- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418387
En sosial støtteintervensjon for å forbedre behandlingen blant latinamerikanske nyre- og leverkreftpasienter i Arizona
Et sosialt pilotnettverk og støtteintervensjon for å forbedre nyre- og leverkreftbehandling blant latinamerikanere i Arizona
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne 6-måneders pasientnavigatoren implementert telefonbasert sosial støtteintervensjon er å vurdere 1) gjennomførbarheten av en fullskala intervensjon hos latinamerikanske nyre- og leverkreftpasienter og 2) effekten av intervensjon på rettidig behandlingsstart og overholdelse som følger -up omsorg i (n=100). Pilotintervensjonen i denne studien vil bestemme effektive rekrutterings- og oppbevaringsstrategier for studiedeltakere, intervensjonsgjennomførbarhet og akseptbarhet, og beste tidspunkt for å starte intervensjonen, lengden på intervensjonen og nødvendig utvalgsstørrelse.
Det primære resultatet av denne pilotintervensjonen er å vurdere gjennomførbarheten av en fullskala intervensjonsstudie ved å bestemme: 1) hvor mange pasienter som screenes og registreres per måned, 2) hvor mange påmeldte pasienter som deltar i hver intervensjonsaktivitet/vurdering, 3) hvordan godt studiedeltakere fullfører hver vurdering (overholdelse av intervensjonen), og 4) hvor stor andel av de registrerte pasientene som fullfører intervensjonen. Gjennom denne pilotstudien vil etterforskerne vurdere om den foreslåtte intervensjonen er akseptabel for latinamerikanske nyre- og leverkreftpasienter.
I tillegg vil etterforskerne evaluere effekten av sosial støtteintervensjon på rettidig behandlingsstart etter diagnose. Rettidig behandling etter diagnose vil være basert på tiden i dager mellom kreftdiagnose med CT eller MR til oppstart av endelig behandling (f.eks. kirurgi, levertransplantasjon eller ablasjon). Mange nyre- og leverkreftpasienter starter behandling innen 3 måneder etter diagnosen og fortsetter å ha oppfølging. Nyrekreftpasienter gjennomgår en bildevurdering av andre årsaker og har tilfeldige funn av en nyremasse. Overholdelse av oppfølgingsbehandling vil bli vurdert ut fra om pasienter planlegger og møter opp til oppfølgende bildediagnostikk eller planlagte avtaler med hepatologer eller urologer og hvor lang forsinkelsen i oppfølgingen er.
Intervensjonsmateriell vil bli tilpasset fra en eksisterende, manuell symptombehandlingsintervensjon som har vist seg å være effektiv for å redusere symptombyrden hos kreftoverlevere. Drs. Batai og Valencia vil overvåke revisjon, oversettelse, kulturell tilpasning og illustrasjon av intervensjonen for å være språklig og kulturelt passende for spansktalende kreftoverlevere og omsorgspersoner. Intervensjonsundervisningsmateriell vil tjene som en evidensbasert veiledning for enkel referanse, inkludert vanlige spørsmål, informasjon om når du skal kontakte helsepersonell (når pasienter har symptomer), strategier for kommunikasjon med helsepersonell, familiemedlemmer og venner, og informasjon om livsstilsendringer (dvs. kosthold og fysisk aktivitet) for kreftpasienter.
Resultatene av denne pilotintervensjonen vil bli brukt til å utvikle en større, tilstrekkelig drevet randomisert kontrollert studie for å robust evaluere effekten av å integrere eksisterende sosiale nettverk i omsorgen for å redusere den negative effekten av sosial deprivasjon og forbedre rettidigheten av behandlingsstart og overholdelse av anbefalte. behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være voksne latinamerikanske pasienter (18 år eller eldre) som har diagnosen primær nyre- og leverkreft gjennom bildevurdering med CT eller MR ved BUMC.
For leverkreft vil vi kun inkludere HCC-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med liten nyremasse (klinisk T1a) som er under aktiv overvåking og pasienter med metastatisk nyre- eller leverkreft vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter randomisert til å motta intervensjonen Social Support Network
|
Navigatoren vil gi grunnleggende pasientnavigasjonstjenester og støttende helseopplæring til pasient-/omsorgspersondyadene på pasientens foretrukne språk ved å bruke arbeidsboken for støttenettverk.
Intervensjonen vil bestå av 7 telefonsesjoner.
Det vil være 2 økter den første måneden og en økt per måned etter den første måneden (totalt 6 måneder).
Coaching og veiledningsteknikker i stedet for forelesninger vil bli brukt ved å anvende dyadens spesifikke informasjon om sosiale støttenettverk.
Hver økt vil vare ca 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Pasientnavigering
Pasienter randomisert til å motta vanlig omsorg (pasientnavigasjon)
|
Pasientnavigatøren vil tilby grunnleggende pasientnavigasjonstjenester som består av helsehjelpsbarrierer/sosiale behovsvurdering, henvisning til sosialarbeidere (hvis kvalifisert) og støttegrupper for pasienter og omsorgspersoner, og transporthjelp uten støttende helseutdanning.
Pasient-/omsorgspersondyader i kontrollgruppen vil bli kontaktet 3 og 6 måneder etter påmelding og spurt om deres erfaring med å motta behandling, eventuelle utfordringer de har møtt eller står overfor, og omsorgsstøtten de mottok fra familiemedlemmer, venner, CHWs og helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og påmeldingstall
Tidsramme: Screening og påmelding
|
Screening og påmeldingstall vil bli vurdert som antall pasienter som henholdsvis screenes og innskrives per måned.
|
Screening og påmelding
|
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjonen)
|
Retensjon vil bli vurdert som antall pasienter som gjennomfører 6-måneders intervensjonsaktiviteter og vurdering i både vanlig omsorgskontroll og intervensjonsgruppe.
|
6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjonen)
|
|
Datainnsamlingens fullstendighet
Tidsramme: 9 måneder etter påmelding
|
Fullstendighet av datainnsamling vil bli vurdert som andelen randomiserte pasienter som fullfører hver studievurdering, inkludert eventuelle oppfølgingsvurderinger.
|
9 måneder etter påmelding
|
|
Deltakerens tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon)
|
Andelen pasienter randomisert til intervensjonsgruppen som fullfører hver av de 7 telefonsesjonene.
|
6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 9 måneder etter påmelding
|
Pasientenes samlede opplevelse og tilfredshet med intervensjonen, navigatørens vurdering av intervensjonens samlede effekt på sekundære utfall.
|
9 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig og median tid til behandlingsstart i kontroll- vs. intervensjonsgruppen
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon) og 12 måneder
|
Tiden i dager mellom datoen for diagnosen lever- eller nyrekreft (datoen en CT eller MR ble utført som førte til et unormalt funn) og datoen for oppstart av kirurgisk behandling, levertransplantasjon eller ablasjon (det som kom først) i intervensjonen sammenlignet til kontrollgruppen
|
6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon) og 12 måneder
|
|
Andel pasienter som deltar på en oppfølgingsbildevurdering etter operasjonen hos hepatologer eller urologer i kontroll vs. intervensjonsgruppe
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon), 12 måneder og 18 måneder
|
Andel pasienter som mottar den anbefalte postkirurgiske bildediagnostiske (CT/MR) vurderingen i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen
|
6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon), 12 måneder og 18 måneder
|
|
Andel pasienter som møter til en planlagt avtale etter operasjonen med hepatologer eller urologer i kontroll kontra intervensjonsgruppe
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon), 12 måneder og 18 måneder
|
Andel pasienter som møter til postoperativ oppfølgingstime i intervensjon sammenlignet med kontrollgruppe
|
6 måneder etter påmelding (slutt på intervensjon), 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- 35185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .