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Una intervención de apoyo social para mejorar el tratamiento entre pacientes hispanos con cáncer de riñón e hígado en Arizona

15 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Arizona

Una red social piloto y una intervención de apoyo para mejorar el tratamiento del cáncer de hígado y riñón entre los hispanos en Arizona

Este proyecto desarrollará y probará una intervención de apoyo social para una población desatendida, los hispanos en Arizona, que tienen altas tasas de cáncer de riñón e hígado para mejorar la equidad en la salud. Los investigadores incorporarán a los cuidadores (miembros de la familia) y otras personas en la red social de un paciente en supervivencia, que son especialmente críticos para la atención del cáncer de calidad. Los cuidadores brindan más de la mitad de la atención a los sobrevivientes de cáncer y, a menudo, son fundamentales para facilitar que el sobreviviente reciba la atención necesaria y se adhiera a las pautas. A través de este proyecto, los investigadores podrán aprovechar los recursos del Cancer Heath Equity Research Center (p. ej., alcance comunitario) para desarrollar una intervención que tenga el potencial de escalabilidad y alcance y reclute una muestra suficiente en toda el área de captación objetivo (que incluye participantes rurales que pueden vivir cerca de la frontera entre Estados Unidos y México).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos de esta intervención de apoyo social por teléfono implementada por un navegador de pacientes de 6 meses son evaluar 1) la viabilidad de una intervención a gran escala en pacientes hispanos con cáncer de riñón e hígado y 2) el efecto de la intervención en el inicio oportuno del tratamiento y la adherencia al seguimiento cuidado en (n=100). La intervención piloto en este estudio determinará las estrategias efectivas de reclutamiento y retención de participantes del estudio, la factibilidad y aceptabilidad de la intervención, y el mejor momento para iniciar la intervención, la duración de la intervención y el tamaño de muestra requerido.

El resultado principal de esta intervención piloto es evaluar la viabilidad de un estudio de intervención a gran escala mediante la determinación de: 1) cuántos pacientes son evaluados e inscritos por mes, 2) cuántos pacientes inscritos participan en cada actividad/evaluación de intervención, 3) cuántos bien los participantes del estudio completan cada evaluación (adherencia a la intervención), y 4) qué proporción de pacientes inscritos completan la intervención. A través de este estudio piloto, los investigadores evaluarán si la intervención propuesta es aceptable para los pacientes hispanos con cáncer de riñón e hígado.

Además, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención de apoyo social en el inicio oportuno del tratamiento después del diagnóstico. El tratamiento oportuno después del diagnóstico se basará en el tiempo en días entre el diagnóstico de cáncer con CT o MRI hasta el inicio del tratamiento definitivo (p. ej., cirugía, trasplante de hígado o ablación). Muchos pacientes con cáncer de riñón e hígado inician el tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico y continúan recibiendo atención de seguimiento. Los pacientes con cáncer de riñón se someten a una evaluación por imágenes por otras razones y tienen hallazgos incidentales de una masa renal. La adherencia a la atención de seguimiento se evaluará en función de si los pacientes programan y se presentan para la evaluación de imágenes de seguimiento o las citas programadas con hepatólogos o urólogos y cuánto tiempo demora la atención de seguimiento.

Los materiales de intervención se adaptarán a partir de una intervención de manejo de síntomas manualizada existente que ha demostrado ser efectiva para reducir la carga de síntomas en los sobrevivientes de cáncer. Dres. Batai y Valencia supervisarán la revisión, traducción, adaptación cultural e ilustración de la intervención para que sea lingüística y culturalmente apropiada para los sobrevivientes de cáncer y cuidadores de habla hispana. Los materiales educativos de intervención servirán como una guía basada en evidencia para una fácil referencia, incluidas las preguntas frecuentes, información sobre cuándo comunicarse con el proveedor de atención médica (cuando los pacientes tienen síntomas), estrategias para comunicarse con los proveedores de atención médica, familiares y amigos, y información sobre la modificación del estilo de vida (es decir, dieta y actividad física) para pacientes con cáncer.

