Walidacja testu diagnostycznego miRNA śliny na ASD
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Quadrant Biosciences Inc.
Walidacja testu diagnostycznego miRNA śliny na zaburzenia ze spektrum autyzmu
Badanie to obejmuje pobieranie próbek w celu identyfikacji biomarkerów związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w ślinie dzieci w wieku od 18 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy.
W każdym punkcie czasowym od uczestników zostanie pobrany nieinwazyjny wymaz ze śliny, a także wypełniona zostanie krótka ankieta demograficzna i historia medyczna.
Dzieci w placówkach pediatrycznych/świadczeniowych, które otrzymają skierowanie na diagnozę ASD, ponieważ stwierdzono u nich podejrzenie rozwoju ASD, zostaną włączone do badania.
Dzieci zostaną również zapisane do specjalistycznej placówki ewaluacyjnej, gdzie otrzymają diagnozę DSM-5.
Podzbiór obu kohort rekrutacyjnych będzie również obserwowany w trzecim punkcie czasowym, w którym ich diagnoza zostanie potwierdzona, i zostaną zebrane informacje o trwającym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
6604
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Brindle
- Numer telefonu: 3153260760
- E-mail: abrindle@quadrantbiosciences.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arianna Montefusco
- Numer telefonu: 3153260760
- E-mail: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Rekrutacyjny
- University of California - Irvine
-
Kontakt:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
- Rekrutacyjny
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rush University
-
Kontakt:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Jeszcze nie rekrutacja
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Rekrutacyjny
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Drexel University
-
Kontakt:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Prisma Health-Upstate
-
Kontakt:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zapisani do gabinetów pediatrycznych, a także do specjalistycznych ośrodków ewaluacyjnych, które zostaną uznane za zagrożone zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 83 miesięcy
Badanie obejmie dzieci „zagrożone” ASD, zgodnie z definicją spełniającą jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- oznaczone jako pozytywne w rozwojowym narzędziu przesiewowym (patrz poniżej, aby uzyskać wyniki odcięcia oceny)
- dziecko ma biologiczne rodzeństwo z ASD
- Znacząca obawa świadczeniodawcy na podstawie raportu rodzica odnotowanego w karcie medycznej dziecka w momencie wizyty.
- Istotna troska rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Zależność rurki do karmienia
- Aktywna choroba przyzębia
- Zaburzony stan neurologiczny (tj. porażenie mózgowe, padaczka)
- Zaburzenia sensoryczne (tj. ślepota lub głuchota)
- Ostre choroby (np. zakażenie górnych dróg oddechowych)
- Obecnie na antybiotykach
- Brał antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni
- Oddziały państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
|
Pobieranie śliny za pomocą wymazu do przetwarzania miRNA
Obejmuje Skalę Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda lub jej odpowiednik
Ankieta, która zbiera podstawowe informacje medyczne i demograficzne
Obejmuje Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS), Skalę Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS), Skalę Oceny Autyzmu Gilliama (GARS), Wywiad Diagnostyczny Autyzmu - poprawiony (ADIR) lub równoważny
Obejmuje Skale Wczesnego Uczenia się Mullensa, Skale Inteligencji Stanforda Bineta, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development lub równoważne
|
|
Bez ASD
|
Pobieranie śliny za pomocą wymazu do przetwarzania miRNA
Obejmuje Skalę Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda lub jej odpowiednik
Ankieta, która zbiera podstawowe informacje medyczne i demograficzne
Obejmuje Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS), Skalę Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS), Skalę Oceny Autyzmu Gilliama (GARS), Wywiad Diagnostyczny Autyzmu - poprawiony (ADIR) lub równoważny
Obejmuje Skale Wczesnego Uczenia się Mullensa, Skale Inteligencji Stanforda Bineta, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development lub równoważne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil miRNA śliny
Ramy czasowe: W momencie pobrania (od 18 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy)
|
Miary obfitości miRNA w ślinie
|
W momencie pobrania (od 18 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy)
|
|
Diagnoza DSM-5
Ramy czasowe: W czasie oceny diagnostycznej
|
Potwierdzenie spełnienia lub niespełnienia przez uczestników Kryteriów DSM-5 diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
W czasie oceny diagnostycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20214744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .