Validation d'un test de diagnostic des miARN salivaires pour les TSA
6 février 2023 mis à jour par: Quadrant Biosciences Inc.
Validation d'un test de diagnostic des miARN salivaires pour les troubles du spectre autistique
Cette étude implique la collecte d'échantillons pour identifier les biomarqueurs liés au trouble du spectre autistique (TSA) dans la salive d'enfants âgés de 18 mois à 6 ans et 11 mois.
Les participants recevront à chaque moment un prélèvement de salive non invasif et rempliront également un bref questionnaire sur les antécédents démographiques et médicaux.
Les enfants dans le cadre pédiatrique/fournisseur qui recevront une référence pour un diagnostic de TSA parce qu'il a été déterminé qu'ils soupçonnaient de développer un TSA seront inscrits à l'étude.
Les enfants seront également inscrits dans le cadre d'évaluation spécialisée où ils recevront un diagnostic DSM-5.
Un sous-ensemble des deux cohortes d'inscription sera également suivi à un troisième moment au cours duquel leur diagnostic sera confirmé et des informations sur tout traitement en cours seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6604
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Brindle
- Numéro de téléphone: 3153260760
- E-mail: abrindle@quadrantbiosciences.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arianna Montefusco
- Numéro de téléphone: 3153260760
- E-mail: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Lieux d'étude
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- University of California - Irvine
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Contact:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
- Recrutement
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Contact:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University
-
Contact:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- University of Massachusetts Medical School
-
Contact:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester
-
Contact:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Pas encore de recrutement
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Actif, ne recrute pas
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, États-Unis, 44130
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center
-
Contact:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Drexel University
-
Contact:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Recrutement
- Prisma Health-Upstate
-
Contact:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront inscrits dans des cabinets pédiatriques, ainsi que dans des centres d'évaluation spécialisés jugés à risque de troubles du spectre autistique.
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 83 mois
L'étude inclura des enfants "à risque" de TSA tels que définis en répondant à un ou plusieurs des critères suivants :
- signalé positif sur un outil de dépistage du développement (voir ci-dessous pour les scores d'évaluation)
- l'enfant a un frère biologique atteint de TSA
- Préoccupation importante du fournisseur basée sur le rapport du parent noté dans le dossier médical de l'enfant au moment du rendez-vous.
- Préoccupation parentale importante
Critère d'exclusion:
- Dépendance au tube d'alimentation
- Maladie parodontale active
- Trouble neurologique confondant (c.-à-d. paralysie cérébrale, épilepsie)
- Déficiences sensorielles (c.-à-d. cécité ou surdité)
- Les maladies aiguës (c'est-à-dire infection respiratoire supérieure)
- Actuellement sous antibiotiques
- Avait pris des antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- Les pupilles de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Trouble du spectre autistique (TSA)
|
Collecte de salive via un écouvillon pour le traitement des miARN
Comprend l'échelle de comportement adaptatif de Vineland ou l'équivalent
Enquête qui recueille des informations médicales et démographiques de base
Comprend l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) ou un équivalent
Comprend les échelles d'apprentissage précoce de Mullens, les échelles d'intelligence de Stanford Binet, l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI), les échelles de développement du nourrisson de Bayley ou un équivalent
|
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Non-ASD
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Collecte de salive via un écouvillon pour le traitement des miARN
Comprend l'échelle de comportement adaptatif de Vineland ou l'équivalent
Enquête qui recueille des informations médicales et démographiques de base
Comprend l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) ou un équivalent
Comprend les échelles d'apprentissage précoce de Mullens, les échelles d'intelligence de Stanford Binet, l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI), les échelles de développement du nourrisson de Bayley ou un équivalent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil des miARN salivaires
Délai: Au moment de la collecte (de 18 mois à 6 ans 11 mois)
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Mesures de l'abondance des miARN dans la salive
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Au moment de la collecte (de 18 mois à 6 ans 11 mois)
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Diagnostic DSM-5
Délai: Au moment de l'évaluation diagnostique
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Confirmation des participants répondant ou non aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de trouble du spectre autistique
|
Au moment de l'évaluation diagnostique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (RÉEL)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20214744
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .