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Un intervento di supporto sociale per migliorare il trattamento tra i pazienti ispanici con cancro al rene e al fegato in Arizona

21 novembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Un social network pilota e un intervento di supporto per migliorare il trattamento del cancro ai reni e al fegato tra gli ispanici in Arizona

Questo progetto svilupperà e testerà un intervento di supporto sociale per una popolazione svantaggiata, gli ispanici in Arizona, che hanno alti tassi di cancro ai reni e al fegato per migliorare l'equità sanitaria. Gli investigatori incorporeranno i caregiver (membri della famiglia) e altri individui nella rete sociale di un paziente nella sopravvivenza, che sono particolarmente critici per l'assistenza oncologica di qualità. Gli operatori sanitari forniscono più della metà delle cure ai sopravvissuti al cancro e sono spesso fondamentali per facilitare il sopravvissuto a ricevere le cure necessarie e ad aderire alle linee guida. Attraverso questo progetto, i ricercatori saranno in grado di sfruttare le risorse del Cancer Heath Equity Research Center (ad es. partecipanti rurali che potrebbero vivere vicino al confine tra Stati Uniti e Messico).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo navigatore di pazienti della durata di 6 mesi implementato nell'intervento di supporto sociale basato sul telefono sono valutare 1) la fattibilità di un intervento su vasta scala nei pazienti ispanici con cancro del rene e del fegato e 2) l'effetto dell'intervento sull'inizio tempestivo del trattamento e l'aderenza da seguire -up care in (n=100). L'intervento pilota in questo studio determinerà il reclutamento efficace e le strategie di conservazione dei partecipanti allo studio, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e il momento migliore per avviare l'intervento, la durata dell'intervento e la dimensione del campione richiesta.

L'esito primario di questo intervento pilota è valutare la fattibilità di uno studio di intervento su vasta scala determinando: 1) quanti pazienti vengono sottoposti a screening e arruolati al mese, 2) quanti pazienti arruolati partecipano a ciascuna attività/valutazione di intervento, 3) come bene i partecipanti allo studio completano ogni valutazione (adesione all'intervento) e 4) quale percentuale di pazienti arruolati completa l'intervento. Attraverso questo studio pilota, i ricercatori valuteranno se l'intervento proposto è accettabile per i pazienti ispanici con cancro al rene e al fegato.

Inoltre, gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento di supporto sociale sull'inizio tempestivo del trattamento dopo la diagnosi. Il trattamento tempestivo dopo la diagnosi si baserà sul tempo in giorni tra la diagnosi del cancro con TC o RM e l'inizio del trattamento definitivo (ad es. intervento chirurgico, trapianto di fegato o ablazione). Molti pazienti affetti da cancro ai reni e al fegato iniziano il trattamento entro 3 mesi dalla diagnosi e continuano ad avere cure di follow-up. I pazienti con carcinoma renale vengono sottoposti a una valutazione di imaging per altri motivi e presentano reperti accidentali di una massa renale. L'aderenza alle cure di follow-up sarà valutata in base al fatto che i pazienti pianifichino e si presentino per la valutazione di imaging di follow-up o appuntamenti programmati con epatologi o urologi e quanto tempo è il ritardo nelle cure di follow-up.

I materiali di intervento saranno adattati da un intervento di gestione dei sintomi manualizzato esistente dimostrato di essere efficace nel ridurre il carico dei sintomi nei sopravvissuti al cancro. Dott. Batai e Valencia supervisioneranno la revisione, la traduzione, l'adattamento culturale e l'illustrazione dell'intervento affinché sia ​​linguisticamente e culturalmente appropriato per i sopravvissuti al cancro e gli operatori sanitari di lingua spagnola. I materiali educativi sull'intervento serviranno come guida basata sull'evidenza per una facile consultazione, comprese le domande frequenti, le informazioni su quando contattare l'operatore sanitario (quando i pazienti presentano sintomi), le strategie di comunicazione con gli operatori sanitari, i familiari e gli amici e informazioni sulla modifica dello stile di vita (es. dieta e attività fisica) per i pazienti oncologici.

I risultati di questo intervento pilota saranno utilizzati per sviluppare uno studio controllato randomizzato più ampio e adeguatamente potenziato per valutare in modo affidabile gli effetti dell'integrazione delle reti sociali esistenti nell'assistenza per ridurre l'effetto negativo della deprivazione sociale e migliorare la tempestività dell'inizio del trattamento e l'aderenza alle raccomandazioni trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili saranno pazienti ispanici adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di cancro primario del rene e del fegato attraverso la valutazione dell'imaging con TC o RM presso BUMC.

Per il cancro al fegato, includeremo solo i pazienti con HCC.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una piccola massa renale (T1a clinica) sottoposti a sorveglianza attiva ei pazienti con carcinoma metastatico del rene o del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Pazienti randomizzati per ricevere l'intervento della rete di supporto sociale
Il navigatore fornirà i servizi di base per la navigazione del paziente e l'educazione sanitaria di supporto alla coppia paziente/caregiver nella lingua preferita del paziente utilizzando la cartella di lavoro della rete di supporto. L'intervento si articolerà in 7 sessioni telefoniche. Ci saranno 2 sessioni nel primo mese e una sessione al mese dopo il primo mese (6 mesi in totale). Verranno utilizzate tecniche di coaching e guida piuttosto che lezioni frontali applicando le informazioni specifiche della rete di supporto sociale delle diadi. Ogni sessione avrà una durata di circa 30 minuti.
Comparatore attivo: Navigazione paziente
Pazienti randomizzati per ricevere le cure abituali (navigazione del paziente)
Il navigatore del paziente fornirà servizi di base per la navigazione del paziente consistenti in barriere sanitarie/valutazione dei bisogni sociali, invio ad assistenti sociali (se idonei) e gruppi di supporto per pazienti e caregiver e assistenza per il trasporto senza educazione sanitaria di supporto. Le coppie di pazienti/caregiver nel gruppo di controllo saranno contattate a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento e saranno interrogate sulla loro esperienza nel ricevere il trattamento, eventuali sfide che hanno incontrato o che stanno attualmente affrontando e il supporto assistenziale che hanno ricevuto da familiari, amici, CHW e operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cifre di screening e di iscrizione
Lasso di tempo: Proiezione e iscrizione
I dati sullo screening e sull'arruolamento saranno valutati rispettivamente come il numero di pazienti sottoposti a screening e arruolati al mese.
Proiezione e iscrizione
Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
La ritenzione sarà valutata come il numero di pazienti che completano le attività di intervento di 6 mesi e la valutazione sia nel consueto controllo delle cure che nel gruppo di intervento.
6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
Completezza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione
La completezza della raccolta dei dati sarà valutata come percentuale di pazienti randomizzati che completano ciascuna valutazione dello studio, comprese eventuali valutazioni di follow-up.
9 mesi dopo l'iscrizione
Adesione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
La proporzione di pazienti randomizzati nel gruppo di intervento che completano ciascuna delle 7 sessioni telefoniche.
6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione
Esperienza complessiva dei pazienti e soddisfazione per l'intervento, valutazione del navigatore dell'impatto complessivo dell'intervento sugli esiti secondari.
9 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio e mediano all'inizio del trattamento nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento) e 12 mesi
Tempo in giorni tra la data della diagnosi di cancro al fegato o al rene (la data in cui è stata eseguita una TC o una risonanza magnetica che ha portato a un riscontro anomalo) e la data di inizio del trattamento chirurgico, del trapianto di fegato o dell'ablazione (a seconda di quale evento sia avvenuto per primo) nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento) e 12 mesi
Percentuale di pazienti che si sottopongono a una valutazione di imaging di follow-up dopo il loro intervento chirurgico con epatologi o urologi nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono la valutazione di imaging post-chirurgica raccomandata (CT/MRI) durante l'intervento rispetto al gruppo di controllo
6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi
Percentuale di pazienti che si recano a un appuntamento programmato dopo l'intervento chirurgico con epatologi o urologi nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi
Proporzione di pazienti che frequentano un appuntamento di follow-up post-operatorio in intervento rispetto al gruppo di controllo
6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Batai, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Intervento della rete di supporto sociale

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