- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05418387
Interwencja wsparcia społecznego w celu poprawy leczenia wśród latynoskich pacjentów z rakiem nerki i wątroby w Arizonie
Pilotażowa sieć społecznościowa i interwencja wspierająca w celu poprawy leczenia raka nerki i wątroby wśród Latynosów w Arizonie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego 6-miesięcznego nawigatora pacjenta wdrożonego telefonicznej interwencji wsparcia społecznego jest ocena 1) wykonalności interwencji na pełną skalę u latynoskich pacjentów z rakiem nerki i wątroby oraz 2) wpływu interwencji na terminowe rozpoczęcie leczenia i przestrzeganie zaleceń -up opieka w (n=100). Interwencja pilotażowa w tym badaniu określi skuteczne strategie rekrutacji i zatrzymania uczestników badania, wykonalność i akceptowalność interwencji oraz najlepszy czas na rozpoczęcie interwencji, długość interwencji i wymaganą wielkość próby.
Podstawowym wynikiem tej interwencji pilotażowej jest ocena wykonalności badania interwencyjnego na pełną skalę poprzez określenie: 1) ilu pacjentów jest poddawanych badaniom przesiewowym i zapisywanych miesięcznie, 2) ilu włączonych pacjentów uczestniczy w każdym działaniu interwencyjnym/ocenie, 3) w jaki sposób dobrze uczestnicy badania ukończyli każdą ocenę (przestrzeganie interwencji) oraz 4) jaki odsetek włączonych pacjentów ukończył interwencję. Poprzez to badanie pilotażowe badacze ocenią, czy proponowana interwencja jest do przyjęcia dla latynoskich pacjentów z rakiem nerki i wątroby.
Dodatkowo badacze ocenią wpływ interwencji wsparcia społecznego na terminowe rozpoczęcie leczenia po postawieniu diagnozy. Terminowe leczenie po postawieniu diagnozy będzie oparte na czasie liczonym w dniach między rozpoznaniem raka za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego a rozpoczęciem ostatecznego leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, przeszczepu wątroby lub ablacji). Wielu pacjentów z rakiem nerki i wątroby rozpoczyna leczenie w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania i kontynuuje opiekę. Pacjenci z rakiem nerki przechodzą ocenę obrazową z innych powodów i przypadkowo stwierdzają guz nerki. Przestrzeganie opieki kontrolnej będzie oceniane na podstawie tego, czy pacjenci planują i zgłaszają się na kontrolne badania obrazowe lub zaplanowane wizyty u hepatologów lub urologów oraz jak duże jest opóźnienie w dalszej opiece.
Materiały interwencyjne zostaną zaadaptowane z istniejącej, manualnej interwencji w leczeniu objawów, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu obciążenia objawami u osób, które przeżyły raka. dr. Batai i Valencia będą nadzorować weryfikację, tłumaczenie, adaptację kulturową i ilustrację interwencji, aby była ona językowo i kulturowo odpowiednia dla hiszpańskojęzycznych osób, które pokonały raka i ich opiekunów. Materiały edukacyjne na temat interwencji będą służyć jako przewodnik oparty na dowodach, łatwy w użyciu, w tym często zadawane pytania, informacje o tym, kiedy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia (kiedy pacjenci mają objawy), strategie komunikacji z pracownikami służby zdrowia, członkami rodziny i przyjaciółmi oraz informacje na temat modyfikacji stylu życia (tj. dieta i aktywność fizyczna) dla chorych na raka.
Wyniki tej pilotażowej interwencji zostaną wykorzystane do opracowania większego, odpowiednio zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu solidnej oceny skutków integracji istniejących sieci społecznościowych z opieką w celu zmniejszenia negatywnych skutków deprywacji społecznej i poprawy terminowości rozpoczęcia leczenia i przestrzegania zalecanych leczenie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli pacjenci pochodzenia latynoskiego (w wieku 18 lat lub starsi), u których rozpoznano pierwotnego raka nerki i wątroby na podstawie oceny obrazowej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w BUMC.
W przypadku raka wątroby uwzględnimy tylko pacjentów z HCC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z małą masą nerki (kliniczna T1a), którzy są poddawani aktywnej obserwacji oraz pacjenci z rakiem nerki lub wątroby z przerzutami zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji Sieci Wsparcia Społecznego
|
Nawigator zapewni pacjentowi podstawowe usługi nawigacyjne i pomocniczą edukację zdrowotną dla par pacjent/opiekun w preferowanym przez pacjenta języku, korzystając ze Podręcznika sieci wsparcia.
Interwencja będzie się składać z 7 sesji telefonicznych.
Odbędą się 2 sesje w pierwszym miesiącu i jedna sesja w miesiącu po pierwszym miesiącu (łącznie 6 miesięcy).
Techniki coachingowe i przewodnickie będą stosowane zamiast wykładów, z zastosowaniem specyficznych informacji o sieciach wsparcia społecznego diad.
Każda sesja będzie trwała około 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Nawigacja pacjenta
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki (nawigacja pacjenta)
|
Nawigator pacjenta zapewni podstawowe usługi nawigacji pacjenta, obejmujące ocenę barier opieki zdrowotnej/potrzeb społecznych, skierowanie do pracowników socjalnych (jeśli kwalifikują się) i grupy wsparcia dla pacjentów i opiekunów oraz pomoc w transporcie bez wspierającej edukacji zdrowotnej.
Z diadami pacjent/opiekun w grupie kontrolnej skontaktujemy się po 3 i 6 miesiącach od rejestracji i zapytamy o ich doświadczenia związane z leczeniem, wszelkie wyzwania, z którymi się spotkali lub z którymi obecnie się borykają, oraz wsparcie, jakie otrzymali od członków rodziny, przyjaciół, CHW i pracownicy służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące badań przesiewowych i rejestracji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i rejestracja
|
Dane dotyczące badań przesiewowych i zapisów będą oceniane odpowiednio jako liczba pacjentów, którzy są odpowiednio badani i zapisywani na miesiąc.
|
Badanie przesiewowe i rejestracja
|
|
Retencja w nauce
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (zakończenie interwencji)
|
Retencja zostanie oceniona jako liczba pacjentów, którzy ukończą 6-miesięczne działania interwencyjne i ocenę zarówno w grupie kontrolnej zwykłej opieki, jak iw grupie interwencyjnej.
|
6 miesięcy po rejestracji (zakończenie interwencji)
|
|
Kompletność gromadzenia danych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
|
Kompletność gromadzenia danych zostanie oceniona jako odsetek pacjentów zrandomizowanych, którzy ukończyli każdą ocenę badania, w tym wszelkie oceny kontrolne.
|
9 miesięcy po rejestracji
|
|
Zgoda uczestnika na interwencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji)
|
Odsetek pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, którzy ukończyli każdą z 7 sesji telefonicznych.
|
6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji)
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
|
Ogólne doświadczenie i satysfakcja pacjentów z interwencji, ocena nawigatora ogólnego wpływu interwencji na wyniki drugorzędne.
|
9 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni i mediana czasu do rozpoczęcia leczenia w grupie kontrolnej vs. interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji) i 12 miesięcy
|
Czas w dniach między datą rozpoznania raka wątroby lub nerki (data wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, która doprowadziła do nieprawidłowego wyniku) a datą rozpoczęcia leczenia chirurgicznego, przeszczepu wątroby lub ablacji (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej) w ramach interwencji w porównaniu do grupy kontrolnej
|
6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji) i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na kontrolną ocenę obrazową po operacji u hepatologa lub urologa w grupie kontrolnej vs. interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji), 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których w ramach interwencji wykonano zalecane pooperacyjne badanie obrazowe (CT/MRI) w porównaniu z grupą kontrolną
|
6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji), 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na umówioną wizytę po operacji u hepatologa lub urologa w grupie kontrolnej vs. interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji), 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizytę kontrolną po operacji w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
|
6 miesięcy po rejestracji (koniec interwencji), 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .