Validace diagnostického testu miRNA ze slin na ASD
6. února 2023 aktualizováno: Quadrant Biosciences Inc.
Validace diagnostického testu miRNA ze slin na poruchu autistického spektra
Tato studie zahrnuje odběr vzorků k identifikaci biomarkerů souvisejících s poruchou autistického spektra (ASD) ve slinách dětí ve věku od 18 měsíců do 6 let a 11 měsíců.
Účastníkům bude v každém časovém bodě odebrán neinvazivní výtěr ze slin a také vyplní stručný demografický a lékařský dotazník.
Do studie budou zařazeny děti v pediatrickém/poskytovatelském prostředí, které obdrží doporučení pro diagnostiku ASD, protože bylo zjištěno, že mají podezření na rozvoj ASD.
Děti budou také zařazeny do specializovaného hodnocení, kde obdrží diagnózu DSM-5.
Podskupina obou zapsaných kohort bude také sledována ve třetím časovém bodě, ve kterém bude potvrzena jejich diagnóza a budou shromážděny informace o případné probíhající léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6604
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Brindle
- Telefonní číslo: 3153260760
- E-mail: abrindle@quadrantbiosciences.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arianna Montefusco
- Telefonní číslo: 3153260760
- E-mail: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- University of California - Irvine
-
Kontakt:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
- Nábor
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Zatím nenabíráme
- Rush University
-
Kontakt:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Aktivní, ne nábor
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Drexel University
-
Kontakt:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Nábor
- Prisma Health-Upstate
-
Kontakt:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zapsáni v pediatrických ordinacích a také ve specializovaných hodnotících centrech, kteří jsou považováni za ohrožené poruchou autistického spektra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 83 měsíců
Studie bude zahrnovat děti „v riziku“ ASD, jak je definováno splněním jednoho nebo více z následujících kritérií:
- označeno jako pozitivní na vývojovém screeningovém nástroji (mezní skóre hodnocení viz níže)
- dítě má biologického sourozence s PAS
- Významné obavy poskytovatele založené na rodičovské zprávě zaznamenané v lékařské tabulce dítěte v době jmenování.
- Významná rodičovská starost
Kritéria vyloučení:
- Závislost na krmné trubici
- Aktivní periodontální onemocnění
- Zmatený neurologický stav (tj. dětská mozková obrna, epilepsie)
- Smyslové poruchy (tj. slepota nebo hluchota)
- Akutní onemocnění (tj. infekce horních cest dýchacích)
- V současné době na antibiotikách
- Během předchozích 30 dnů užíval antibiotika
- Státní oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porucha autistického spektra (ASD)
|
Odběr slin pomocí výtěru pro zpracování miRNA
Zahrnuje Vineland Adaptive Behavior Scale nebo ekvivalent
Průzkum, který shromažďuje základní lékařské a demografické informace
Zahrnuje Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview – Revised (ADIR) nebo ekvivalent
Zahrnuje Mullensovy škály raného učení, Stanford Binetovy inteligenční škály, Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI), Bayleyovy škály vývoje kojenců nebo ekvivalent
|
|
Non-ASD
|
Odběr slin pomocí výtěru pro zpracování miRNA
Zahrnuje Vineland Adaptive Behavior Scale nebo ekvivalent
Průzkum, který shromažďuje základní lékařské a demografické informace
Zahrnuje Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview – Revised (ADIR) nebo ekvivalent
Zahrnuje Mullensovy škály raného učení, Stanford Binetovy inteligenční škály, Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI), Bayleyovy škály vývoje kojenců nebo ekvivalent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil miRNA ze slin
Časové okno: V době odběru (od 18 měsíců do 6 let 11 měsíců věku)
|
Měření množství miRNA ve slinách
|
V době odběru (od 18 měsíců do 6 let 11 měsíců věku)
|
|
Diagnostika DSM-5
Časové okno: V době diagnostického hodnocení
|
Potvrzení účastníků, kteří splňují nebo nesplňují kritéria DSM-5 pro diagnózu poruchy autistického spektra
|
V době diagnostického hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20214744
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .