- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05418387
Intervence sociální podpory ke zlepšení léčby u hispánských pacientů s rakovinou ledvin a jater v Arizoně
Pilotní sociální síť a podpůrná intervence ke zlepšení léčby rakoviny ledvin a jater mezi Hispánci v Arizoně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto 6měsíčního navigátoru pacientů implementované intervence sociální podpory založené na telefonu je posoudit 1) proveditelnost komplexní intervence u pacientů s hispánským karcinomem ledvin a jater a 2) účinek intervence na včasné zahájení léčby a dodržování dodržování -up péče v (n=100). Pilotní intervence v této studii určí efektivní nábor a strategie udržení účastníků studie, proveditelnost a přijatelnost intervence a nejlepší načasování pro zahájení intervence, délku intervence a požadovanou velikost vzorku.
Primárním výsledkem této pilotní intervence je posouzení proveditelnosti komplexní intervenční studie určením: 1) kolik pacientů je měsíčně vyšetřeno a zapsáno, 2) kolik pacientů se účastní každé intervenční aktivity/hodnocení, 3) jak dobře účastníci studie dokončí každé hodnocení (dodržování intervence) a 4) jaký podíl zapsaných pacientů dokončí intervenci. Prostřednictvím této pilotní studie vyšetřovatelé posoudí, zda je navrhovaná intervence přijatelná pro hispánské pacienty s rakovinou ledvin a jater.
Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí účinek intervence sociální podpory na včasné zahájení léčby po diagnóze. Včasná léčba po diagnóze bude založena na době ve dnech mezi diagnózou rakoviny pomocí CT nebo MRI do zahájení definitivní léčby (např. operace, transplantace jater nebo ablace). Mnoho pacientů s rakovinou ledvin a jater zahajuje léčbu do 3 měsíců po diagnóze a pokračuje v následné péči. Pacienti s rakovinou ledvin podstupují zobrazovací vyšetření z jiných důvodů a mají náhodné nálezy hmoty ledvin. Dodržování následné péče bude posuzováno na základě toho, zda pacienti plánují a dostavují se na kontrolní zobrazovací vyšetření nebo plánované schůzky s hepatology nebo urology a jak dlouhé je zpoždění následné péče.
Intervenční materiály budou upraveny ze stávající manuální intervence zvládání symptomů, která se ukázala jako účinná při snižování zátěže symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu. Dr. Batai a Valencia budou dohlížet na revizi, překlad, kulturní adaptaci a znázornění intervence tak, aby byla lingvisticky a kulturně vhodná pro španělsky mluvící pacienty s rakovinou a pečovatele. Intervenční vzdělávací materiály budou sloužit jako vodítko založené na důkazech pro snadnou orientaci, včetně často kladených otázek, informací o tom, kdy kontaktovat poskytovatele zdravotní péče (když mají pacienti příznaky), strategií pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče, rodinnými příslušníky a přáteli a informace o úpravě životního stylu (např. dieta a fyzická aktivita) pro pacienty s rakovinou.
Výsledky této pilotní intervence budou použity k vývoji větší, přiměřeně řízené randomizované kontrolované studie, která by důkladně vyhodnotila účinky integrace stávajících sociálních sítí do péče, aby se snížil negativní účinek sociální deprivace a zlepšila se včasnost zahájení léčby a dodržování doporučených léčba.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky budou dospělí hispánští pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří mají diagnózu primární rakoviny ledvin a jater prostřednictvím zobrazovacího vyšetření pomocí CT nebo MRI na BUMC.
U rakoviny jater zahrneme pouze pacienty s HCC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s malou ledvinovou hmotou (klinická T1a), kteří podstupují aktivní sledování, a pacienti s metastatickým karcinomem ledvin nebo jater budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti byli randomizováni do intervence sítě sociální podpory
|
Navigátor poskytne základní služby navigace pacienta a podpůrnou zdravotní výchovu dyádám pacienta/pečovatele v pacientově preferovaném jazyce pomocí sešitu podpůrné sítě.
Intervence se bude skládat ze 7 telefonických sezení.
Proběhnou 2 sezení v prvním měsíci a jedno sezení za měsíc po prvním měsíci (celkem 6 měsíců).
Spíše než přednášky budou využity koučovací a průvodcovské techniky s využitím specifických informací sítě sociální podpory dyád.
Každé sezení bude trvat asi 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Navigace pacienta
Pacienti randomizovaní, aby dostali obvyklou péči (navigace pacienta)
|
Pacientský navigátor bude poskytovat základní služby navigace pacienta sestávající z hodnocení bariér zdravotní péče/sociálních potřeb, doporučení sociálním pracovníkům (pokud jsou způsobilí) a podpůrných skupin pro pacienty a pečovatele a asistenci při přepravě bez podpůrné zdravotní výchovy.
Dvojice pacientů/pečovatelů v kontrolní skupině budou kontaktovány 3 a 6 měsíců po zápisu a dotázány na jejich zkušenosti s léčbou, jakékoli problémy, se kterými se setkali nebo jim v současnosti čelí, a podporu v péči, které se jim dostalo od rodinných příslušníků, přátel, CHWs a poskytovatelé zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening a registrační čísla
Časové okno: Screening a registrace
|
Údaje o screeningu a počtu zapsaných pacientů budou hodnoceny jako počet pacientů, kteří jsou vyšetřeni a zapsáni za měsíc.
|
Screening a registrace
|
|
Udržení studia
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence)
|
Retence bude hodnocena jako počet pacientů, kteří dokončí 6měsíční intervenční aktivity a hodnocení jak v obvyklé kontrolní, tak intervenční skupině.
|
6 měsíců po zápisu (konec intervence)
|
|
Úplnost sběru dat
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
|
Úplnost sběru dat bude hodnocena jako podíl randomizovaných pacientů, kteří dokončí každé hodnocení studie, včetně případných následných hodnocení.
|
9 měsíců po zápisu
|
|
Dodržování intervence účastníka
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence)
|
Podíl pacientů randomizovaných do intervenční skupiny, kteří dokončili každé ze 7 telefonických sezení.
|
6 měsíců po zápisu (konec intervence)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
|
Celková zkušenost a spokojenost pacientů s intervencí, hodnocení celkového dopadu intervence na sekundární výsledky navigátorem.
|
9 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr a medián doby do zahájení léčby v kontrolní vs. intervenční skupině
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (konec intervence) a 12 měsíců
|
Čas ve dnech mezi datem diagnózy rakoviny jater nebo ledvin (datum provedení CT nebo MRI, které vedlo k abnormálnímu nálezu) a datem zahájení chirurgické léčby, transplantace jater nebo ablace (podle toho, co nastane dříve) v rámci intervence do kontrolní skupiny
|
6 měsíců po zařazení (konec intervence) a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří po operaci absolvovali kontrolní zobrazovací vyšetření u hepatologů nebo urologů v kontrolní vs. intervenční skupině
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostanou při intervenci doporučené pooperační zobrazení (CT/MRI) ve srovnání s kontrolní skupinou
|
6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří se po operaci dostaví na plánovanou schůzku s hepatology nebo urology v kontrolní skupině, vs.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří navštěvují pooperační kontrolu v rámci intervence, ve srovnání s kontrolní skupinou
|
6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Novotvary ledvin
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- 35185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Neomorph, IncNáborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvin | ccRCC | RCC | VHL-asociovaný renální buněčný karcinom | VHL-Associated Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Rakoviny ledvinSpojené státy
Klinické studie na Intervence sítě sociální podpory
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationDokončenoKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Rakovina | Diabetes typu II | Peer Support a Chronická nemocSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...NáborMírné traumatické poranění mozkuKanada
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy