- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418387
Een interventie voor sociale ondersteuning om de behandeling van Spaanse nier- en leverkankerpatiënten in Arizona te verbeteren
Een proef sociaal netwerk en ondersteuningsinterventie om de behandeling van nier- en leverkanker bij Iberiërs in Arizona te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze 6 maanden durende patiëntnavigator geïmplementeerde telefonische interventie voor sociale ondersteuning zijn het beoordelen van 1) de haalbaarheid van een volledige interventie bij Spaanse nier- en leverkankerpatiënten en 2) het effect van interventie op tijdige start van de behandeling en therapietrouw. -up zorg in (n=100). De pilootinterventie in deze studie zal effectieve rekruterings- en retentiestrategieën voor deelnemers aan de studie bepalen, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, en de beste timing om de interventie te starten, de duur van de interventie en de vereiste steekproefomvang.
Het primaire resultaat van deze pilootinterventie is het beoordelen van de haalbaarheid van een volledige interventiestudie door te bepalen: 1) hoeveel patiënten worden gescreend en ingeschreven per maand, 2) hoeveel ingeschreven patiënten deelnemen aan elke interventieactiviteit/beoordeling, 3) hoe goed studiedeelnemers voltooien elke beoordeling (trouw aan de interventie), en 4) welk deel van de ingeschreven patiënten voltooit de interventie. Door middel van deze pilootstudie zullen de onderzoekers beoordelen of de voorgestelde interventie aanvaardbaar is voor Spaanse nier- en leverkankerpatiënten.
Daarnaast zullen de onderzoekers het effect van sociale ondersteuningsinterventie op het tijdig starten van de behandeling na de diagnose evalueren. Tijdige behandeling na diagnose zal gebaseerd zijn op de tijd in dagen tussen de diagnose van kanker met CT of MRI tot het begin van de definitieve behandeling (bijv. operatie, levertransplantatie of ablatie). Veel nier- en leverkankerpatiënten starten de behandeling binnen 3 maanden na de diagnose en krijgen vervolgzorg. Nierkankerpatiënten ondergaan om andere redenen een beeldvormingsonderzoek en hebben nevenbevindingen van een niergezwel. Naleving van nazorg zal worden beoordeeld op basis van het feit of patiënten plannen en komen opdagen voor vervolgbeeldvorming of geplande afspraken met hepatologen of urologen en hoe lang de vertraging in de nazorg is.
Interventiemateriaal zal worden aangepast van een bestaande, handmatige symptoombeheersingsinterventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verminderen van de symptoomlast bij overlevenden van kanker. Drs. Batai en Valencia zullen toezicht houden op de revisie, vertaling, culturele aanpassing en illustratie van de interventie om taalkundig en cultureel geschikt te zijn voor Spaanstalige overlevenden van kanker en zorgverleners. Voorlichtingsmateriaal voor interventies zal dienen als een evidence-based gids voor gemakkelijke referentie, inclusief veelgestelde vragen, informatie over wanneer contact moet worden opgenomen met de zorgverlener (wanneer patiënten symptomen hebben), strategieën voor communicatie met zorgverleners, familieleden en vrienden, en informatie over het aanpassen van levensstijl (d.w.z. dieet en lichaamsbeweging) voor kankerpatiënten.
De resultaten van deze proefinterventie zullen worden gebruikt om een grotere, voldoende aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie te ontwikkelen om de effecten van de integratie van bestaande sociale netwerken in de zorg robuust te evalueren om het negatieve effect van sociale deprivatie te verminderen en de tijdigheid van de start van de behandeling en de naleving van de aanbevolen procedures te verbeteren. behandeling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen Latijns-Amerikaanse patiënten (18 jaar of ouder) bij wie de diagnose primaire nier- en leverkanker is gesteld door middel van beeldvormende beoordeling met CT of MRI bij BUMC.
Voor leverkanker nemen we alleen HCC-patiënten op.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een kleine niermassa (klinische T1a) die actieve surveillance ondergaan en patiënten met gemetastaseerde nier- of leverkanker worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten gerandomiseerd om de Social Support Network-interventie te ontvangen
|
De navigator biedt basispatiëntnavigatiediensten en ondersteunende gezondheidseducatie aan de patiënt/zorgverlener-duo's in de voorkeurstaal van de patiënt met behulp van het ondersteuningsnetwerkwerkboek.
De interventie zal bestaan uit 7 telefonische sessies.
Er zijn 2 sessies in de eerste maand en één sessie per maand na de eerste maand (6 maanden in totaal).
Er zullen coachings- en begeleidingstechnieken worden gebruikt in plaats van lezingen, waarbij de specifieke sociale ondersteuningsnetwerkinformatie van dyades wordt toegepast.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënt navigatie
Gerandomiseerde patiënten die gebruikelijke zorg krijgen (patiëntnavigatie)
|
De patiëntnavigator biedt basisnavigatiediensten voor patiënten, bestaande uit beoordeling van gezondheidsbarrières/sociale behoeften, doorverwijzing naar maatschappelijk werkers (indien in aanmerking komend) en steungroepen voor patiënten en zorgverleners, en hulp bij vervoer zonder ondersteunende gezondheidseducatie.
Er wordt 3 en 6 maanden na inschrijving contact opgenomen met de duo's patiënt/verzorger in de controlegroep en er wordt gevraagd naar hun ervaring met het ondergaan van de behandeling, eventuele problemen waarmee ze te maken hebben gehad of momenteel worden geconfronteerd, en de zorgondersteuning die ze hebben gekregen van familieleden, vrienden, CHW's en zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screenings- en inschrijvingscijfers
Tijdsspanne: Screening en inschrijving
|
Screenings- en inschrijvingscijfers worden beoordeeld als het aantal patiënten dat respectievelijk wordt gescreend en ingeschreven.
|
Screening en inschrijving
|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
|
Retentie zal worden beoordeeld als het aantal patiënten dat de 6 maanden durende interventieactiviteiten en beoordeling voltooit in zowel de gebruikelijke zorgcontrolegroep als de interventiegroep.
|
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
|
|
Volledigheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
|
De volledigheid van de gegevensverzameling zal worden beoordeeld als het aantal gerandomiseerde patiënten dat elke studiebeoordeling voltooit, inclusief eventuele follow-upbeoordelingen.
|
9 maanden na inschrijving
|
|
Deelnemer therapietrouw aan de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
|
Het deel van de patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep die elk van de 7 telefonische sessies voltooit.
|
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
|
Algemene ervaring en tevredenheid van patiënten met de interventie, beoordeling door de navigator van de algehele impact van de interventie op secundaire uitkomsten.
|
9 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en mediane tijd tot start van de behandeling in de controle- vs. interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie) en 12 maanden
|
Tijd in dagen tussen de datum van de diagnose van lever- of nierkanker (de datum waarop een CT of MRI werd uitgevoerd die tot een abnormale bevinding leidde) en de datum van aanvang van de chirurgische behandeling, levertransplantatie of ablatie (afhankelijk van wat het eerst kwam) bij interventie vergeleken groep te controleren
|
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie) en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na hun operatie een follow-up beeldvormingsonderzoek bijwoont met hepatologen of urologen in de controlegroep vs. de interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden
|
Percentage patiënten dat de aanbevolen postoperatieve beeldvorming (CT/MRI)-beoordeling krijgt tijdens de interventie in vergelijking met de controlegroep
|
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na hun operatie een geplande afspraak met hepatologen of urologen bijwoont in controle- vs. interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden
|
Percentage patiënten dat een postoperatieve vervolgafspraak in interventie bijwoont in vergelijking met controlegroep
|
6 maanden na inschrijving (einde van de interventie), 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- 35185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .