- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05418387
Eine soziale Unterstützungsmaßnahme zur Verbesserung der Behandlung hispanischer Nieren- und Leberkrebspatienten in Arizona
Ein soziales Pilotnetzwerk und eine unterstützende Intervention zur Verbesserung der Behandlung von Nieren- und Leberkrebs bei Hispanics in Arizona
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser 6-monatigen, von einem Patientennavigator implementierten telefonischen sozialen Unterstützungsintervention sind die Bewertung 1) der Machbarkeit einer umfassenden Intervention bei hispanischen Nieren- und Leberkrebspatienten und 2) der Auswirkung der Intervention auf den rechtzeitigen Beginn der Behandlung und deren Einhaltung -up-Pflege in (n=100). Die Pilotintervention in dieser Studie wird effektive Rekrutierungs- und Studienteilnehmerbindungsstrategien, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie den besten Zeitpunkt für die Einleitung der Intervention, die Dauer der Intervention und die erforderliche Stichprobengröße bestimmen.
Das primäre Ergebnis dieser Pilotintervention besteht darin, die Machbarkeit einer umfassenden Interventionsstudie zu bewerten, indem Folgendes bestimmt wird: 1) wie viele Patienten werden pro Monat untersucht und aufgenommen, 2) wie viele aufgenommene Patienten nehmen an jeder Interventionsaktivität/Bewertung teil, 3) wie Nun, die Studienteilnehmer schließen jede Beurteilung ab (Einhaltung der Intervention) und 4) wie viel Prozent der eingeschlossenen Patienten die Intervention abschließen. Durch diese Pilotstudie werden die Forscher beurteilen, ob die vorgeschlagene Intervention für hispanische Nieren- und Leberkrebspatienten akzeptabel ist.
Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung von Interventionen zur sozialen Unterstützung auf den rechtzeitigen Beginn der Behandlung nach der Diagnose bewerten. Die rechtzeitige Behandlung nach der Diagnose richtet sich nach der Zeit in Tagen zwischen der Krebsdiagnose mittels CT oder MRT und dem Beginn der endgültigen Behandlung (z. B. Operation, Lebertransplantation oder Ablation). Viele Nieren- und Leberkrebspatienten beginnen innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose mit der Behandlung und werden weiterhin nachuntersucht. Patienten mit Nierenkrebs unterziehen sich aus anderen Gründen einer bildgebenden Untersuchung und haben einen Zufallsbefund einer Nierenmasse. Die Einhaltung der Nachsorge wird danach beurteilt, ob Patienten eine bildgebende Nachuntersuchung oder geplante Termine bei Hepatologen oder Urologen vereinbaren und erscheinen und wie lange die Verzögerung bei der Nachsorge dauert.
Die Interventionsmaterialien werden aus einer bestehenden, manuellen Symptommanagement-Intervention übernommen, die sich als wirksam bei der Reduzierung der Symptomlast bei Krebsüberlebenden erwiesen hat. Dr. Batai und Valencia werden die Überarbeitung, Übersetzung, kulturelle Anpassung und Illustration der Intervention beaufsichtigen, damit sie sprachlich und kulturell für spanischsprachige Krebsüberlebende und Betreuer geeignet ist. Materialien zur Interventionsschulung dienen als evidenzbasierter Leitfaden zum einfachen Nachschlagen, einschließlich häufig gestellter Fragen, Informationen darüber, wann der Gesundheitsdienstleister kontaktiert werden sollte (wenn Patienten Symptome haben), Strategien für die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, Familienmitgliedern und Freunden usw Informationen zur Änderung des Lebensstils (d. h. Ernährung und körperliche Aktivität) für Krebspatienten.
Die Ergebnisse dieser Pilotintervention werden verwendet, um eine größere, ausreichend leistungsstarke randomisierte kontrollierte Studie zu entwickeln, um die Auswirkungen der Integration vorhandener sozialer Netzwerke in die Pflege umfassend zu bewerten, um die negativen Auswirkungen sozialer Benachteiligung zu verringern und die Aktualität des Behandlungsbeginns sowie die Einhaltung der Empfehlungen zu verbessern Behandlung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind erwachsene hispanische Patienten (ab 18 Jahren), bei denen durch bildgebende Untersuchungen mit CT oder MRT am BUMC die Diagnose primärer Nieren- und Leberkrebs gestellt wurde.
Bei Leberkrebs werden wir nur HCC-Patienten einbeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer kleinen Nierenmasse (klinisches T1a), die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, und Patienten mit metastasiertem Nieren- oder Leberkrebs werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die Intervention des Social Support Network erhalten
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Der Navigator stellt den Patienten-/Betreuer-Dyaden grundlegende Patientennavigationsdienste und unterstützende Gesundheitserziehung in der bevorzugten Sprache des Patienten mithilfe des Support Network Workbook zur Verfügung.
Die Intervention besteht aus 7 Telefonsitzungen.
Im ersten Monat finden zwei Sitzungen und nach dem ersten Monat eine Sitzung pro Monat statt (insgesamt 6 Monate).
Anstelle von Vorträgen werden Coaching- und Anleitungstechniken eingesetzt, bei denen die spezifischen Informationen des sozialen Unterstützungsnetzwerks der Dyaden zum Einsatz kommen.
Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Patientennavigation
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die übliche Pflege erhalten (Patientennavigation)
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Der Patientennavigator stellt grundlegende Patientennavigationsdienste zur Verfügung, die aus der Beurteilung von Gesundheitsbarrieren/sozialen Bedürfnissen, der Überweisung an Sozialarbeiter (falls berechtigt) und Selbsthilfegruppen für Patienten und Pflegekräfte sowie Transportunterstützung ohne unterstützende Gesundheitserziehung bestehen.
Patienten/Betreuer-Dyaden in der Kontrollgruppe werden 3 und 6 Monate nach der Einschreibung kontaktiert und nach ihren Erfahrungen mit der Behandlung, etwaigen Herausforderungen, denen sie begegnet sind oder denen sie derzeit gegenüberstehen, und der Pflegeunterstützung, die sie von Familienmitgliedern, Freunden usw. erhalten haben, befragt. CHWs und Gesundheitsdienstleister.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening- und Einschreibungszahlen
Zeitfenster: Screening und Einschreibung
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Die Screening- und Einschreibungszahlen werden anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die pro Monat untersucht bzw. aufgenommen werden.
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Screening und Einschreibung
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Studienbeibehaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
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Die Retention wird als Anzahl der Patienten bewertet, die die 6-monatigen Interventionsaktivitäten und -bewertungen sowohl in der üblichen Pflegekontroll- als auch in der Interventionsgruppe abschließen.
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6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
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Vollständigkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
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Die Vollständigkeit der Datenerhebung wird anhand des Anteils der randomisierten Patienten beurteilt, die jede Studienbewertung, einschließlich etwaiger Nachuntersuchungen, abschließen.
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9 Monate nach der Einschreibung
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Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
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Der Anteil der in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten, die jede der 7 Telefonsitzungen abgeschlossen haben.
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6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
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Gesamterfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention, Einschätzung des Navigators zur Gesamtauswirkung der Intervention auf sekundäre Ergebnisse.
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9 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere und mittlere Zeit bis zum Beginn der Behandlung in der Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention) und 12 Monate
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Zeit in Tagen zwischen dem Datum der Leber- oder Nierenkrebsdiagnose (dem Datum, an dem eine CT oder MRT durchgeführt wurde, die zu einem abnormalen Befund führte) und dem Datum des Beginns einer chirurgischen Behandlung, Lebertransplantation oder Ablation (je nachdem, was zuerst eintrat) im Vergleich zur Kontrollgruppe
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6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention) und 12 Monate
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Anteil der Patienten, die nach ihrer Operation an einer bildgebenden Nachuntersuchung bei Hepatologen oder Urologen in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate
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Anteil der Patienten, die im Rahmen der Intervention die empfohlene Beurteilung der postoperativen Bildgebung (CT/MRT) erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe
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6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate
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Anteil der Patienten, die nach ihrer Operation einen geplanten Termin bei Hepatologen oder Urologen in der Kontroll- vs. Interventionsgruppe wahrnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate
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Anteil der Patienten, die im Rahmen einer Intervention einen postoperativen Nachsorgetermin wahrnehmen, im Vergleich zur Kontrollgruppe
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6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Leberkrankheiten
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- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Nierentumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Lebertumoren
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 35185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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