- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05418387
Une intervention de soutien social pour améliorer le traitement chez les patients hispaniques atteints d'un cancer du rein et du foie en Arizona
Un réseau social pilote et une intervention de soutien pour améliorer le traitement du cancer du rein et du foie chez les Hispaniques en Arizona
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette intervention de soutien social par téléphone mise en œuvre par un navigateur de patients de 6 mois sont d'évaluer 1) la faisabilité d'une intervention à grande échelle chez les patients hispaniques atteints de cancer du rein et du foie et 2) l'effet de l'intervention sur l'initiation du traitement en temps opportun et l'observance à suivre -up soins en (n=100). L'intervention pilote dans cette étude déterminera les stratégies efficaces de recrutement et de rétention des participants à l'étude, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, ainsi que le meilleur moment pour lancer l'intervention, la durée de l'intervention et la taille d'échantillon requise.
Le résultat principal de cette intervention pilote est d'évaluer la faisabilité d'une étude d'intervention à grande échelle en déterminant : 1) combien de patients sont dépistés et inscrits par mois, 2) combien de patients inscrits participent à chaque activité/évaluation d'intervention, 3) comment bien les participants à l'étude complètent chaque évaluation (adhésion à l'intervention) et 4) quelle proportion de patients inscrits terminent l'intervention. Grâce à cette étude pilote, les chercheurs évalueront si l'intervention proposée est acceptable pour les patients hispaniques atteints d'un cancer du rein et du foie.
De plus, les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention de soutien social sur l'initiation du traitement en temps opportun après le diagnostic. Le traitement en temps opportun après le diagnostic sera basé sur le temps en jours entre le diagnostic du cancer par tomodensitométrie ou IRM et le début du traitement définitif (par exemple, chirurgie, greffe du foie ou ablation). De nombreux patients atteints de cancer du rein et du foie initient un traitement dans les 3 mois suivant le diagnostic et continuent à bénéficier de soins de suivi. Les patients atteints d'un cancer du rein subissent une évaluation par imagerie pour d'autres raisons et ont la découverte fortuite d'une masse rénale. L'adhésion aux soins de suivi sera évaluée en fonction du fait que les patients planifient et se présentent pour une évaluation d'imagerie de suivi ou des rendez-vous programmés avec des hépatologues ou des urologues et selon la durée du délai dans les soins de suivi.
Le matériel d'intervention sera adapté à partir d'une intervention manuelle existante de gestion des symptômes qui s'est avérée efficace pour réduire le fardeau des symptômes chez les survivants du cancer. Drs. Batai et Valencia superviseront la révision, la traduction, l'adaptation culturelle et l'illustration de l'intervention pour qu'elle soit linguistiquement et culturellement appropriée pour les survivants du cancer et les soignants hispanophones. Le matériel d'éducation à l'intervention servira de guide fondé sur des données probantes pour une référence facile, y compris les questions fréquemment posées, des informations sur le moment où contacter le fournisseur de soins de santé (lorsque les patients présentent des symptômes), des stratégies de communication avec les fournisseurs de soins de santé, les membres de la famille et les amis, et informations sur la modification du mode de vie (c.-à-d. alimentation et activité physique) pour les patients atteints de cancer.
Les résultats de cette intervention pilote seront utilisés pour développer un essai contrôlé randomisé plus vaste et suffisamment puissant pour évaluer de manière robuste les effets de l'intégration des réseaux sociaux existants dans les soins afin de réduire l'effet négatif de la privation sociale et d'améliorer la rapidité de l'initiation du traitement et le respect des recommandations. traitement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles seront des patients hispaniques adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ont reçu un diagnostic de cancer primaire du rein et du foie grâce à une évaluation par imagerie avec CT ou IRM au BUMC.
Pour le cancer du foie, nous n'inclurons que les patients atteints de CHC.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec une petite masse rénale (T1a clinique) qui font l'objet d'une surveillance active et les patients atteints d'un cancer métastatique du rein ou du foie seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Patients randomisés pour recevoir l'intervention du réseau de soutien social
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Le navigateur fournira des services de navigation de base aux patients et une éducation sanitaire de soutien aux dyades patient/soignant dans la langue préférée du patient à l'aide du manuel du réseau de soutien.
L'intervention consistera en 7 séances téléphoniques.
Il y aura 2 sessions le premier mois et une session par mois après le premier mois (6 mois au total).
Des techniques de coaching et de guidage plutôt que des conférences seront utilisées en appliquant les informations spécifiques du réseau de soutien social des dyades.
Chaque séance durera environ 30 minutes.
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Comparateur actif: Navigation des patients
Patients randomisés pour recevoir les soins habituels (navigation des patients)
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Le navigateur de patients fournira des services de navigation de base aux patients comprenant des obstacles aux soins de santé / une évaluation des besoins sociaux, une orientation vers des travailleurs sociaux (si éligible) et des groupes de soutien pour les patients et les soignants, et une aide au transport sans éducation sanitaire de soutien.
Les dyades patients/aidants du groupe témoin seront contactées 3 et 6 mois après l'inscription et interrogées sur leur expérience de traitement, les défis qu'ils ont rencontrés ou auxquels ils sont actuellement confrontés, et le soutien des soins qu'ils ont reçu des membres de la famille, des amis, ASC et prestataires de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chiffres de dépistage et d'inscription
Délai: Dépistage et inscription
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Les chiffres de dépistage et d'inscription seront évalués comme le nombre de patients qui sont dépistés et inscrits par mois, respectivement.
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Dépistage et inscription
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Rétention d'étude
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
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La rétention sera évaluée en fonction du nombre de patients qui terminent les activités d'intervention de 6 mois et l'évaluation à la fois dans le groupe témoin de soins habituels et dans le groupe d'intervention.
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6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
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Exhaustivité de la collecte des données
Délai: 9 mois après l'inscription
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L'exhaustivité de la collecte de données sera évaluée en fonction de la proportion de patients randomisés qui terminent chaque évaluation de l'étude, y compris les évaluations de suivi.
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9 mois après l'inscription
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Adhésion des participants à l'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
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La proportion de patients randomisés dans le groupe d'intervention qui terminent chacune des 7 séances téléphoniques.
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6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 9 mois après l'inscription
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Expérience globale des patients et satisfaction à l'égard de l'intervention, évaluation par le navigateur de l'impact global de l'intervention sur les critères de jugement secondaires.
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9 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai moyen et médian jusqu'au début du traitement dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention) et 12 mois
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Temps en jours entre la date du diagnostic du cancer du foie ou du rein (la date à laquelle un scanner ou une IRM a été effectué qui a conduit à une découverte anormale) et la date du début du traitement chirurgical, de la greffe du foie ou de l'ablation (selon la première éventualité) dans l'intervention comparée contrôler le groupe
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6 mois après l'inscription (fin de l'intervention) et 12 mois
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Proportion de patients qui assistent à une évaluation d'imagerie de suivi après leur chirurgie avec des hépatologues ou des urologues dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois
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Proportion de patients qui reçoivent l'évaluation d'imagerie post-chirurgicale (CT/IRM) recommandée dans le cadre de l'intervention par rapport au groupe témoin
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6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois
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Proportion de patients qui se présentent à un rendez-vous programmé après leur chirurgie avec des hépatologues ou des urologues dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois
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Proportion de patients qui se présentent à un rendez-vous de suivi post-opératoire en intervention par rapport au groupe témoin
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6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs du foie
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 35185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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