- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05418387
Sosiaalinen tuki interventio latinalaisamerikkalaisten munuais- ja maksasyöpäpotilaiden hoidon parantamiseksi Arizonassa
Pilotti sosiaalinen verkosto ja tukitoimet munuais- ja maksasyövän hoidon parantamiseksi latinalaisamerikkalaisten keskuudessa Arizonassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 6 kuukautta kestävän potilasnavigaattorilla toteutetun puhelinpohjaisen sosiaalisen tukitoimenpiteen tavoitteena on arvioida 1) täysimittaisen intervention toteutettavuutta latinalaisamerikkalaisilla munuais- ja maksasyövän potilailla ja 2) hoidon vaikutusta oikea-aikaiseen hoidon aloittamiseen ja noudattamiseen. -yleishoito vuonna (n=100). Tämän tutkimuksen pilottiinterventio määrittää tehokkaat rekrytointi- ja tutkimukseen osallistujien säilyttämisstrategiat, toimenpiteiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä parhaan ajoituksen toimenpiteen aloittamiselle, toimenpiteen keston ja vaaditun otoskoon.
Tämän pilottiintervention ensisijainen tulos on arvioida täyden mittakaavan interventiotutkimuksen toteutettavuutta määrittämällä: 1) kuinka monta potilasta seulotaan ja otetaan mukaan kuukaudessa, 2) kuinka monta potilasta osallistuu kuhunkin interventiotoimintaan/arviointiin, 3) miten hyvin tutkimukseen osallistuneet suorittavat jokaisen arvioinnin (interventioon sitoutuminen) ja 4) kuinka suuri osuus tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa intervention. Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat arvioivat, onko ehdotettu toimenpide hyväksyttävä latinalaisamerikkalaisille munuais- ja maksasyöpäpotilaille.
Lisäksi tutkijat arvioivat sosiaalisen tuen vaikutusta oikea-aikaiseen hoidon aloittamiseen diagnoosin jälkeen. Diagnoosin jälkeinen oikea-aikainen hoito perustuu päivissä TT- tai MRI-diagnoosin ja lopullisen hoidon aloittamisen (esim. leikkaus, maksansiirto tai ablaatio) väliseen aikaan. Monet munuais- ja maksasyövän potilaat aloittavat hoidon 3 kuukauden kuluessa diagnoosista ja jatkavat seurantaa. Munuaissyöpäpotilaat joutuvat kuvantamistutkimukselle muista syistä ja heillä on satunnaisia löydöksiä munuaismassasta. Seurantahoidossa noudattamista arvioidaan sen perusteella, onko potilas ajoittanut ja saapunut seurantakuvausarviointiin tai hepatologin tai urologin vastaanotolle ja kuinka kauan seurantahoidon viivästyminen on.
Interventiomateriaalit mukautetaan olemassa olevasta, manuaalisesta oireenhallintainterventiosta, jonka on osoitettu vähentävän tehokkaasti syövästä selviytyneiden oireiden määrää. Drs. Batai ja Valencia valvovat toimenpiteen tarkistamista, kääntämistä, kulttuurista mukauttamista ja havainnollistamista, jotta se olisi kielellisesti ja kulttuurisesti sopiva espanjankielisille syövästä selviytyneille ja hoitajille. Interventiokoulutusmateriaalit toimivat näyttöön perustuvana oppaana, josta on helppo viitata, mukaan lukien usein kysytyt kysymykset, tiedot siitä, milloin ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan (kun potilailla on oireita), strategioita kommunikointiin terveydenhuollon tarjoajien, perheenjäsenten ja ystävien kanssa sekä tietoa elämäntapojen muuttamisesta (esim. ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) syöpäpotilaille.
Tämän pilottiintervention tuloksia käytetään kehittämään laajempi, riittävän tehoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla voidaan arvioida vankasti olemassa olevien sosiaalisten verkostojen hoitoon integroimisen vaikutuksia sosiaalisen puutteen kielteisten vaikutusten vähentämiseksi ja hoidon aloittamisen oikea-aikaisuuden ja suositusten noudattamisen parantamiseksi. hoitoon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset latinalaisamerikkalaiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu primaarinen munuais- ja maksasyövä kuvantamisarvioinnin avulla CT- tai MRI-tutkimuksella BUMC:ssä.
