Validatie van een diagnostische speeksel-miRNA-test voor ASS
6 februari 2023 bijgewerkt door: Quadrant Biosciences Inc.
Validatie van een speeksel-miRNA-diagnostische test voor autismespectrumstoornis
Deze studie omvat het verzamelen van monsters om biomarkers te identificeren met betrekking tot autismespectrumstoornis (ASS) in het speeksel van kinderen in de leeftijd van 18 maanden tot 6 jaar en 11 maanden.
Deelnemers zullen op elk tijdstip een niet-invasief speekselstaafje laten verzamelen en ook een korte demografische en medische geschiedenisvragenlijst invullen.
Kinderen in de pediatrische/zorginstelling die een verwijzing krijgen voor een ASS-diagnose omdat ze vastbesloten waren een vermoeden te hebben van het ontwikkelen van ASS, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Kinderen zullen ook worden ingeschreven in de gespecialiseerde evaluatieomgeving waar ze een DSM-5-diagnose zullen krijgen.
Een subset van beide inschrijvingscohorten zal ook worden opgevolgd op een derde tijdstip waarop hun diagnose zal worden bevestigd en informatie over een lopende behandeling zal worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
6604
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Brindle
- Telefoonnummer: 3153260760
- E-mail: abrindle@quadrantbiosciences.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Arianna Montefusco
- Telefoonnummer: 3153260760
- E-mail: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- University of California - Irvine
-
Contact:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
- Werving
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Contact:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- Rush University
-
Contact:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts Medical School
-
Contact:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester
-
Contact:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Nog niet aan het werven
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Actief, niet wervend
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Werving
- MetroHealth Medical Center
-
Contact:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Drexel University
-
Contact:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Werving
- Prisma Health-Upstate
-
Contact:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden ingeschreven bij pediatrische kantoren, evenals bij gespecialiseerde evaluatiecentra die worden geacht een risico te lopen op autismespectrumstoornis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 83 maanden oud
De studie omvat kinderen die "risico" lopen op ASS, zoals gedefinieerd door te voldoen aan een of meer van de volgende criteria:
- positief gemarkeerd op een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening (zie hieronder voor afkapscores voor beoordelingen)
- het kind heeft een biologische broer of zus met ASS
- Aanzienlijke bezorgdheid van de zorgverlener op basis van het rapport van de ouder dat op het moment van de afspraak in het medische dossier van het kind is vermeld.
- Aanzienlijke ouderlijke bezorgdheid
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid van voedingssondes
- Actieve parodontitis
- Verwarrende neurologische aandoening (d.w.z. hersenverlamming, epilepsie)
- Zintuiglijke beperkingen (bijv. blindheid of doofheid)
- Acute ziekten (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen)
- Zit momenteel aan de antibiotica
- Antibiotica had genomen in de afgelopen 30 dagen
- Afdelingen van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
|
Verzameling van speeksel via wattenstaafje voor miRNA-verwerking
Inclusief Vineland Adaptive Behavior Scale of gelijkwaardig
Enquête die basis medische en demografische informatie verzamelt
Inclusief Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) of een equivalent
Inclusief Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development of een equivalent
|
|
Niet-ASS
|
Verzameling van speeksel via wattenstaafje voor miRNA-verwerking
Inclusief Vineland Adaptive Behavior Scale of gelijkwaardig
Enquête die basis medische en demografische informatie verzamelt
Inclusief Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) of een equivalent
Inclusief Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development of een equivalent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel miRNA-profiel
Tijdsspanne: Op het moment van verzamelen (van 18 maanden tot 6 jaar en 11 maanden oud)
|
Maatregelen van miRNA-abundantie in speeksel
|
Op het moment van verzamelen (van 18 maanden tot 6 jaar en 11 maanden oud)
|
|
DSM-5-diagnose
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnostische evaluatie
|
Bevestiging van deelnemers die al dan niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor een diagnose van autismespectrumstoornis
|
Ten tijde van de diagnostische evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20214744
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .