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アリゾナ州のヒスパニック系腎臓がんおよび肝臓がん患者の治療改善を目的とした社会的支援介入

2024年11月21日 更新者:University of Arizona

アリゾナ州のヒスパニック系住民の腎臓がんと肝臓がんの治療を改善するための試験的なソーシャルネットワークと介入を支援

このプロジェクトは、健康の公平性を改善するために、腎臓がんと肝臓がんの罹患率が高いアリゾナ州のヒスパニック系住民という、十分なサービスを受けられていない人々に対する社会的支援介入を開発し、パイロットテストするものです。 研究者らは、質の高いがん治療にとって特に重要な、生存者としての患者の社会的ネットワークに介護者(家族)やその他の人々を参加させる予定である。 介護者はがんサバイバーのケアの半分以上を提供しており、サバイバーが必要なケアを受け、ガイドラインを遵守できるよう支援することがよくあります。 このプロジェクトを通じて、研究者らはがん健康公平研究センターのリソース(地域社会への支援など)を活用して、拡張性の可能性のある介入を開発し、対象の集水域(地域を含む)全体で十分なサンプルに到達して募集することができるようになります。米国とメキシコの国境近くに住んでいる可能性のある地方の参加者)。

調査の概要

詳細な説明

この 6 か月間の患者ナビゲーターによる電話ベースの社会的サポート介入の目標は、1) ヒスパニック系腎臓がんおよび肝臓がん患者に対する本格的な介入の実現可能性、2) 適時の治療開始とその後のアドヒアランスに対する介入の効果を評価することです。 -アップケア(n=100)。 この研究におけるパイロット介入は、効果的な募集と研究参加者維持戦略、介入の実現可能性と受容性、介入を開始する最適なタイミング、介入の長さ、必要なサンプルサイズを決定します。

このパイロット介入の主な成果は、1) 毎月何人の患者がスクリーニングされ登録されるか、2) 登録された患者の数が各介入活動/評価に参加するか、3) どのように参加するかを決定することにより、本格的な介入研究の実現可能性を評価することです。ウェルスタディ参加者は各評価(介入の順守)を完了し、4)登録された患者のどの割合が介入を完了したか。 このパイロット研究を通じて、研究者らは提案された介入がヒスパニック系の腎臓がんおよび肝臓がん患者にとって受け入れられるかどうかを評価する予定です。

さらに、研究者らは、診断後の適時の治療開始に対する社会的支援の介入の効果を評価する予定である。 診断後のタイムリーな治療は、CT または MRI によるがん診断から根治的治療 (手術、肝移植、アブレーションなど) の開始までの日数に基づいて決定されます。 腎臓がんや肝臓がんの患者の多くは、診断後 3 か月以内に治療を開始し、引き続き経過観察を受けます。 腎臓がん患者は他の理由で画像検査を受け、腎臓腫瘤の偶発的所見が得られます。 フォローアップケアの順守は、患者がフォローアップ画像評価のためにスケジュールを立てて来院するか、肝臓専門医または泌尿器科医との予約を予定しているか、およびフォローアップケアの遅れがどれくらいあるかに基づいて評価されます。

介入資料は、がんサバイバーの症状負担を軽減するのに効果的であることが示されている既存のマニュアル化された症状管理介入から適応されます。 博士たち。 バタイとバレンシアは、スペイン語を話すがん生存者や介護者にとって言語的および文化的に適切となる介入の改訂、翻訳、文化的適応、および図解を監督する。 介入教育資料は、よくある質問、いつ医療提供者に連絡するか (患者に症状がある場合)、医療提供者、家族、友人とのコミュニケーション戦略など、簡単に参照できる根拠に基づいたガイドとして機能します。ライフスタイルの修正に関する情報(つまり、 がん患者の食事と身体活動)。

このパイロット介入の結果は、社会的剥奪の悪影響を軽減し、治療開始の適時性と推奨事項の順守を改善するために、既存のソーシャルネットワークをケアに統合する効果を確実に評価する、より大規模で適切な検出力のランダム化比較試験を開発するために使用されます。処理。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、BUMCでのCTまたはMRIによる画像評価により原発性腎臓がんおよび肝臓がんと診断された成人ヒスパニック系患者(18歳以上)となります。

肝臓がんについては、HCC患者のみを含めます。

除外基準:

  • 積極的な監視を受けている腎臓腫瘤(臨床的 T1a)が小さい患者、および転移性腎臓がんまたは肝臓がんのある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
社会支援ネットワークの介入を受けるために無作為に割り付けられた患者
ナビゲーターは、サポート ネットワーク ワークブックを使用して、基本的な患者ナビゲーション サービスと患者と介護者の 2 人組に患者の希望する言語で支援的な健康教育を提供します。 介入は 7 回の電話セッションで構成されます。 最初の月は2回、その後は月に1回(計6ヶ月)のセッションとなります。 ダイアドの特定のソーシャルサポートネットワーク情報を適用して、講義ではなくコーチングとガイド技術が使用されます。 各セッションの長さは約 30 分です。
アクティブコンパレータ:患者ナビゲーション
患者は通常の治療を受けるようにランダム化されます (患者ナビゲーション)
患者ナビゲーターは、医療障壁/社会的ニーズの評価、ソーシャルワーカー(適格な場合)および患者と介護者のためのサポートグループへの紹介、支持的健康教育なしの移動支援から構成される基本的な患者ナビゲーションサービスを提供します。 対照群の患者と介護者の2人組には、登録後3か月および6か月後に連絡が行われ、治療を受けた経験、遭遇したまたは現在直面している課題、家族、友人、家族から受けたケアサポートについて尋ねられます。 CHW および医療提供者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選抜数と入学者数
時間枠:審査と登録
スクリーニングと登録の数字は、それぞれ月あたりにスクリーニングと登録が行われた患者の数として評価されます。
審査と登録
研究の保持
時間枠:登録後 6 か月 (介入終了)
維持率は、通常のケアコントロール群と介入群の両方で 6 か月間の介入活動と評価を完了した患者の数として評価されます。
登録後 6 か月 (介入終了)
データ収集の完全性
時間枠:入学後9ヶ月
データ収集の完全性は、追跡評価を含む各研究評価を完了したランダム化された患者の割合として評価されます。
入学後9ヶ月
参加者の介入遵守
時間枠:登録後 6 か月 (介入終了)
介入グループにランダムに割り付けられ、7 回の電話セッションのそれぞれを完了した患者の割合。
登録後 6 か月 (介入終了)
介入の受容性
時間枠:入学後9ヶ月
介入に対する患者の全体的な経験と満足度、副次的転帰に対する介入の全体的な影響に関するナビゲーターの評価。
入学後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と介入群における治療開始までの平均時間と中央値
時間枠:登録後 6 か月 (介入終了) および 12 か月
肝臓がんまたは腎臓がんの診断日(異常所見につながるCTまたはMRIが実施された日)と介入における外科的治療、肝移植またはアブレーション(いずれか早い方)の開始日までの日数を比較したものコントロールグループへ
登録後 6 か月 (介入終了) および 12 か月
対照群と介入群における肝臓専門医または泌尿器科医による手術後のフォローアップ画像評価に参加する患者の割合
時間枠:登録後 6 か月後 (介入終了)、12 か月後、および 18 か月後
介入において推奨される術後画像(CT/MRI)評価を受けた患者の割合(対照群と比較)
登録後 6 か月後 (介入終了)、12 か月後、および 18 か月後
対照群と介入群における、手術後に肝臓専門医または泌尿器科医の予定された診察に出席する患者の割合
時間枠:登録後 6 か月後 (介入終了)、12 か月後、および 18 か月後
対照群と比較した介入において術後のフォローアップ予約に出席する患者の割合
登録後 6 か月後 (介入終了)、12 か月後、および 18 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ken Batai, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年9月30日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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