Los resultados de esta intervención piloto se utilizarán para desarrollar un ensayo controlado aleatorizado más grande y con el poder estadístico adecuado para evaluar de manera sólida los efectos de integrar las redes sociales existentes en la atención para reducir el efecto negativo de la privación social y mejorar la puntualidad en el inicio del tratamiento y el cumplimiento de las recomendaciones. tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles serán pacientes hispanos adultos (mayores de 18 años) que tengan un diagnóstico de cáncer primario de riñón e hígado a través de una evaluación por imágenes con tomografía computarizada o resonancia magnética en BUMC.

Para el cáncer de hígado, incluiremos solo pacientes con CHC.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con una masa renal pequeña (clínica T1a) que estén en vigilancia activa y los pacientes con cáncer renal o hepático metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Pacientes aleatorizados para recibir la intervención de la Red de Apoyo Social
El navegador brindará servicios básicos de navegación para pacientes y educación de salud de apoyo a las díadas de paciente/cuidador en el idioma preferido del paciente utilizando el libro de trabajo de la red de apoyo. La intervención constará de 7 sesiones telefónicas. Habrá 2 sesiones en el primer mes y una sesión por mes después del primer mes (6 meses en total). Se utilizarán técnicas de orientación y orientación en lugar de conferencias, aplicando la información de la red de apoyo social específica de las díadas. Cada sesión tendrá una duración de unos 30 minutos.
Comparador activo: Navegación del paciente
Pacientes aleatorizados para recibir atención habitual (navegación de pacientes)
El navegador de pacientes brindará servicios básicos de navegación para pacientes que consisten en evaluación de barreras de atención médica/necesidades sociales, remisión a trabajadores sociales (si son elegibles) y grupos de apoyo para pacientes y cuidadores, y asistencia de transporte sin educación de salud de apoyo. Se contactará a las díadas de paciente/cuidador en el grupo de control a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción y se les preguntará sobre su experiencia al recibir tratamiento, los desafíos que enfrentaron o enfrentan actualmente y el apoyo de atención que recibieron de familiares, amigos, CHW y proveedores de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cifras de detección e inscripción
Periodo de tiempo: Detección e inscripción
Las cifras de detección e inscripción se evaluarán como la cantidad de pacientes que son evaluados e inscritos por mes, respectivamente.
Detección e inscripción
Retención de estudios
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
La retención se evaluará como el número de pacientes que completan las actividades de intervención de 6 meses y la evaluación tanto en el control de atención habitual como en el grupo de intervención.
6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
Completitud de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la inscripción
La integridad de la recopilación de datos se evaluará como la proporción de pacientes aleatorizados que completan cada evaluación del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.
9 meses posteriores a la inscripción
Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
La proporción de pacientes aleatorizados al grupo de intervención que completan cada una de las 7 sesiones telefónicas.
6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la inscripción
Experiencia y satisfacción general de los pacientes con la intervención, evaluación del navegador del impacto general de la intervención en los resultados secundarios.
9 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio y mediano hasta el inicio del tratamiento en el grupo de control frente al grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción (fin de la intervención) y 12 meses
Tiempo en días entre la fecha del diagnóstico de cáncer de hígado o riñón (la fecha en que se realizó una tomografía computarizada o una resonancia magnética que condujo a un hallazgo anormal) y la fecha de inicio del tratamiento quirúrgico, trasplante de hígado o ablación (lo que sucediera primero) en la intervención comparada al grupo de control
6 meses después de la inscripción (fin de la intervención) y 12 meses
Proporción de pacientes que asisten a una evaluación de seguimiento por imágenes después de su cirugía con hepatólogos o urólogos en el grupo de control vs. intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses
Proporción de pacientes que reciben la evaluación posquirúrgica por imágenes (CT/MRI) recomendada en la intervención en comparación con el grupo de control
6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses
Proporción de pacientes que asisten a una cita programada después de su cirugía con hepatólogos o urólogos en el grupo control vs. intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses
Proporción de pacientes que asisten a una cita de seguimiento postoperatorio en intervención en comparación con el grupo control
6 meses posteriores a la inscripción (fin de la intervención), 12 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Batai, PhD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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