Validering av en spytt miRNA diagnostisk test for ASD
6. februar 2023 oppdatert av: Quadrant Biosciences Inc.
Validering av en spytt miRNA diagnostisk test for autismespektrumforstyrrelse
Denne studien involverer prøveinnsamling for å identifisere biomarkører relatert til autismespektrumforstyrrelse (ASD) i spyttet til barn som er mellom 18 måneder og 6 år og 11 måneder.
Deltakerne vil på hvert tidspunkt få samlet inn en ikke-invasiv spyttpinne og fylle ut et kort demografisk og medisinsk historie spørreskjema også.
Barn i pediatrisk/forsørgerinnstilling som vil få en henvisning for en ASD-diagnose fordi de ble fastslått å ha en mistanke om å utvikle ASD, vil bli registrert i studien.
Barn vil også bli registrert i spesialistvurderingsmiljøet der de vil få en DSM-5-diagnose.
En undergruppe av begge påmeldingskohortene vil også bli fulgt opp med ved et tredje tidspunkt hvor diagnosen vil bli bekreftet, og informasjon om eventuell pågående behandling vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
6604
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Brindle
- Telefonnummer: 3153260760
- E-post: abrindle@quadrantbiosciences.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arianna Montefusco
- Telefonnummer: 3153260760
- E-post: arianna.montefusco@quadrantbiosciences.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- University of California - Irvine
-
Ta kontakt med:
- Jean Gehricke, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
- Rekruttering
- Marcus Autism Center/Emory University
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Klaiman, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Rush University
-
Ta kontakt med:
- Latha Soorya, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Medical School
-
Ta kontakt med:
- Jean Frazier, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Lynn Cole, MS
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Har ikke rekruttert ennå
- SUNY Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Henry Roane, PhD
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Quadrant Biosciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Shaffer, PsyD
-
Parma, Ohio, Forente stater, 44130
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Melissa Armstrong-Brine, PhD
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Amanda Bennett, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Ta kontakt med:
- Diana Robins, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Rekruttering
- Prisma Health-Upstate
-
Ta kontakt med:
- Karen Ratliff-Schaub, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Robin Kochel, PhD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karen Bearss, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli registrert på pediatriske kontorer, samt spesialistvurderingssentre som anses i risikosonen for autismespektrumforstyrrelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 83 måneder gammel
Studien vil inkludere barn "i risiko" for ASD som definert ved å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:
- flagget positivt på et utviklingsscreeningsverktøy (se nedenfor for vurderingsskårer)
- barnet har et biologisk søsken med ASD
- Betydelig leverandørbekymring basert på foreldrerapport notert i barnets medisinske diagram på tidspunktet for avtalen.
- Betydelig foreldrebekymring
Ekskluderingskriterier:
- Mateslangeavhengighet
- Aktiv periodontal sykdom
- Forvirrende nevrologisk tilstand (dvs. cerebral parese, epilepsi)
- Sensoriske svekkelser (dvs. blindhet eller døvhet)
- Akutte sykdommer (dvs. øvre luftveisinfeksjon)
- For tiden på antibiotika
- Hadde tatt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
- Avdelinger i staten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
|
Innsamling av spytt via vattpinne for miRNA-behandling
Inkluderer Vineland Adaptive Behaviour Scale eller tilsvarende
Undersøkelse som samler grunnleggende medisinsk og demografisk informasjon
Inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revided (ADIR) eller tilsvarende
Inkluderer Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development eller tilsvarende
|
|
Ikke-ASD
|
Innsamling av spytt via vattpinne for miRNA-behandling
Inkluderer Vineland Adaptive Behaviour Scale eller tilsvarende
Undersøkelse som samler grunnleggende medisinsk og demografisk informasjon
Inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revided (ADIR) eller tilsvarende
Inkluderer Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development eller tilsvarende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt miRNA-profil
Tidsramme: På samlingstidspunktet (fra 18 måneder til 6 år 11 måneder)
|
Mål for overflod av miRNA i spytt
|
På samlingstidspunktet (fra 18 måneder til 6 år 11 måneder)
|
|
DSM-5 diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for den diagnostiske evalueringen
|
Bekreftelse på at deltakerne møter eller ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av autismespektrumforstyrrelse
|
På tidspunktet for den diagnostiske evalueringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20214744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .