- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418387
Uma intervenção de apoio social para melhorar o tratamento entre pacientes hispânicos com câncer renal e hepático no Arizona
Uma rede social piloto e intervenção de apoio para melhorar o tratamento do câncer de rim e fígado entre hispânicos no Arizona
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos desta intervenção de suporte social baseada em telefone implementada pelo navegador do paciente de 6 meses são avaliar 1) a viabilidade de uma intervenção em grande escala em pacientes hispânicos com câncer renal e hepático e 2) o efeito da intervenção no início oportuno do tratamento e na adesão ao acompanhamento - up care em (n=100). A intervenção piloto neste estudo determinará estratégias eficazes de recrutamento e retenção de participantes do estudo, viabilidade e aceitabilidade da intervenção e melhor momento para iniciar a intervenção, duração da intervenção e tamanho da amostra necessária.
O resultado primário desta intervenção piloto é avaliar a viabilidade de um estudo de intervenção em grande escala, determinando: 1) quantos pacientes são rastreados e inscritos por mês, 2) quantos pacientes inscritos participam de cada atividade/avaliação de intervenção, 3) quanto bem os participantes do estudo completam cada avaliação (adesão à intervenção), e 4) qual a proporção de pacientes inscritos completam a intervenção. Por meio deste estudo piloto, os investigadores avaliarão se a intervenção proposta é aceitável para pacientes hispânicos com câncer renal e hepático.
Além disso, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção de apoio social no início oportuno do tratamento após o diagnóstico. O tratamento oportuno após o diagnóstico será baseado no tempo em dias entre o diagnóstico de câncer com TC ou RM até o início do tratamento definitivo (por exemplo, cirurgia, transplante de fígado ou ablação). Muitos pacientes com câncer renal e hepático iniciam o tratamento dentro de 3 meses após o diagnóstico e continuam a receber cuidados de acompanhamento. Pacientes com câncer renal passam por uma avaliação de imagem por outros motivos e apresentam achados incidentais de uma massa renal. A adesão aos cuidados de acompanhamento será avaliada com base no agendamento e comparecimento dos pacientes para avaliação de imagem de acompanhamento ou consultas agendadas com hepatologistas ou urologistas e quanto tempo é o atraso no atendimento de acompanhamento.
Os materiais de intervenção serão adaptados de uma intervenção de gerenciamento de sintomas manual existente que se mostrou eficaz na redução da carga de sintomas em sobreviventes de câncer. Drs. Batai e Valencia irão supervisionar a revisão, tradução, adaptação cultural e ilustração da intervenção para ser linguística e culturalmente apropriada para sobreviventes de câncer e cuidadores de língua espanhola. Os materiais de educação de intervenção servirão como um guia baseado em evidências para fácil referência, incluindo perguntas frequentes, informações sobre quando entrar em contato com o prestador de cuidados de saúde (quando os pacientes apresentam sintomas), estratégias de comunicação com prestadores de cuidados de saúde, familiares e amigos e informações sobre a modificação do estilo de vida (ou seja, dieta e atividade física) para pacientes com câncer.
Os resultados desta intervenção piloto serão usados para desenvolver um estudo randomizado controlado maior e com potência adequada para avaliar de forma robusta os efeitos da integração das redes sociais existentes nos cuidados para reduzir o efeito negativo da privação social e melhorar a pontualidade do início do tratamento e a adesão aos cuidados recomendados tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão pacientes hispânicos adultos (18 anos ou mais) com diagnóstico de câncer primário de rim e fígado por meio de avaliação de imagem com tomografia computadorizada ou ressonância magnética no BUMC.
Para câncer de fígado, incluiremos apenas pacientes com CHC.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com uma pequena massa renal (T1a clínica) que estão em vigilância ativa e os pacientes com câncer renal ou hepático metastático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Pacientes randomizados para receber a intervenção da Rede de Apoio Social
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O navegador fornecerá serviços básicos de navegação do paciente e Educação de Apoio à Saúde para as díades paciente/cuidador no idioma preferido do paciente usando o Caderno de Trabalho da Rede de Apoio.
A intervenção consistirá em 7 sessões telefónicas.
Haverá 2 sessões no primeiro mês e uma sessão por mês após o primeiro mês (6 meses no total).
Serão utilizadas técnicas de coaching e orientação em vez de palestras, aplicando informações específicas da rede de apoio social das díades.
Cada sessão terá cerca de 30 minutos de duração.
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Comparador Ativo: Navegação do paciente
Pacientes randomizados para receber cuidados habituais (navegação do paciente)
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O navegador de pacientes fornecerá serviços básicos de navegação de pacientes que consistem em barreiras de saúde/avaliação de necessidades sociais, encaminhamento para assistentes sociais (se elegível) e grupos de apoio para pacientes e cuidadores e assistência de transporte sem Educação de Saúde de Apoio.
As díades paciente/cuidador no grupo de controle serão contatadas 3 e 6 meses após a inscrição e questionadas sobre sua experiência em receber tratamento, quaisquer desafios que encontraram ou estão enfrentando atualmente e o apoio de cuidados que receberam de familiares, amigos, CHWs e prestadores de cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números de triagem e inscrição
Prazo: Triagem e inscrição
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Os números de triagem e inscrição serão avaliados como o número de pacientes que são rastreados e inscritos por mês, respectivamente.
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Triagem e inscrição
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Retenção do estudo
Prazo: 6 meses após a inscrição (final da intervenção)
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A retenção será avaliada como o número de pacientes que completam as atividades de intervenção de 6 meses e a avaliação tanto no controle de cuidados habituais quanto no grupo de intervenção.
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6 meses após a inscrição (final da intervenção)
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Integridade da coleta de dados
Prazo: 9 meses após a inscrição
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A integridade da coleta de dados será avaliada como a proporção de pacientes randomizados que completam cada avaliação do estudo, incluindo quaisquer avaliações de acompanhamento.
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9 meses após a inscrição
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição (fim da intervenção)
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A proporção de pacientes randomizados para o grupo de intervenção que completam cada uma das 7 sessões telefônicas.
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6 meses após a inscrição (fim da intervenção)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Experiência geral e satisfação dos pacientes com a intervenção, avaliação do navegador sobre o impacto geral da intervenção nos resultados secundários.
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9 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio e mediano para o início do tratamento no grupo controle vs. intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição (final da intervenção) e 12 meses
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Tempo em dias entre a data do diagnóstico de câncer de fígado ou rim (a data em que foi realizada uma TC ou RM que levou a um achado anormal) e a data de início do tratamento cirúrgico, transplante de fígado ou ablação (o que ocorrer primeiro) na intervenção comparada para controlar o grupo
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6 meses após a inscrição (final da intervenção) e 12 meses
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Proporção de pacientes que comparecem a uma avaliação de imagem de acompanhamento após a cirurgia com hepatologistas ou urologistas no grupo controle vs. intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição (final da intervenção), 12 meses e 18 meses
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Proporção de pacientes que recebem a avaliação de imagem pós-cirúrgica (TC/MRI) recomendada na intervenção em comparação com o grupo controle
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6 meses após a inscrição (final da intervenção), 12 meses e 18 meses
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Proporção de pacientes que compareceram a uma consulta agendada após a cirurgia com hepatologistas ou urologistas no grupo controle vs. intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição (final da intervenção), 12 meses e 18 meses
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Proporção de pacientes que compareceram a uma consulta de acompanhamento pós-operatório em intervenção em comparação com o grupo controle
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6 meses após a inscrição (final da intervenção), 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- 35185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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