ASD에 대한 타액 miRNA 진단 테스트의 검증
2023년 2월 6일 업데이트: Quadrant Biosciences Inc.
자폐 스펙트럼 장애에 대한 타액 miRNA 진단 테스트의 검증
이 연구는 18개월에서 6세 11개월 사이의 어린이의 타액에서 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 바이오마커를 식별하기 위한 샘플 수집을 포함합니다.
참가자는 각 시점에서 비침습성 타액 면봉을 수집하고 간단한 인구 통계 및 병력 설문지를 작성합니다.
ASD 발병이 의심되는 것으로 판단되어 ASD 진단에 대한 의뢰를 받게 될 소아과/제공자 설정의 어린이가 연구에 등록됩니다.
아동은 또한 DSM-5 진단을 받게 될 전문가 평가 환경에 등록됩니다.
두 등록 코호트의 하위 집합도 진단이 확인되고 진행 중인 치료에 대한 정보가 수집되는 세 번째 시점에 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
6604
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Brindle
- 전화번호: 3153260760
- 이메일: abrindle@quadrantbiosciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Arianna Montefusco
- 전화번호: 3153260760
- 이메일: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
연구 장소
-
-
California
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- University of California - Irvine
-
연락하다:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30319
- 모병
- Marcus Autism Center/Emory University
-
연락하다:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University
-
연락하다:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Medical School
-
연락하다:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 아직 모집하지 않음
- SUNY Upstate Medical University
-
연락하다:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- MetroHealth Medical Center
-
연락하다:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Drexel University
-
연락하다:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- 모병
- Prisma Health-Upstate
-
연락하다:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Karen Bearss, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 자폐증 스펙트럼 장애에 걸릴 위험이 있는 것으로 간주되는 전문가 평가 센터뿐만 아니라 소아과 진료소에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~83개월
이 연구에는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 정의된 ASD에 대한 "위험에 처한" 아동이 포함됩니다.
- 발달 선별 도구에서 양성으로 표시됨(평가 컷오프 점수는 아래 참조)
- 아이는 ASD를 가진 생물학적 형제가 있습니다.
- 예약 당시 아동의 의료 차트에 기록된 부모 보고서에 근거한 제공자의 중대한 우려 사항.
- 상당한 부모의 관심
제외 기준:
- 공급 튜브 의존성
- 활동성 치주질환
- 혼란스러운 신경학적 상태(예: 뇌성마비, 간질)
- 감각 장애(예: 실명 또는 난청)
- 급성 질환(예: 상부 호흡기 감염)
- 현재 항생제 복용 중
- 지난 30일 이내에 항생제를 복용한 경우
- 주의 병동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자폐 스펙트럼 장애(ASD)
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MiRNA 처리를 위한 면봉을 통한 타액 수집
Vineland 적응 행동 척도 또는 이와 동등한 것을 포함합니다.
기본 의료 및 인구 통계 정보를 수집하는 설문 조사
ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule), CARS(Childhood Autism Rating Scale), GARS(Gilliam Autism Rating Scale), ADIR(Autism Diagnostic Interview - Revised) 또는 이와 동등한 것을 포함합니다.
Mullens 조기 학습 척도, Stanford Binet 지능 척도, Wechsler 유치원 및 기본 지능 척도(WPPSI), Bayley 유아 발달 척도 또는 이에 상응하는 척도 포함
|
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비 ASD
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MiRNA 처리를 위한 면봉을 통한 타액 수집
Vineland 적응 행동 척도 또는 이와 동등한 것을 포함합니다.
기본 의료 및 인구 통계 정보를 수집하는 설문 조사
ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule), CARS(Childhood Autism Rating Scale), GARS(Gilliam Autism Rating Scale), ADIR(Autism Diagnostic Interview - Revised) 또는 이와 동등한 것을 포함합니다.
Mullens 조기 학습 척도, Stanford Binet 지능 척도, Wechsler 유치원 및 기본 지능 척도(WPPSI), Bayley 유아 발달 척도 또는 이에 상응하는 척도 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 miRNA 프로필
기간: 채취시점(생후 18개월부터 6세 11개월까지)
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타액의 miRNA 풍부도 측정
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채취시점(생후 18개월부터 6세 11개월까지)
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DSM-5 진단
기간: 진단 평가 당시
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참가자가 자폐 스펙트럼 장애 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족하는지 여부 확인
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진단 평가 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20214744
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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