Convalida di un test diagnostico del miRNA salivare per ASD
6 febbraio 2023 aggiornato da: Quadrant Biosciences Inc.
Convalida di un test diagnostico del miRNA salivare per il disturbo dello spettro autistico
Questo studio prevede la raccolta di campioni per identificare i biomarcatori relativi al disturbo dello spettro autistico (ASD) nella saliva di bambini di età compresa tra 18 mesi e 6 anni e 11 mesi.
I partecipanti ad ogni momento riceveranno un tampone di saliva non invasivo raccolto e completeranno anche un breve questionario demografico e anamnestico.
I bambini nell'ambiente pediatrico/fornitore che riceveranno un rinvio per una diagnosi di ASD perché sono stati determinati a sospettare di sviluppare ASD verranno arruolati nello studio.
I bambini saranno anche arruolati nel contesto di valutazione specialistica dove riceveranno una diagnosi DSM-5.
Un sottogruppo di entrambe le coorti di arruolamento verrà inoltre seguito in un terzo momento in cui la loro diagnosi sarà confermata e verranno raccolte informazioni su qualsiasi trattamento in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
6604
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Brindle
- Numero di telefono: 3153260760
- Email: abrindle@quadrantbiosciences.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arianna Montefusco
- Numero di telefono: 3153260760
- Email: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Luoghi di studio
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-
California
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Reclutamento
- University of California - Irvine
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Contatto:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
- Reclutamento
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Contatto:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Non ancora reclutamento
- Rush University
-
Contatto:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts Medical School
-
Contatto:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Contatto:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Non ancora reclutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
Contatto:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Attivo, non reclutante
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Reclutamento
- MetroHealth Medical Center
-
Contatto:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University
-
Contatto:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Reclutamento
- Prisma Health-Upstate
-
Contatto:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contatto:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno arruolati presso uffici pediatrici, nonché centri di valutazione specialistica ritenuti a rischio di disturbo dello spettro autistico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 83 mesi
Lo studio includerà bambini "a rischio" per ASD come definito dal rispetto di uno o più dei seguenti criteri:
- contrassegnato come positivo su uno strumento di screening dello sviluppo (vedi sotto per i punteggi di cut-off della valutazione)
- il bambino ha un fratello biologico con ASD
- Preoccupazione significativa del fornitore basata sul rapporto del genitore annotato nella cartella clinica del bambino al momento dell'appuntamento.
- Significativa preoccupazione dei genitori
Criteri di esclusione:
- Dipendenza dal tubo di alimentazione
- Malattia parodontale attiva
- Condizione neurologica confondente (es. paralisi cerebrale, epilessia)
- menomazioni sensoriali (es. cecità o sordità)
- Malattie acute (es. infezione delle vie respiratorie superiori)
- Attualmente sotto antibiotici
- Aveva assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti
- Reparti dello stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Disturbo dello spettro autistico (ASD)
|
Raccolta della saliva tramite tampone per l'elaborazione del miRNA
Include la scala di comportamento adattivo Vineland o equivalente
Sondaggio che raccoglie informazioni mediche e demografiche di base
Include Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) o un equivalente
Include Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development o un equivalente
|
|
Non ASD
|
Raccolta della saliva tramite tampone per l'elaborazione del miRNA
Include la scala di comportamento adattivo Vineland o equivalente
Sondaggio che raccoglie informazioni mediche e demografiche di base
Include Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) o un equivalente
Include Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development o un equivalente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del miRNA salivare
Lasso di tempo: Al momento della raccolta (dai 18 mesi ai 6 anni 11 mesi di età)
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Misure dell'abbondanza di miRNA nella saliva
|
Al momento della raccolta (dai 18 mesi ai 6 anni 11 mesi di età)
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|
Diagnosi DSM-5
Lasso di tempo: Al momento della valutazione diagnostica
|
Conferma dei partecipanti che soddisfano o meno i criteri del DSM-5 per una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
|
Al momento della valutazione diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20214744
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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