Maksasyövän osalta otamme mukaan vain HCC-potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pieni munuaismassa (kliininen T1a), jotka ovat aktiivisessa seurannassa, ja potilaat, joilla on metastaattinen munuais- tai maksasyövä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat satunnaistettiin saamaan sosiaalisen tukiverkoston interventiota
|
Navigaattori tarjoaa peruspotilaanavigointipalvelut ja tukevaa terveyskasvatusta potilaan/hoitajan dyadeille potilaan haluamalla kielellä käyttämällä tukiverkoston työkirjaa.
Interventio koostuu 7 puhelinistunnosta.
Ensimmäisen kuukauden aikana on 2 istuntoa ja ensimmäisen kuukauden jälkeen yksi istunto kuukaudessa (yhteensä 6 kuukautta).
Luentojen sijaan käytetään valmennus- ja ohjaustekniikoita soveltaen dyadien erityisiä sosiaalisen tukiverkoston tietoja.
Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Potilaan navigointi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tavallista hoitoa (potilaanavigointi)
|
Potilasnavigaattori tarjoaa peruspotilaanavigointipalveluita, joihin kuuluvat terveydenhuollon esteet/sosiaalisten tarpeiden arvioiminen, lähetteet sosiaalityöntekijöille (jos sopivat) ja tukiryhmille potilaille ja omaishoitajille sekä kuljetusapu ilman tukevaa terveyskasvatusta.
Verrokkiryhmän potilas-/hoitajadiadeihin otetaan yhteyttä 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja kysytään heidän kokemuksistaan hoidosta, mahdollisista haasteista, joita he kohtasivat tai kohtaavat tällä hetkellä, sekä heidän perheenjäsenistään, ystäviltään, CHW:t ja terveydenhuollon tarjoajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta- ja ilmoittautumisluvut
Aikaikkuna: Seulonta ja ilmoittautuminen
|
Seulonta- ja ilmoittautumisluvut arvioidaan kuukaudessa seulottujen ja ilmoittautuneiden potilaiden lukumääränä.
|
Seulonta ja ilmoittautuminen
|
|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (intervention päättyminen)
|
Retentio lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka suorittavat 6 kuukauden interventiotoiminnot ja arvioinnin sekä tavanomaisessa hoidon kontrolli- että interventioryhmässä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (intervention päättyminen)
|
|
Tiedonkeruun täydellisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tiedonkeruun täydellisyys arvioidaan niiden satunnaistettujen potilaiden osuudena, jotka suorittavat jokaisen tutkimusarvioinnin, mukaan lukien mahdolliset seuranta-arvioinnit.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy)
|
Interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka käyvät läpi jokaisen 7 puhelinistunnosta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden kokonaiskokemus ja tyytyväisyys interventioon, navigaattorin arvio toimenpiteen kokonaisvaikutuksesta toissijaisiin tuloksiin.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ja mediaaniaika hoidon aloittamiseen kontrolliryhmässä vs. interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy) ja 12 kuukautta
|
Aika päivinä maksa- tai munuaissyövän diagnoosin päivämäärän (päivämäärä, jolloin TT tai MRI tehtiin, joka johti epänormaaliin löydöksiin) ja interventiossa leikkaushoidon, maksansiirron tai ablaation aloituspäivän (sen mukaan kumpi tuli ensin) välistä aikaa verrattiin. ohjausryhmään
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy) ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat seurantakuvausarviointiin leikkauksensa jälkeen hepatologin tai urologin kanssa vertailuryhmässä vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (intervention lopussa), 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat suositellun leikkauksen jälkeisen kuvantamisen (CT/MRI) interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (intervention lopussa), 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat leikkauksensa jälkeen sovittuun tapaamiseen hepatologin tai urologin kanssa vertailuryhmässä vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (intervention lopussa), 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat leikkauksen jälkeiseen seurantaan interventiossa verrattuna kontrolliryhmään
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (intervention lopussa), 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .