Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie voor sociale ondersteuning om de behandeling van Spaanse nier- en leverkankerpatiënten in Arizona te verbeteren

21 november 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Een proef sociaal netwerk en ondersteuningsinterventie om de behandeling van nier- en leverkanker bij Iberiërs in Arizona te verbeteren

Dit project zal sociale ondersteuningsinterventie ontwikkelen en testen voor een achtergestelde bevolking, Hispanics in Arizona, die hoge percentages nier- en leverkanker hebben om de gezondheidsgelijkheid te verbeteren. De onderzoekers zullen zorgverleners (familieleden) en andere individuen in het sociale netwerk van een patiënt betrekken bij het overleven, die vooral cruciaal zijn voor kwaliteitsvolle kankerzorg. Mantelzorgers bieden meer dan de helft van de zorg aan overlevenden van kanker en spelen vaak een belangrijke rol bij het faciliteren van de overlevende om de zorg te krijgen die nodig is en zich aan de richtlijnen te houden. Via dit project kunnen de onderzoekers gebruikmaken van de middelen van het Cancer Heath Equity Research Center (bijv. gemeenschapsbereik) om een ​​interventie te ontwikkelen die het potentieel heeft voor schaalbaarheid en bereik en om een ​​voldoende steekproef te rekruteren in het beoogde verzorgingsgebied (inclusief plattelandsdeelnemers die mogelijk in de buurt van de grens tussen de VS en Mexico wonen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze 6 maanden durende patiëntnavigator geïmplementeerde telefonische interventie voor sociale ondersteuning zijn het beoordelen van 1) de haalbaarheid van een volledige interventie bij Spaanse nier- en leverkankerpatiënten en 2) het effect van interventie op tijdige start van de behandeling en therapietrouw. -up zorg in (n=100). De pilootinterventie in deze studie zal effectieve rekruterings- en retentiestrategieën voor deelnemers aan de studie bepalen, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, en de beste timing om de interventie te starten, de duur van de interventie en de vereiste steekproefomvang.

Het primaire resultaat van deze pilootinterventie is het beoordelen van de haalbaarheid van een volledige interventiestudie door te bepalen: 1) hoeveel patiënten worden gescreend en ingeschreven per maand, 2) hoeveel ingeschreven patiënten deelnemen aan elke interventieactiviteit/beoordeling, 3) hoe goed studiedeelnemers voltooien elke beoordeling (trouw aan de interventie), en 4) welk deel van de ingeschreven patiënten voltooit de interventie. Door middel van deze pilootstudie zullen de onderzoekers beoordelen of de voorgestelde interventie aanvaardbaar is voor Spaanse nier- en leverkankerpatiënten.

Daarnaast zullen de onderzoekers het effect van sociale ondersteuningsinterventie op het tijdig starten van de behandeling na de diagnose evalueren. Tijdige behandeling na diagnose zal gebaseerd zijn op de tijd in dagen tussen de diagnose van kanker met CT of MRI tot het begin van de definitieve behandeling (bijv. operatie, levertransplantatie of ablatie). Veel nier- en leverkankerpatiënten starten de behandeling binnen 3 maanden na de diagnose en krijgen vervolgzorg. Nierkankerpatiënten ondergaan om andere redenen een beeldvormingsonderzoek en hebben nevenbevindingen van een niergezwel. Naleving van nazorg zal worden beoordeeld op basis van het feit of patiënten plannen en komen opdagen voor vervolgbeeldvorming of geplande afspraken met hepatologen of urologen en hoe lang de vertraging in de nazorg is.

Interventiemateriaal zal worden aangepast van een bestaande, handmatige symptoombeheersingsinterventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verminderen van de symptoomlast bij overlevenden van kanker. Drs. Batai en Valencia zullen toezicht houden op de revisie, vertaling, culturele aanpassing en illustratie van de interventie om taalkundig en cultureel geschikt te zijn voor Spaanstalige overlevenden van kanker en zorgverleners. Voorlichtingsmateriaal voor interventies zal dienen als een evidence-based gids voor gemakkelijke referentie, inclusief veelgestelde vragen, informatie over wanneer contact moet worden opgenomen met de zorgverlener (wanneer patiënten symptomen hebben), strategieën voor communicatie met zorgverleners, familieleden en vrienden, en informatie over het aanpassen van levensstijl (d.w.z. dieet en lichaamsbeweging) voor kankerpatiënten.

De resultaten van deze proefinterventie zullen worden gebruikt om een ​​grotere, voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie te ontwikkelen om de effecten van de integratie van bestaande sociale netwerken in de zorg robuust te evalueren om het negatieve effect van sociale deprivatie te verminderen en de tijdigheid van de start van de behandeling en de naleving van de aanbevolen procedures te verbeteren. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen Latijns-Amerikaanse patiënten (18 jaar of ouder) bij wie de diagnose primaire nier- en leverkanker is gesteld door middel van beeldvormende beoordeling met CT of MRI bij BUMC.

Voor leverkanker nemen we alleen HCC-patiënten op.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een kleine niermassa (klinische T1a) die actieve surveillance ondergaan en patiënten met gemetastaseerde nier- of leverkanker worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten gerandomiseerd om de Social Support Network-interventie te ontvangen
De navigator biedt basispatiëntnavigatiediensten en ondersteunende gezondheidseducatie aan de patiënt/zorgverlener-duo's in de voorkeurstaal van de patiënt met behulp van het ondersteuningsnetwerkwerkboek. De interventie zal bestaan ​​uit 7 telefonische sessies. Er zijn 2 sessies in de eerste maand en één sessie per maand na de eerste maand (6 maanden in totaal). Er zullen coachings- en begeleidingstechnieken worden gebruikt in plaats van lezingen, waarbij de specifieke sociale ondersteuningsnetwerkinformatie van dyades wordt toegepast. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
Actieve vergelijker: Patiënt navigatie
Gerandomiseerde patiënten die gebruikelijke zorg krijgen (patiëntnavigatie)
De patiëntnavigator biedt basisnavigatiediensten voor patiënten, bestaande uit beoordeling van gezondheidsbarrières/sociale behoeften, doorverwijzing naar maatschappelijk werkers (indien in aanmerking komend) en steungroepen voor patiënten en zorgverleners, en hulp bij vervoer zonder ondersteunende gezondheidseducatie. Er wordt 3 en 6 maanden na inschrijving contact opgenomen met de duo's patiënt/verzorger in de controlegroep en er wordt gevraagd naar hun ervaring met het ondergaan van de behandeling, eventuele problemen waarmee ze te maken hebben gehad of momenteel worden geconfronteerd, en de zorgondersteuning die ze hebben gekregen van familieleden, vrienden, CHW's en zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screenings- en inschrijvingscijfers
Tijdsspanne: Screening en inschrijving
Screenings- en inschrijvingscijfers worden beoordeeld als het aantal patiënten dat respectievelijk wordt gescreend en ingeschreven.
Screening en inschrijving
Studiebehoud
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
Retentie zal worden beoordeeld als het aantal patiënten dat de 6 maanden durende interventieactiviteiten en beoordeling voltooit in zowel de gebruikelijke zorgcontrolegroep als de interventiegroep.
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
Volledigheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
De volledigheid van de gegevensverzameling zal worden beoordeeld als het aantal gerandomiseerde patiënten dat elke studiebeoordeling voltooit, inclusief eventuele follow-upbeoordelingen.
9 maanden na inschrijving
Deelnemer therapietrouw aan de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
Het deel van de patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep die elk van de 7 telefonische sessies voltooit.
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
Algemene ervaring en tevredenheid van patiënten met de interventie, beoordeling door de navigator van de algehele impact van de interventie op secundaire uitkomsten.
9 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en mediane tijd tot start van de behandeling in de controle- vs. interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie) en 12 maanden
Tijd in dagen tussen de datum van de diagnose van lever- of nierkanker (de datum waarop een CT of MRI werd uitgevoerd die tot een abnormale bevinding leidde) en de datum van aanvang van de chirurgische behandeling, levertransplantatie of ablatie (afhankelijk van wat het eerst kwam) bij interventie vergeleken groep te controleren
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie) en 12 maanden
Percentage patiënten dat na hun operatie een follow-up beeldvormingsonderzoek bijwoont met hepatologen of urologen in de controlegroep vs. de interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden
Percentage patiënten dat de aanbevolen postoperatieve beeldvorming (CT/MRI)-beoordeling krijgt tijdens de interventie in vergelijking met de controlegroep
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden
Percentage patiënten dat na hun operatie een geplande afspraak met hepatologen of urologen bijwoont in controle- vs. interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden
Percentage patiënten dat een postoperatieve vervolgafspraak in interventie bijwoont in vergelijking met controlegroep
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Batai, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren