애리조나의 히스패닉 신장 및 간암 환자의 치료 개선을 위한 사회적 지원 개입
아리조나 히스패닉의 신장 및 간암 치료 개선을 위한 파일럿 소셜 네트워크 및 개입 지원
연구 개요
상세 설명
전화 기반 사회적 지원 중재를 시행한 이 6개월 환자 내비게이터의 목표는 1) 히스패닉계 신장암 및 간암 환자에 대한 전면적 중재의 타당성 및 2) 시기 적절한 치료 시작 및 준수에 대한 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 업 케어 인(n=100). 이 연구의 파일럿 개입은 효과적인 모집 및 연구 참가자 유지 전략, 개입 타당성 및 수용 가능성, 개입을 시작하기 위한 최적의 시기, 개입 기간 및 필요한 샘플 크기를 결정할 것입니다.
이 파일럿 개입의 주요 결과는 다음을 결정하여 전체 규모 개입 연구의 타당성을 평가하는 것입니다. 웰 스터디 참가자는 각 평가(개입에 대한 준수)를 완료하고, 4) 등록된 환자의 비율이 개입을 완료합니다. 이 파일럿 연구를 통해 조사관은 제안된 개입이 히스패닉 신장 및 간암 환자에게 수용 가능한지 평가할 것입니다.
또한 조사관은 진단 후 시기 적절한 치료 시작에 대한 사회적 지원 개입의 효과를 평가할 것입니다. 진단 후 시기적절한 치료는 CT 또는 MRI를 통한 암 진단과 최종 치료(예: 수술, 간 이식 또는 절제) 시작 사이의 시간을 기준으로 합니다. 많은 신장암 및 간암 환자가 진단 후 3개월 이내에 치료를 시작하고 후속 치료를 계속합니다. 신장암 환자는 다른 이유로 영상 평가를 받고 우연히 신장 종괴를 발견합니다. 후속 치료에 대한 순응도는 환자가 후속 영상 평가 또는 간장 전문의 또는 비뇨기과 전문의와의 예약 약속을 위해 일정을 잡고 나타나는지 여부와 후속 치료의 지연 시간에 따라 평가됩니다.
개입 자료는 암 생존자의 증상 부담을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타난 기존의 수동화된 증상 관리 개입에서 채택될 것입니다. 박사 Batai와 Valencia는 스페인어를 사용하는 암 생존자와 간병인에게 언어 및 문화적으로 적합하도록 개입의 수정, 번역, 문화적 적응 및 삽화를 감독할 것입니다. 개입 교육 자료는 자주 묻는 질문, 의료 서비스 제공자에게 연락해야 하는 시기(환자가 증상이 있을 때)에 대한 정보, 의료 서비스 제공자, 가족 및 친구와의 의사소통 전략, 라이프 스타일 수정에 대한 정보(예: 식이요법과 신체활동) 암환자를 위한
이 파일럿 개입의 결과는 사회적 박탈의 부정적인 영향을 줄이고 치료 시작의 적시성 및 권장 사항 준수를 개선하기 위해 기존 소셜 네트워크를 치료에 통합하는 효과를 강력하게 평가하기 위해 더 크고 적절하게 검증된 무작위 통제 시험을 개발하는 데 사용될 것입니다. 치료.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 BUMC에서 CT 또는 MRI 영상 평가를 통해 원발성 신장암 및 간암 진단을 받은 성인 히스패닉 환자(18세 이상)입니다.
간암의 경우 HCC 환자만 포함합니다.
제외 기준:
- 능동 감시를 받고 있는 작은 신장 종괴(임상 T1a) 환자와 전이성 신장암 또는 간암 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
사회적 지원 네트워크 중재를 받도록 무작위 배정된 환자
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내비게이터는 지원 네트워크 워크북을 사용하여 환자가 선호하는 언어로 환자/간병인 쌍에게 기본 환자 탐색 서비스 및 지원 건강 교육을 제공합니다.
중재는 7회의 전화 세션으로 구성됩니다.
첫 달에는 2회, 첫 달 이후에는 매월 1회(총 6개월) 세션이 있습니다.
강의가 아닌 코칭 및 안내 기법을 활용하여 부부의 구체적인 사회적 지원 네트워크 정보를 적용할 예정입니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 환자 탐색
일반 진료를 받도록 무작위 배정된 환자(환자 탐색)
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환자 내비게이터는 건강 관리 장벽/사회적 필요 평가, 사회 복지사(자격이 있는 경우)에 대한 소개 및 환자와 간병인을 위한 지원 그룹으로 구성된 기본 환자 탐색 서비스를 제공하고 지원적 건강 교육이 없는 교통 지원을 제공합니다.
대조군의 환자/간병인 dyad는 등록 후 3개월 및 6개월에 연락을 받아 치료를 받은 경험, 직면했거나 현재 직면하고 있는 문제, 가족, 친구, CHW 및 의료 서비스 제공자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 및 등록 수치
기간: 심사 및 등록
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스크리닝 및 등록 수치는 각각 월별 스크리닝 및 등록된 환자의 수로 평가될 것이다.
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심사 및 등록
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연구 유지
기간: 등록 후 6개월(개입 종료)
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유지는 일반적인 관리 제어 그룹과 개입 그룹 모두에서 6개월 개입 활동 및 평가를 완료한 환자 수로 평가됩니다.
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등록 후 6개월(개입 종료)
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데이터 수집의 완전성
기간: 등록 후 9개월
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데이터 수집의 완전성은 후속 평가를 포함하여 각 연구 평가를 완료한 무작위 환자의 비율로 평가됩니다.
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등록 후 9개월
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 등록 후 6개월(개입 종료)
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7번의 전화 세션을 각각 완료한 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자의 비율.
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등록 후 6개월(개입 종료)
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개입의 수용성
기간: 등록 후 9개월
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개입에 대한 환자의 전반적인 경험과 만족도, 이차 결과에 대한 개입의 전반적인 영향에 대한 네비게이터의 평가.
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등록 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 대 개입군에서 치료 개시까지의 평균 및 중간 시간
기간: 등록 후 6개월(개입 종료) 및 12개월
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간암 또는 신장암 진단 날짜(비정상 소견으로 이어진 CT 또는 MRI를 실시한 날짜)와 중재에서 외과적 치료, 간 이식 또는 절제(둘 중 먼저 도래한 날짜) 시작 날짜 사이의 시간(일) 대조군으로
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등록 후 6개월(개입 종료) 및 12개월
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대조군 대 개입군에서 간 전문의 또는 비뇨기과 전문의의 수술 후 후속 영상 평가에 참석한 환자의 비율
기간: 등록 후 6개월(개입 종료), 12개월 및 18개월
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대조군과 비교하여 중재에서 권장 수술 후 영상(CT/MRI) 평가를 받은 환자의 비율
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등록 후 6개월(개입 종료), 12개월 및 18개월
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간장 전문의 또는 비뇨기과 전문의와의 수술 후 예정된 약속에 참석하는 환자의 비율 대 개입 그룹
기간: 등록 후 6개월(개입 종료), 12개월 및 18개월
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대조군과 비교하여 중재에서 수술 후 후속 약속에 참석한 환자의 비율
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등록 후 6개월(개입 종료), 12개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ken Batai, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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