Validering af en spyt miRNA diagnostisk test for ASD
6. februar 2023 opdateret af: Quadrant Biosciences Inc.
Validering af en spyt miRNA diagnostisk test for autismespektrumforstyrrelse
Denne undersøgelse involverer prøveindsamling for at identificere biomarkører relateret til autismespektrumforstyrrelser (ASD) i spyt hos børn, der er mellem 18 måneder og 6 år og 11 måneder.
Deltagerne vil på hvert tidspunkt få indsamlet en ikke-invasiv spytpodning og udfylde også et kort demografisk og medicinsk historie-spørgeskema.
Børn i den pædiatriske/forsørgende indstilling, som vil modtage en henvisning til en ASD-diagnose, fordi de var fast besluttet på at have en mistanke om at udvikle ASD, vil blive optaget i undersøgelsen.
Børn vil også blive indskrevet i specialistevalueringsindstillingen, hvor de vil modtage en DSM-5-diagnose.
En delmængde af begge indskrivningskohorter vil også blive fulgt op med på et tredje tidspunkt, hvor deres diagnose vil blive bekræftet, og information om eventuel igangværende behandling vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
6604
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Brindle
- Telefonnummer: 3153260760
- E-mail: abrindle@quadrantbiosciences.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arianna Montefusco
- Telefonnummer: 3153260760
- E-mail: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Rekruttering
- University of California - Irvine
-
Kontakt:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
- Rekruttering
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ikke rekrutterer endnu
- Rush University
-
Kontakt:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ikke rekrutterer endnu
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Rekruttering
- Prisma Health-Upstate
-
Kontakt:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive tilmeldt pædiatriske kontorer samt specialistevalueringscentre, der anses for at være i risiko for autismespektrumforstyrrelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 83 måneder gammel
Undersøgelsen vil omfatte børn "i risiko" for ASD som defineret ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier:
- markeret positivt på et udviklingsscreeningsværktøj (se nedenfor for vurderingsscore)
- barnet har en biologisk søskende med ASD
- Betydelig bekymring fra udbyderen baseret på forældrerapport noteret i barnets lægeskema på tidspunktet for udnævnelsen.
- Betydelig forældrebekymring
Ekskluderingskriterier:
- Ernæringssondeafhængighed
- Aktiv paradentose
- Forvirrende neurologisk tilstand (dvs. cerebral parese, epilepsi)
- Sensoriske svækkelser (dvs. blindhed eller døvhed)
- Akutte sygdomme (dvs. øvre luftvejsinfektion)
- Lige nu på antibiotika
- Havde taget antibiotika inden for de foregående 30 dage
- Statens afdelinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
|
Opsamling af spyt via vatpind til miRNA-behandling
Inkluderer Vineland Adaptive Behavior Scale eller tilsvarende
Undersøgelse, der indsamler grundlæggende medicinske og demografiske oplysninger
Inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) eller en tilsvarende
Inkluderer Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development eller en tilsvarende
|
|
Ikke-ASD
|
Opsamling af spyt via vatpind til miRNA-behandling
Inkluderer Vineland Adaptive Behavior Scale eller tilsvarende
Undersøgelse, der indsamler grundlæggende medicinske og demografiske oplysninger
Inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) eller en tilsvarende
Inkluderer Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development eller en tilsvarende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt miRNA-profil
Tidsramme: På afhentningstidspunktet (fra 18 måneder til 6 år og 11 måneder)
|
Mål for miRNA-overflod i spyt
|
På afhentningstidspunktet (fra 18 måneder til 6 år og 11 måneder)
|
|
DSM-5 diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for den diagnostiske evaluering
|
Bekræftelse af, at deltagere opfylder eller ikke opfylder DSM-5-kriterierne for en diagnose af autismespektrumforstyrrelse
|
På tidspunktet for den diagnostiske evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20214744
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .