- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05418387
Вмешательство социальной поддержки для улучшения лечения латиноамериканских пациентов с раком почки и печени в Аризоне
Пилотная социальная сеть и меры поддержки для улучшения лечения рака почки и печени среди латиноамериканцев в Аризоне
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели этого 6-месячного навигатора пациентов, реализованного вмешательства социальной поддержки по телефону, состоят в том, чтобы оценить 1) осуществимость полномасштабного вмешательства у латиноамериканских пациентов с раком почки и печени и 2) влияние вмешательства на своевременное начало лечения и соблюдение режима лечения. уход в (n=100). Пилотное вмешательство в этом исследовании определит эффективные стратегии набора и удержания участников исследования, осуществимость и приемлемость вмешательства, а также наилучшее время для начала вмешательства, продолжительность вмешательства и необходимый размер выборки.
Основным результатом этого экспериментального вмешательства является оценка осуществимости полномасштабного интервенционного исследования путем определения: 1) сколько пациентов проходят скрининг и регистрируются в месяц, 2) сколько включенных пациентов участвуют в каждом вмешательстве/оценке, 3) как хорошо участники исследования завершают каждую оценку (приверженность вмешательству) и 4) какая доля включенных пациентов завершает вмешательство. В рамках этого пилотного исследования исследователи оценят, приемлемо ли предлагаемое вмешательство для латиноамериканских пациентов с раком почек и печени.
Кроме того, исследователи оценят влияние вмешательства социальной поддержки на своевременное начало лечения после постановки диагноза. Своевременное лечение после постановки диагноза будет основываться на времени в днях между диагнозом рака с помощью КТ или МРТ и началом радикального лечения (например, операции, трансплантации печени или абляции). Многие пациенты с раком почки и печени начинают лечение в течение 3 месяцев после постановки диагноза и продолжают получать последующее наблюдение. Пациенты с раком почки проходят визуализацию по другим причинам и имеют случайные находки новообразования в почке. Приверженность последующему наблюдению будет оцениваться в зависимости от того, записывают ли пациенты и посещают ли пациенты контрольную визуализацию или запланированные встречи с гепатологами или урологами, а также в зависимости от того, насколько длительна задержка в последующем лечении.
Материалы по вмешательству будут адаптированы из существующего руководства по управлению симптомами, доказавшего свою эффективность в снижении бремени симптомов у выживших после рака. доктора Батай и Валенсия будут следить за пересмотром, переводом, культурной адаптацией и иллюстрацией вмешательства, чтобы оно было лингвистически и культурно подходящим для испаноязычных выживших после рака и лиц, осуществляющих уход. Образовательные материалы по вмешательству будут служить в качестве основанного на фактических данных руководства для удобного использования, включая часто задаваемые вопросы, информацию о том, когда следует связаться с поставщиком медицинских услуг (когда у пациентов есть симптомы), стратегии общения с поставщиками медицинских услуг, членами семьи и друзьями, а также информацию об изменении образа жизни (т. диета и физическая активность) для больных раком.
Результаты этого экспериментального вмешательства будут использованы для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования с адекватной мощностью для тщательной оценки эффектов интеграции существующих социальных сетей в систему помощи для уменьшения негативного эффекта социальной депривации и улучшения своевременности начала лечения и соблюдения рекомендованных рекомендаций. уход.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут взрослые пациенты латиноамериканского происхождения (в возрасте 18 лет и старше), у которых диагностирован первичный рак почки и печени с помощью визуализации с помощью КТ или МРТ в BUMC.
Для рака печени мы будем включать только пациентов с ГЦК.
Критерий исключения:
- Пациенты с небольшим образованием почки (клинический T1a), находящиеся под активным наблюдением, и пациенты с метастатическим раком почки или печени будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты, рандомизированные для получения вмешательства Сети социальной поддержки
|
Навигатор будет предоставлять базовые услуги навигации для пациентов и поддерживающее санитарное просвещение для пар пациент/лицо, осуществляющее уход, на предпочитаемом пациентом языке с использованием Рабочей тетради сети поддержки.
Мероприятие будет состоять из 7 телефонных сессий.
Будет 2 сеанса в первый месяц и один сеанс в месяц после первого месяца (всего 6 месяцев).
Будут использоваться методы коучинга и руководства, а не лекции, с применением информации о конкретной сети социальной поддержки диад.
Каждое занятие будет длиться около 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Навигация пациента
Пациенты, рандомизированные для получения обычной помощи (навигация для пациентов)
|
Навигатор для пациентов будет предоставлять базовые услуги по навигации для пациентов, включающие оценку медицинских барьеров/социальных потребностей, направление к социальным работникам (если они соответствуют требованиям) и группы поддержки для пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также помощь в транспортировке без поддерживающего санитарного просвещения.
С парами пациент/опекун в контрольной группе свяжутся через 3 и 6 месяцев после регистрации и спросят об их опыте лечения, любых проблемах, с которыми они столкнулись или с которыми сталкиваются в настоящее время, а также о помощи, которую они получали от членов семьи, друзей, ОРЗ и поставщики медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели скрининга и зачисления
Временное ограничение: Скрининг и зачисление
|
Показатели скрининга и зачисления будут оцениваться как количество пациентов, прошедших скрининг и зачисленных в месяц, соответственно.
|
Скрининг и зачисление
|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления (окончание вмешательства)
|
Удержание будет оцениваться как количество пациентов, завершивших 6-месячные интервенционные мероприятия и оценку как в группе обычного контроля ухода, так и в группе вмешательства.
|
6 месяцев после зачисления (окончание вмешательства)
|
|
Полнота сбора данных
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Полнота сбора данных будет оцениваться как доля рандомизированных пациентов, завершивших каждую оценку исследования, включая любые последующие оценки.
|
9 месяцев после регистрации
|
|
Приверженность участника к вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации (конец вмешательства)
|
Доля пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, завершивших каждый из 7 телефонных сеансов.
|
6 месяцев после регистрации (конец вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Общий опыт и удовлетворенность пациентов вмешательством, оценка штурманом общего влияния вмешательства на вторичные результаты.
|
9 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и среднее время до начала лечения в контрольной и экспериментальной группах
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации (окончание вмешательства) и 12 месяцев
|
Время в днях между датой постановки диагноза рака печени или почки (дата проведения КТ или МРТ, которая привела к аномальному результату) и датой начала хирургического лечения, трансплантации печени или абляции (в зависимости от того, что наступит раньше) в сравниваемом вмешательстве контрольная группа
|
6 месяцев после регистрации (окончание вмешательства) и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, которые посещают контрольную визуализационную оценку после операции у гепатологов или урологов в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации (окончание вмешательства), 12 месяцев и 18 месяцев
|
Доля пациентов, получивших рекомендованную послеоперационную визуализацию (КТ/МРТ) во время вмешательства, по сравнению с контрольной группой
|
6 месяцев после регистрации (окончание вмешательства), 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Доля пациентов, посещающих плановый прием после операции у гепатолога или уролога в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации (окончание вмешательства), 12 месяцев и 18 месяцев
|
Доля пациентов, посещающих послеоперационный контрольный прием в рамках вмешательства, по сравнению с контрольной группой
|
6 месяцев после регистрации (окончание вмешательства), 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 35185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .