- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418387
Un intervento di supporto sociale per migliorare il trattamento tra i pazienti ispanici con cancro al rene e al fegato in Arizona
Un social network pilota e un intervento di supporto per migliorare il trattamento del cancro ai reni e al fegato tra gli ispanici in Arizona
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo navigatore di pazienti della durata di 6 mesi implementato nell'intervento di supporto sociale basato sul telefono sono valutare 1) la fattibilità di un intervento su vasta scala nei pazienti ispanici con cancro del rene e del fegato e 2) l'effetto dell'intervento sull'inizio tempestivo del trattamento e l'aderenza da seguire -up care in (n=100). L'intervento pilota in questo studio determinerà il reclutamento efficace e le strategie di conservazione dei partecipanti allo studio, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e il momento migliore per avviare l'intervento, la durata dell'intervento e la dimensione del campione richiesta.
L'esito primario di questo intervento pilota è valutare la fattibilità di uno studio di intervento su vasta scala determinando: 1) quanti pazienti vengono sottoposti a screening e arruolati al mese, 2) quanti pazienti arruolati partecipano a ciascuna attività/valutazione di intervento, 3) come bene i partecipanti allo studio completano ogni valutazione (adesione all'intervento) e 4) quale percentuale di pazienti arruolati completa l'intervento. Attraverso questo studio pilota, i ricercatori valuteranno se l'intervento proposto è accettabile per i pazienti ispanici con cancro al rene e al fegato.
Inoltre, gli investigatori valuteranno l'effetto dell'intervento di supporto sociale sull'inizio tempestivo del trattamento dopo la diagnosi. Il trattamento tempestivo dopo la diagnosi si baserà sul tempo in giorni tra la diagnosi del cancro con TC o RM e l'inizio del trattamento definitivo (ad es. intervento chirurgico, trapianto di fegato o ablazione). Molti pazienti affetti da cancro ai reni e al fegato iniziano il trattamento entro 3 mesi dalla diagnosi e continuano ad avere cure di follow-up. I pazienti con carcinoma renale vengono sottoposti a una valutazione di imaging per altri motivi e presentano reperti accidentali di una massa renale. L'aderenza alle cure di follow-up sarà valutata in base al fatto che i pazienti pianifichino e si presentino per la valutazione di imaging di follow-up o appuntamenti programmati con epatologi o urologi e quanto tempo è il ritardo nelle cure di follow-up.
I materiali di intervento saranno adattati da un intervento di gestione dei sintomi manualizzato esistente dimostrato di essere efficace nel ridurre il carico dei sintomi nei sopravvissuti al cancro. Dott. Batai e Valencia supervisioneranno la revisione, la traduzione, l'adattamento culturale e l'illustrazione dell'intervento affinché sia linguisticamente e culturalmente appropriato per i sopravvissuti al cancro e gli operatori sanitari di lingua spagnola. I materiali educativi sull'intervento serviranno come guida basata sull'evidenza per una facile consultazione, comprese le domande frequenti, le informazioni su quando contattare l'operatore sanitario (quando i pazienti presentano sintomi), le strategie di comunicazione con gli operatori sanitari, i familiari e gli amici e informazioni sulla modifica dello stile di vita (es. dieta e attività fisica) per i pazienti oncologici.
I risultati di questo intervento pilota saranno utilizzati per sviluppare uno studio controllato randomizzato più ampio e adeguatamente potenziato per valutare in modo affidabile gli effetti dell'integrazione delle reti sociali esistenti nell'assistenza per ridurre l'effetto negativo della deprivazione sociale e migliorare la tempestività dell'inizio del trattamento e l'aderenza alle raccomandazioni trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili saranno pazienti ispanici adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di cancro primario del rene e del fegato attraverso la valutazione dell'imaging con TC o RM presso BUMC.
Per il cancro al fegato, includeremo solo i pazienti con HCC.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con una piccola massa renale (T1a clinica) sottoposti a sorveglianza attiva ei pazienti con carcinoma metastatico del rene o del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Pazienti randomizzati per ricevere l'intervento della rete di supporto sociale
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Il navigatore fornirà i servizi di base per la navigazione del paziente e l'educazione sanitaria di supporto alla coppia paziente/caregiver nella lingua preferita del paziente utilizzando la cartella di lavoro della rete di supporto.
L'intervento si articolerà in 7 sessioni telefoniche.
Ci saranno 2 sessioni nel primo mese e una sessione al mese dopo il primo mese (6 mesi in totale).
Verranno utilizzate tecniche di coaching e guida piuttosto che lezioni frontali applicando le informazioni specifiche della rete di supporto sociale delle diadi.
Ogni sessione avrà una durata di circa 30 minuti.
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Comparatore attivo: Navigazione paziente
Pazienti randomizzati per ricevere le cure abituali (navigazione del paziente)
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Il navigatore del paziente fornirà servizi di base per la navigazione del paziente consistenti in barriere sanitarie/valutazione dei bisogni sociali, invio ad assistenti sociali (se idonei) e gruppi di supporto per pazienti e caregiver e assistenza per il trasporto senza educazione sanitaria di supporto.
Le coppie di pazienti/caregiver nel gruppo di controllo saranno contattate a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento e saranno interrogate sulla loro esperienza nel ricevere il trattamento, eventuali sfide che hanno incontrato o che stanno attualmente affrontando e il supporto assistenziale che hanno ricevuto da familiari, amici, CHW e operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cifre di screening e di iscrizione
Lasso di tempo: Proiezione e iscrizione
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I dati sullo screening e sull'arruolamento saranno valutati rispettivamente come il numero di pazienti sottoposti a screening e arruolati al mese.
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Proiezione e iscrizione
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Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
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La ritenzione sarà valutata come il numero di pazienti che completano le attività di intervento di 6 mesi e la valutazione sia nel consueto controllo delle cure che nel gruppo di intervento.
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6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
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Completezza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione
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La completezza della raccolta dei dati sarà valutata come percentuale di pazienti randomizzati che completano ciascuna valutazione dello studio, comprese eventuali valutazioni di follow-up.
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9 mesi dopo l'iscrizione
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Adesione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
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La proporzione di pazienti randomizzati nel gruppo di intervento che completano ciascuna delle 7 sessioni telefoniche.
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6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione
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Esperienza complessiva dei pazienti e soddisfazione per l'intervento, valutazione del navigatore dell'impatto complessivo dell'intervento sugli esiti secondari.
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9 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio e mediano all'inizio del trattamento nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento) e 12 mesi
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Tempo in giorni tra la data della diagnosi di cancro al fegato o al rene (la data in cui è stata eseguita una TC o una risonanza magnetica che ha portato a un riscontro anomalo) e la data di inizio del trattamento chirurgico, del trapianto di fegato o dell'ablazione (a seconda di quale evento sia avvenuto per primo) nell'intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento) e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che si sottopongono a una valutazione di imaging di follow-up dopo il loro intervento chirurgico con epatologi o urologi nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi
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Percentuale di pazienti che ricevono la valutazione di imaging post-chirurgica raccomandata (CT/MRI) durante l'intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi
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Percentuale di pazienti che si recano a un appuntamento programmato dopo l'intervento chirurgico con epatologi o urologi nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi
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Proporzione di pazienti che frequentano un appuntamento di follow-up post-operatorio in intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi dopo l'arruolamento (fine dell'intervento), 12 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie renali
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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