Aprendizagem Precoce, Escalas de Inteligência Binet de Stanford, Escala Pré-escolar e Primária de Inteligência Wechsler (WPPSI), Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil ou equivalente
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Não TEA
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Coleta de saliva via swab para processamento de miRNA
Inclui Escala de Comportamento Adaptativo Vineland ou equivalente
Pesquisa que coleta informações médicas e demográficas básicas
Inclui Programação de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS), Escala de Avaliação de Autismo na Infância (CARS), Escala de Avaliação de Autismo de Gilliam (GARS), Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada (ADIR) ou equivalente
Inclui Escalas Mullens de Aprendizagem Precoce, Escalas de Inteligência Binet de Stanford, Escala Pré-escolar e Primária de Inteligência Wechsler (WPPSI), Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil ou equivalente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de miRNA salivar
Prazo: No momento da coleta (de 18 meses a 6 anos e 11 meses de idade)
|
Medidas da abundância de miRNA na saliva
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No momento da coleta (de 18 meses a 6 anos e 11 meses de idade)
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Diagnóstico DSM-5
Prazo: No momento da avaliação diagnóstica
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Confirmação de participantes que atendem ou não aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
|
No momento da avaliação diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20214744
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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