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Une intervention de soutien social pour améliorer le traitement chez les patients hispaniques atteints d'un cancer du rein et du foie en Arizona

21 novembre 2024 mis à jour par: University of Arizona

Un réseau social pilote et une intervention de soutien pour améliorer le traitement du cancer du rein et du foie chez les Hispaniques en Arizona

Ce projet développera et testera une intervention de soutien social pour une population mal desservie, les Hispaniques en Arizona, qui ont des taux élevés de cancer du rein et du foie afin d'améliorer l'équité en matière de santé. Les chercheurs intégreront les soignants (membres de la famille) et d'autres personnes du réseau social d'un patient en survie, qui sont particulièrement critiques pour des soins de qualité contre le cancer. Les soignants fournissent plus de la moitié des soins aux survivants du cancer et contribuent souvent à aider le survivant à recevoir les soins nécessaires et à respecter les lignes directrices. Grâce à ce projet, les chercheurs pourront tirer parti des ressources du Cancer Heath Equity Research Center (p. participants ruraux qui peuvent vivre près de la frontière américano-mexicaine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette intervention de soutien social par téléphone mise en œuvre par un navigateur de patients de 6 mois sont d'évaluer 1) la faisabilité d'une intervention à grande échelle chez les patients hispaniques atteints de cancer du rein et du foie et 2) l'effet de l'intervention sur l'initiation du traitement en temps opportun et l'observance à suivre -up soins en (n=100). L'intervention pilote dans cette étude déterminera les stratégies efficaces de recrutement et de rétention des participants à l'étude, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, ainsi que le meilleur moment pour lancer l'intervention, la durée de l'intervention et la taille d'échantillon requise.

Le résultat principal de cette intervention pilote est d'évaluer la faisabilité d'une étude d'intervention à grande échelle en déterminant : 1) combien de patients sont dépistés et inscrits par mois, 2) combien de patients inscrits participent à chaque activité/évaluation d'intervention, 3) comment bien les participants à l'étude complètent chaque évaluation (adhésion à l'intervention) et 4) quelle proportion de patients inscrits terminent l'intervention. Grâce à cette étude pilote, les chercheurs évalueront si l'intervention proposée est acceptable pour les patients hispaniques atteints d'un cancer du rein et du foie.

De plus, les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention de soutien social sur l'initiation du traitement en temps opportun après le diagnostic. Le traitement en temps opportun après le diagnostic sera basé sur le temps en jours entre le diagnostic du cancer par tomodensitométrie ou IRM et le début du traitement définitif (par exemple, chirurgie, greffe du foie ou ablation). De nombreux patients atteints de cancer du rein et du foie initient un traitement dans les 3 mois suivant le diagnostic et continuent à bénéficier de soins de suivi. Les patients atteints d'un cancer du rein subissent une évaluation par imagerie pour d'autres raisons et ont la découverte fortuite d'une masse rénale. L'adhésion aux soins de suivi sera évaluée en fonction du fait que les patients planifient et se présentent pour une évaluation d'imagerie de suivi ou des rendez-vous programmés avec des hépatologues ou des urologues et selon la durée du délai dans les soins de suivi.

Le matériel d'intervention sera adapté à partir d'une intervention manuelle existante de gestion des symptômes qui s'est avérée efficace pour réduire le fardeau des symptômes chez les survivants du cancer. Drs. Batai et Valencia superviseront la révision, la traduction, l'adaptation culturelle et l'illustration de l'intervention pour qu'elle soit linguistiquement et culturellement appropriée pour les survivants du cancer et les soignants hispanophones. Le matériel d'éducation à l'intervention servira de guide fondé sur des données probantes pour une référence facile, y compris les questions fréquemment posées, des informations sur le moment où contacter le fournisseur de soins de santé (lorsque les patients présentent des symptômes), des stratégies de communication avec les fournisseurs de soins de santé, les membres de la famille et les amis, et informations sur la modification du mode de vie (c.-à-d. alimentation et activité physique) pour les patients atteints de cancer.

Les résultats de cette intervention pilote seront utilisés pour développer un essai contrôlé randomisé plus vaste et suffisamment puissant pour évaluer de manière robuste les effets de l'intégration des réseaux sociaux existants dans les soins afin de réduire l'effet négatif de la privation sociale et d'améliorer la rapidité de l'initiation du traitement et le respect des recommandations. traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront des patients hispaniques adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ont reçu un diagnostic de cancer primaire du rein et du foie grâce à une évaluation par imagerie avec CT ou IRM au BUMC.

Pour le cancer du foie, nous n'inclurons que les patients atteints de CHC.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec une petite masse rénale (T1a clinique) qui font l'objet d'une surveillance active et les patients atteints d'un cancer métastatique du rein ou du foie seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Patients randomisés pour recevoir l'intervention du réseau de soutien social
Le navigateur fournira des services de navigation de base aux patients et une éducation sanitaire de soutien aux dyades patient/soignant dans la langue préférée du patient à l'aide du manuel du réseau de soutien. L'intervention consistera en 7 séances téléphoniques. Il y aura 2 sessions le premier mois et une session par mois après le premier mois (6 mois au total). Des techniques de coaching et de guidage plutôt que des conférences seront utilisées en appliquant les informations spécifiques du réseau de soutien social des dyades. Chaque séance durera environ 30 minutes.
Comparateur actif: Navigation des patients
Patients randomisés pour recevoir les soins habituels (navigation des patients)
Le navigateur de patients fournira des services de navigation de base aux patients comprenant des obstacles aux soins de santé / une évaluation des besoins sociaux, une orientation vers des travailleurs sociaux (si éligible) et des groupes de soutien pour les patients et les soignants, et une aide au transport sans éducation sanitaire de soutien. Les dyades patients/aidants du groupe témoin seront contactées 3 et 6 mois après l'inscription et interrogées sur leur expérience de traitement, les défis qu'ils ont rencontrés ou auxquels ils sont actuellement confrontés, et le soutien des soins qu'ils ont reçu des membres de la famille, des amis, ASC et prestataires de soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chiffres de dépistage et d'inscription
Délai: Dépistage et inscription
Les chiffres de dépistage et d'inscription seront évalués comme le nombre de patients qui sont dépistés et inscrits par mois, respectivement.
Dépistage et inscription
Rétention d'étude
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
La rétention sera évaluée en fonction du nombre de patients qui terminent les activités d'intervention de 6 mois et l'évaluation à la fois dans le groupe témoin de soins habituels et dans le groupe d'intervention.
6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
Exhaustivité de la collecte des données
Délai: 9 mois après l'inscription
L'exhaustivité de la collecte de données sera évaluée en fonction de la proportion de patients randomisés qui terminent chaque évaluation de l'étude, y compris les évaluations de suivi.
9 mois après l'inscription
Adhésion des participants à l'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
La proportion de patients randomisés dans le groupe d'intervention qui terminent chacune des 7 séances téléphoniques.
6 mois après l'inscription (fin de l'intervention)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 9 mois après l'inscription
Expérience globale des patients et satisfaction à l'égard de l'intervention, évaluation par le navigateur de l'impact global de l'intervention sur les critères de jugement secondaires.
9 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai moyen et médian jusqu'au début du traitement dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention) et 12 mois
Temps en jours entre la date du diagnostic du cancer du foie ou du rein (la date à laquelle un scanner ou une IRM a été effectué qui a conduit à une découverte anormale) et la date du début du traitement chirurgical, de la greffe du foie ou de l'ablation (selon la première éventualité) dans l'intervention comparée contrôler le groupe
6 mois après l'inscription (fin de l'intervention) et 12 mois
Proportion de patients qui assistent à une évaluation d'imagerie de suivi après leur chirurgie avec des hépatologues ou des urologues dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois
Proportion de patients qui reçoivent l'évaluation d'imagerie post-chirurgicale (CT/IRM) recommandée dans le cadre de l'intervention par rapport au groupe témoin
6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois
Proportion de patients qui se présentent à un rendez-vous programmé après leur chirurgie avec des hépatologues ou des urologues dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois
Proportion de patients qui se présentent à un rendez-vous de suivi post-opératoire en intervention par rapport au groupe témoin
6 mois après l'inscription (fin de l'intervention), 12 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Batai, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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