Syljen miRNA-diagnostiikkatestin validointi ASD:tä varten
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Quadrant Biosciences Inc.
Syljen miRNA:n diagnostisen testin validointi autismispektrihäiriölle
Tämä tutkimus sisältää näytteiden keräämisen autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvien biomarkkereiden tunnistamiseksi 18 kuukauden – 6 vuoden ja 11 kuukauden ikäisten lasten syljestä.
Osallistujilta kerätään joka ajankohtana ei-invasiivinen sylkipuikko, ja he täyttävät myös lyhyen demografisen ja sairaushistorian kyselylomakkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, jotka työskentelevät lasten/tarjoajien kanssa ja jotka saavat lähetteen ASD-diagnoosia varten, koska heillä on epäilys ASD:n kehittymisestä.
Lapset otetaan myös asiantuntija-arviointiin, jossa he saavat DSM-5-diagnoosin.
Osaa molemmista ilmoittautumisryhmistä seurataan myös kolmannella hetkellä, jolloin heidän diagnoosinsa vahvistetaan, ja tietoa meneillään olevista hoidoista kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6604
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Brindle
- Puhelinnumero: 3153260760
- Sähköposti: abrindle@quadrantbiosciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arianna Montefusco
- Puhelinnumero: 3153260760
- Sähköposti: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- University of California - Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
- Rekrytointi
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University
-
Ottaa yhteyttä:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Ei vielä rekrytointia
- SUNY Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Drexel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Prisma Health-Upstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekisteröidään lastenlääkäritoimistoihin sekä erikoislääkärikeskuksiin, joiden katsotaan olevan autismispektrihäiriön vaarassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-83 kuukautta vanha
Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, jotka ovat "riskissä" ASD:lle, joka määritellään täyttämällä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- merkitty positiiviseksi kehitysseulontatyökalussa (katso alta arvioinnin rajapisteet)
- lapsella on biologinen sisarus, jolla on ASD
- Merkittävä palveluntarjoajan huolenaihe, joka perustuu vanhemman ilmoitukseen, joka on merkitty lapsen sairauskorttiin vastaanottohetkellä.
- Merkittävä vanhempien huoli
Poissulkemiskriteerit:
- Syöttöputken riippuvuus
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Hämmentävä neurologinen tila (esim. aivohalvaus, epilepsia)
- Aistihäiriöt (esim. sokeus tai kuurous)
- Akuutit sairaudet (esim. ylähengitystieinfektio)
- Tällä hetkellä antibiooteilla
- Oli ottanut antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana
- Osavaltion osastot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autismispektrihäiriö (ASD)
|
Syljen kerääminen vanupuikolla miRNA-käsittelyä varten
Sisältää Vineland Adaptive Behavior Scalen tai vastaavan
Kysely, joka kerää perustietoja lääketieteellisistä ja demografisista tiedoista
Sisältää Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) tai vastaavan.
Sisältää Mullens Scale of Early Learning -asteikot, Stanford Binet Intelligence Scales -asteikot, Wechslerin esikoulu- ja primary Scale of Intelligence -asteikot (WPPSI), Bayley Scale of Infant Development -asteikot tai vastaavat
|
|
Ei-ASD
|
Syljen kerääminen vanupuikolla miRNA-käsittelyä varten
Sisältää Vineland Adaptive Behavior Scalen tai vastaavan
Kysely, joka kerää perustietoja lääketieteellisistä ja demografisista tiedoista
Sisältää Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) tai vastaavan.
Sisältää Mullens Scale of Early Learning -asteikot, Stanford Binet Intelligence Scales -asteikot, Wechslerin esikoulu- ja primary Scale of Intelligence -asteikot (WPPSI), Bayley Scale of Infant Development -asteikot tai vastaavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen miRNA-profiili
Aikaikkuna: Keräyshetkellä (18 kuukauden iästä 6 vuoden 11 kuukauden ikään)
|
MiRNA:n runsauden mittaukset syljessä
|
Keräyshetkellä (18 kuukauden iästä 6 vuoden 11 kuukauden ikään)
|
|
DSM-5-diagnoosi
Aikaikkuna: Diagnostisen arvioinnin aikaan
|
Vahvistus osallistujista, jotka täyttävät tai eivät täytä autismispektrihäiriön diagnoosin DSM-5-kriteerit
|
Diagnostisen arvioinnin aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20214744
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .