Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine soziale Unterstützungsmaßnahme zur Verbesserung der Behandlung hispanischer Nieren- und Leberkrebspatienten in Arizona

21. November 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Ein soziales Pilotnetzwerk und eine unterstützende Intervention zur Verbesserung der Behandlung von Nieren- und Leberkrebs bei Hispanics in Arizona

Dieses Projekt wird soziale Unterstützungsinterventionen für eine unterversorgte Bevölkerung, Hispanics in Arizona, die eine hohe Rate an Nieren- und Leberkrebs haben, entwickeln und testen, um die gesundheitliche Chancengleichheit zu verbessern. Die Ermittler werden Betreuer (Familienmitglieder) und andere Personen in das soziale Netzwerk eines Patienten in die Überlebensphase einbeziehen, die für eine qualitativ hochwertige Krebsversorgung besonders wichtig sind. Mehr als die Hälfte der Pflegeleistungen für Krebsüberlebende werden von Pflegekräften übernommen, die oft maßgeblich dazu beitragen, dass die Überlebenden die erforderliche Pflege erhalten und sich an die Leitlinien halten. Durch dieses Projekt werden die Forscher in der Lage sein, die Ressourcen des Cancer Heath Equity Research Center (z. B. Öffentlichkeitsarbeit) zu nutzen, um eine Intervention zu entwickeln, die das Potenzial für Skalierbarkeit und Reichweite und Rekrutierung einer ausreichenden Stichprobe im gesamten Zieleinzugsgebiet (einschließlich) hat ländliche Teilnehmer, die möglicherweise in der Nähe der Grenze zwischen den USA und Mexiko leben).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser 6-monatigen, von einem Patientennavigator implementierten telefonischen sozialen Unterstützungsintervention sind die Bewertung 1) der Machbarkeit einer umfassenden Intervention bei hispanischen Nieren- und Leberkrebspatienten und 2) der Auswirkung der Intervention auf den rechtzeitigen Beginn der Behandlung und deren Einhaltung -up-Pflege in (n=100). Die Pilotintervention in dieser Studie wird effektive Rekrutierungs- und Studienteilnehmerbindungsstrategien, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie den besten Zeitpunkt für die Einleitung der Intervention, die Dauer der Intervention und die erforderliche Stichprobengröße bestimmen.

Das primäre Ergebnis dieser Pilotintervention besteht darin, die Machbarkeit einer umfassenden Interventionsstudie zu bewerten, indem Folgendes bestimmt wird: 1) wie viele Patienten werden pro Monat untersucht und aufgenommen, 2) wie viele aufgenommene Patienten nehmen an jeder Interventionsaktivität/Bewertung teil, 3) wie Nun, die Studienteilnehmer schließen jede Beurteilung ab (Einhaltung der Intervention) und 4) wie viel Prozent der eingeschlossenen Patienten die Intervention abschließen. Durch diese Pilotstudie werden die Forscher beurteilen, ob die vorgeschlagene Intervention für hispanische Nieren- und Leberkrebspatienten akzeptabel ist.

Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung von Interventionen zur sozialen Unterstützung auf den rechtzeitigen Beginn der Behandlung nach der Diagnose bewerten. Die rechtzeitige Behandlung nach der Diagnose richtet sich nach der Zeit in Tagen zwischen der Krebsdiagnose mittels CT oder MRT und dem Beginn der endgültigen Behandlung (z. B. Operation, Lebertransplantation oder Ablation). Viele Nieren- und Leberkrebspatienten beginnen innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose mit der Behandlung und werden weiterhin nachuntersucht. Patienten mit Nierenkrebs unterziehen sich aus anderen Gründen einer bildgebenden Untersuchung und haben einen Zufallsbefund einer Nierenmasse. Die Einhaltung der Nachsorge wird danach beurteilt, ob Patienten eine bildgebende Nachuntersuchung oder geplante Termine bei Hepatologen oder Urologen vereinbaren und erscheinen und wie lange die Verzögerung bei der Nachsorge dauert.

Die Interventionsmaterialien werden aus einer bestehenden, manuellen Symptommanagement-Intervention übernommen, die sich als wirksam bei der Reduzierung der Symptomlast bei Krebsüberlebenden erwiesen hat. Dr. Batai und Valencia werden die Überarbeitung, Übersetzung, kulturelle Anpassung und Illustration der Intervention beaufsichtigen, damit sie sprachlich und kulturell für spanischsprachige Krebsüberlebende und Betreuer geeignet ist. Materialien zur Interventionsschulung dienen als evidenzbasierter Leitfaden zum einfachen Nachschlagen, einschließlich häufig gestellter Fragen, Informationen darüber, wann der Gesundheitsdienstleister kontaktiert werden sollte (wenn Patienten Symptome haben), Strategien für die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, Familienmitgliedern und Freunden usw Informationen zur Änderung des Lebensstils (d. h. Ernährung und körperliche Aktivität) für Krebspatienten.

