Validierung eines Speichel-miRNA-Diagnosetests für ASD
6. Februar 2023 aktualisiert von: Quadrant Biosciences Inc.
Validierung eines Speichel-miRNA-Diagnosetests für Autismus-Spektrum-Störungen
Diese Studie umfasst die Probenentnahme zur Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) im Speichel von Kindern im Alter zwischen 18 Monaten und 6 Jahren und 11 Monaten.
Die Teilnehmer erhalten zu jedem Zeitpunkt einen nicht-invasiven Speichelabstrich und füllen außerdem einen kurzen demografischen und medizinischen Fragebogen aus.
Kinder in der pädiatrischen/versorgenden Umgebung, die eine Überweisung für eine ASD-Diagnose erhalten, weil bei ihnen der Verdacht auf die Entwicklung von ASD festgestellt wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Kinder werden auch in die fachärztliche Untersuchung aufgenommen, wo sie eine DSM-5-Diagnose erhalten.
Eine Untergruppe beider Einschreibungskohorten wird auch zu einem dritten Zeitpunkt nachbeobachtet, zu dem ihre Diagnose bestätigt wird, und Informationen über laufende Behandlungen werden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
6604
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Brindle
- Telefonnummer: 3153260760
- E-Mail: abrindle@quadrantbiosciences.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arianna Montefusco
- Telefonnummer: 3153260760
- E-Mail: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Studienorte
-
-
California
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Rekrutierung
- University of California - Irvine
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Kontakt:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
- Rekrutierung
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Noch keine Rekrutierung
- Rush University
-
Kontakt:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Noch keine Rekrutierung
- Suny Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Rekrutierung
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Drexel University
-
Kontakt:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Rekrutierung
- Prisma Health-Upstate
-
Kontakt:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden in pädiatrischen Praxen sowie in spezialisierten Bewertungszentren eingeschrieben, die als gefährdet für Autismus-Spektrum-Störungen gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 83 Monate alt
In die Studie werden Kinder mit „Risiko“ für ASD einbezogen, wie sie durch die Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert sind:
- in einem Entwicklungs-Screening-Tool als positiv gekennzeichnet (siehe unten für Bewertungs-Cutoff-Scores)
- das Kind hat ein biologisches Geschwister mit ASD
- Erhebliche Besorgnis des Anbieters basierend auf dem Elternbericht, der zum Zeitpunkt des Termins in der Krankenakte des Kindes vermerkt ist.
- Große elterliche Sorge
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von der Ernährungssonde
- Aktive Parodontitis
- Verwirrender neurologischer Zustand (z. B. Zerebralparese, Epilepsie)
- Sensorische Beeinträchtigungen (d. h. Blindheit oder Taubheit)
- Akute Erkrankungen (bspw. Infektion der oberen Atemwege)
- Aktuell auf Antibiotika
- Hatte in den letzten 30 Tagen Antibiotika eingenommen
- Bezirke des Staates
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
|
Sammlung von Speichel per Tupfer für miRNA-Verarbeitung
Enthält Vineland Adaptive Behavior Scale oder gleichwertig
Umfrage, die grundlegende medizinische und demografische Informationen sammelt
Beinhaltet Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) oder ein Äquivalent
Umfasst Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development oder ein Äquivalent
|
|
Nicht-ASD
|
Sammlung von Speichel per Tupfer für miRNA-Verarbeitung
Enthält Vineland Adaptive Behavior Scale oder gleichwertig
Umfrage, die grundlegende medizinische und demografische Informationen sammelt
Beinhaltet Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) oder ein Äquivalent
Umfasst Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development oder ein Äquivalent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel-miRNA-Profil
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entnahme (ab 18 Monaten bis 6 Jahren 11 Monaten)
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Maße der miRNA-Häufigkeit im Speichel
|
Zum Zeitpunkt der Entnahme (ab 18 Monaten bis 6 Jahren 11 Monaten)
|
|
DSM-5-Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der diagnostischen Auswertung
|
Bestätigung der Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung erfüllen oder nicht erfüllen
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Zum Zeitpunkt der diagnostischen Auswertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20214744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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