- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05418387
Una intervención de apoyo social para mejorar el tratamiento entre pacientes hispanos con cáncer de riñón e hígado en Arizona
Una red social piloto y una intervención de apoyo para mejorar el tratamiento del cáncer de hígado y riñón entre los hispanos en Arizona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de esta intervención de apoyo social por teléfono implementada por un navegador de pacientes de 6 meses son evaluar 1) la viabilidad de una intervención a gran escala en pacientes hispanos con cáncer de riñón e hígado y 2) el efecto de la intervención en el inicio oportuno del tratamiento y la adherencia al seguimiento cuidado en (n=100). La intervención piloto en este estudio determinará las estrategias efectivas de reclutamiento y retención de participantes del estudio, la factibilidad y aceptabilidad de la intervención, y el mejor momento para iniciar la intervención, la duración de la intervención y el tamaño de muestra requerido.
El resultado principal de esta intervención piloto es evaluar la viabilidad de un estudio de intervención a gran escala mediante la determinación de: 1) cuántos pacientes son evaluados e inscritos por mes, 2) cuántos pacientes inscritos participan en cada actividad/evaluación de intervención, 3) cuántos bien los participantes del estudio completan cada evaluación (adherencia a la intervención), y 4) qué proporción de pacientes inscritos completan la intervención. A través de este estudio piloto, los investigadores evaluarán si la intervención propuesta es aceptable para los pacientes hispanos con cáncer de riñón e hígado.
Además, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención de apoyo social en el inicio oportuno del tratamiento después del diagnóstico. El tratamiento oportuno después del diagnóstico se basará en el tiempo en días entre el diagnóstico de cáncer con CT o MRI hasta el inicio del tratamiento definitivo (p. ej., cirugía, trasplante de hígado o ablación). Muchos pacientes con cáncer de riñón e hígado inician el tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico y continúan recibiendo atención de seguimiento. Los pacientes con cáncer de riñón se someten a una evaluación por imágenes por otras razones y tienen hallazgos incidentales de una masa renal. La adherencia a la atención de seguimiento se evaluará en función de si los pacientes programan y se presentan para la evaluación de imágenes de seguimiento o las citas programadas con hepatólogos o urólogos y cuánto tiempo demora la atención de seguimiento.
Los materiales de intervención se adaptarán a partir de una intervención de manejo de síntomas manualizada existente que ha demostrado ser efectiva para reducir la carga de síntomas en los sobrevivientes de cáncer. Dres. Batai y Valencia supervisarán la revisión, traducción, adaptación cultural e ilustración de la intervención para que sea lingüística y culturalmente apropiada para los sobrevivientes de cáncer y cuidadores de habla hispana. Los materiales educativos de intervención servirán como una guía basada en evidencia para una fácil referencia, incluidas las preguntas frecuentes, información sobre cuándo comunicarse con el proveedor de atención médica (cuando los pacientes tienen síntomas), estrategias para comunicarse con los proveedores de atención médica, familiares y amigos, y información sobre la modificación del estilo de vida (es decir, dieta y actividad física) para pacientes con cáncer.
Los resultados de esta intervención piloto se utilizarán para desarrollar un ensayo controlado aleatorizado más grande y con el poder estadístico adecuado para evaluar de manera sólida los efectos de integrar las redes sociales existentes en la atención para reducir el efecto negativo de la privación social y mejorar la puntualidad en el inicio del tratamiento y el cumplimiento de las recomendaciones. tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán pacientes hispanos adultos (mayores de 18 años) que tengan un diagnóstico de cáncer primario de riñón e hígado a través de una evaluación por imágenes con tomografía computarizada o resonancia magnética en BUMC.
Para el cáncer de hígado, incluiremos solo pacientes con CHC.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con una masa renal pequeña (clínica T1a) que estén en vigilancia activa y los pacientes con cáncer renal o hepático metastásico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Pacientes aleatorizados para recibir la intervención de la Red de Apoyo Social
|
El navegador brindará servicios básicos de navegación para pacientes y educación de salud de apoyo a las díadas de paciente/cuidador en el idioma preferido del paciente utilizando el libro de trabajo de la red de apoyo.
La intervención constará de 7 sesiones telefónicas.
Habrá 2 sesiones en el primer mes y una sesión por mes después del primer mes (6 meses en total).
Se utilizarán técnicas de orientación y orientación en lugar de conferencias, aplicando la información de la red de apoyo social específica de las díadas.
Cada sesión tendrá una duración de unos 30 minutos.
|
Comparador activo: Navegación del paciente
Pacientes aleatorizados para recibir atención habitual (navegación de pacientes)
|
El navegador de pacientes brindará servicios básicos de navegación para pacientes que consisten en evaluación de barreras de atención médica/necesidades sociales, remisión a trabajadores sociales (si son elegibles) y grupos de apoyo para pacientes y cuidadores, y asistencia de transporte sin educación de salud de apoyo.
Se contactará a las díadas de paciente/cuidador en el grupo de control a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción y se les preguntará sobre su experiencia al recibir tratamiento, los desafíos que enfrentaron o enfrentan actualmente y el apoyo de atención que recibieron de familiares, amigos, CHW y proveedores de atención médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cifras de detección e inscripción
Periodo de tiempo: Detección e inscripción
|
Las cifras de detección e inscripción se evaluarán como la cantidad de pacientes que son evaluados e inscritos por mes, respectivamente.
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Detección e inscripción
|
Retención de estudios
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
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La retención se evaluará como el número de pacientes que completan las actividades de intervención de 6 meses y la evaluación tanto en el control de atención habitual como en el grupo de intervención.
|
6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
|
Completitud de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la inscripción
|
La integridad de la recopilación de datos se evaluará como la proporción de pacientes aleatorizados que completan cada evaluación del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.
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9 meses posteriores a la inscripción
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Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
|
La proporción de pacientes aleatorizados al grupo de intervención que completan cada una de las 7 sesiones telefónicas.
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6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la inscripción
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Experiencia y satisfacción general de los pacientes con la intervención, evaluación del navegador del impacto general de la intervención en los resultados secundarios.
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9 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio y mediano hasta el inicio del tratamiento en el grupo de control frente al grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción (fin de la intervención) y 12 meses
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Tiempo en días entre la fecha del diagnóstico de cáncer de hígado o riñón (la fecha en que se realizó una tomografía computarizada o una resonancia magnética que condujo a un hallazgo anormal) y la fecha de inicio del tratamiento quirúrgico, trasplante de hígado o ablación (lo que sucediera primero) en la intervención comparada al grupo de control
|
6 meses después de la inscripción (fin de la intervención) y 12 meses
|
Proporción de pacientes que asisten a una evaluación de seguimiento por imágenes después de su cirugía con hepatólogos o urólogos en el grupo de control vs. intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses
|
Proporción de pacientes que reciben la evaluación posquirúrgica por imágenes (CT/MRI) recomendada en la intervención en comparación con el grupo de control
|
6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses
|
Proporción de pacientes que asisten a una cita programada después de su cirugía con hepatólogos o urólogos en el grupo control vs. intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses
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Proporción de pacientes que asisten a una cita de seguimiento postoperatorio en intervención en comparación con el grupo control
|
6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- 35185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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