Die Ergebnisse dieser Pilotintervention werden verwendet, um eine größere, ausreichend leistungsstarke randomisierte kontrollierte Studie zu entwickeln, um die Auswirkungen der Integration vorhandener sozialer Netzwerke in die Pflege umfassend zu bewerten, um die negativen Auswirkungen sozialer Benachteiligung zu verringern und die Aktualität des Behandlungsbeginns sowie die Einhaltung der Empfehlungen zu verbessern Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind erwachsene hispanische Patienten (ab 18 Jahren), bei denen durch bildgebende Untersuchungen mit CT oder MRT am BUMC die Diagnose primärer Nieren- und Leberkrebs gestellt wurde.

Bei Leberkrebs werden wir nur HCC-Patienten einbeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kleinen Nierenmasse (klinisches T1a), die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, und Patienten mit metastasiertem Nieren- oder Leberkrebs werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die Intervention des Social Support Network erhalten
Der Navigator stellt den Patienten-/Betreuer-Dyaden grundlegende Patientennavigationsdienste und unterstützende Gesundheitserziehung in der bevorzugten Sprache des Patienten mithilfe des Support Network Workbook zur Verfügung. Die Intervention besteht aus 7 Telefonsitzungen. Im ersten Monat finden zwei Sitzungen und nach dem ersten Monat eine Sitzung pro Monat statt (insgesamt 6 Monate). Anstelle von Vorträgen werden Coaching- und Anleitungstechniken eingesetzt, bei denen die spezifischen Informationen des sozialen Unterstützungsnetzwerks der Dyaden zum Einsatz kommen. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Patientennavigation
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die übliche Pflege erhalten (Patientennavigation)
Der Patientennavigator stellt grundlegende Patientennavigationsdienste zur Verfügung, die aus der Beurteilung von Gesundheitsbarrieren/sozialen Bedürfnissen, der Überweisung an Sozialarbeiter (falls berechtigt) und Selbsthilfegruppen für Patienten und Pflegekräfte sowie Transportunterstützung ohne unterstützende Gesundheitserziehung bestehen. Patienten/Betreuer-Dyaden in der Kontrollgruppe werden 3 und 6 Monate nach der Einschreibung kontaktiert und nach ihren Erfahrungen mit der Behandlung, etwaigen Herausforderungen, denen sie begegnet sind oder denen sie derzeit gegenüberstehen, und der Pflegeunterstützung, die sie von Familienmitgliedern, Freunden usw. erhalten haben, befragt. CHWs und Gesundheitsdienstleister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening- und Einschreibungszahlen
Zeitfenster: Screening und Einschreibung
Die Screening- und Einschreibungszahlen werden anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die pro Monat untersucht bzw. aufgenommen werden.
Screening und Einschreibung
Studienbeibehaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
Die Retention wird als Anzahl der Patienten bewertet, die die 6-monatigen Interventionsaktivitäten und -bewertungen sowohl in der üblichen Pflegekontroll- als auch in der Interventionsgruppe abschließen.
6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
Vollständigkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Die Vollständigkeit der Datenerhebung wird anhand des Anteils der randomisierten Patienten beurteilt, die jede Studienbewertung, einschließlich etwaiger Nachuntersuchungen, abschließen.
9 Monate nach der Einschreibung
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
Der Anteil der in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten, die jede der 7 Telefonsitzungen abgeschlossen haben.
6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Gesamterfahrung und Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention, Einschätzung des Navigators zur Gesamtauswirkung der Intervention auf sekundäre Ergebnisse.
9 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere und mittlere Zeit bis zum Beginn der Behandlung in der Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention) und 12 Monate
Zeit in Tagen zwischen dem Datum der Leber- oder Nierenkrebsdiagnose (dem Datum, an dem eine CT oder MRT durchgeführt wurde, die zu einem abnormalen Befund führte) und dem Datum des Beginns einer chirurgischen Behandlung, Lebertransplantation oder Ablation (je nachdem, was zuerst eintrat) im Vergleich zur Kontrollgruppe
6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention) und 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach ihrer Operation an einer bildgebenden Nachuntersuchung bei Hepatologen oder Urologen in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate
Anteil der Patienten, die im Rahmen der Intervention die empfohlene Beurteilung der postoperativen Bildgebung (CT/MRT) erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe
6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate
Anteil der Patienten, die nach ihrer Operation einen geplanten Termin bei Hepatologen oder Urologen in der Kontroll- vs. Interventionsgruppe wahrnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate
Anteil der Patienten, die im Rahmen einer Intervention einen postoperativen Nachsorgetermin wahrnehmen, im Vergleich zur Kontrollgruppe
6 Monate nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Batai, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren