Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sociální podpory ke zlepšení léčby u hispánských pacientů s rakovinou ledvin a jater v Arizoně

21. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní sociální síť a podpůrná intervence ke zlepšení léčby rakoviny ledvin a jater mezi Hispánci v Arizoně

Tento projekt vyvine a pilotně otestuje intervenci sociální podpory pro populaci s nedostatečnými službami, Hispánce v Arizoně, kteří mají vysokou míru rakoviny ledvin a jater, aby se zlepšila rovnost zdraví. Vyšetřovatelé začlení pečovatele (rodinné příslušníky) a další jednotlivce do sociální sítě pacienta v přežití, kteří jsou zvláště důležití pro kvalitní onkologickou péči. Pečovatelé poskytují více než polovinu péče pacientům, kteří přežili rakovinu, a často pomáhají pacientům, kteří přežili, získat potřebnou péči a dodržovat pokyny. Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé schopni využít zdroje Cancer Heath Equity Research Center (např. komunitní dosah) k vyvinutí intervence, která má potenciál škálovatelnosti a osloví a získá dostatečný vzorek v celé cílové spádové oblasti (včetně venkovští účastníci, kteří mohou žít v blízkosti americko-mexické hranice).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto 6měsíčního navigátoru pacientů implementované intervence sociální podpory založené na telefonu je posoudit 1) proveditelnost komplexní intervence u pacientů s hispánským karcinomem ledvin a jater a 2) účinek intervence na včasné zahájení léčby a dodržování dodržování -up péče v (n=100). Pilotní intervence v této studii určí efektivní nábor a strategie udržení účastníků studie, proveditelnost a přijatelnost intervence a nejlepší načasování pro zahájení intervence, délku intervence a požadovanou velikost vzorku.

Primárním výsledkem této pilotní intervence je posouzení proveditelnosti komplexní intervenční studie určením: 1) kolik pacientů je měsíčně vyšetřeno a zapsáno, 2) kolik pacientů se účastní každé intervenční aktivity/hodnocení, 3) jak dobře účastníci studie dokončí každé hodnocení (dodržování intervence) a 4) jaký podíl zapsaných pacientů dokončí intervenci. Prostřednictvím této pilotní studie vyšetřovatelé posoudí, zda je navrhovaná intervence přijatelná pro hispánské pacienty s rakovinou ledvin a jater.

Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí účinek intervence sociální podpory na včasné zahájení léčby po diagnóze. Včasná léčba po diagnóze bude založena na době ve dnech mezi diagnózou rakoviny pomocí CT nebo MRI do zahájení definitivní léčby (např. operace, transplantace jater nebo ablace). Mnoho pacientů s rakovinou ledvin a jater zahajuje léčbu do 3 měsíců po diagnóze a pokračuje v následné péči. Pacienti s rakovinou ledvin podstupují zobrazovací vyšetření z jiných důvodů a mají náhodné nálezy hmoty ledvin. Dodržování následné péče bude posuzováno na základě toho, zda pacienti plánují a dostavují se na kontrolní zobrazovací vyšetření nebo plánované schůzky s hepatology nebo urology a jak dlouhé je zpoždění následné péče.

Intervenční materiály budou upraveny ze stávající manuální intervence zvládání symptomů, která se ukázala jako účinná při snižování zátěže symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu. Dr. Batai a Valencia budou dohlížet na revizi, překlad, kulturní adaptaci a znázornění intervence tak, aby byla lingvisticky a kulturně vhodná pro španělsky mluvící pacienty s rakovinou a pečovatele. Intervenční vzdělávací materiály budou sloužit jako vodítko založené na důkazech pro snadnou orientaci, včetně často kladených otázek, informací o tom, kdy kontaktovat poskytovatele zdravotní péče (když mají pacienti příznaky), strategií pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče, rodinnými příslušníky a přáteli a informace o úpravě životního stylu (např. dieta a fyzická aktivita) pro pacienty s rakovinou.

Výsledky této pilotní intervence budou použity k vývoji větší, přiměřeně řízené randomizované kontrolované studie, která by důkladně vyhodnotila účinky integrace stávajících sociálních sítí do péče, aby se snížil negativní účinek sociální deprivace a zlepšila se včasnost zahájení léčby a dodržování doporučených léčba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky budou dospělí hispánští pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří mají diagnózu primární rakoviny ledvin a jater prostřednictvím zobrazovacího vyšetření pomocí CT nebo MRI na BUMC.

U rakoviny jater zahrneme pouze pacienty s HCC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malou ledvinovou hmotou (klinická T1a), kteří podstupují aktivní sledování, a pacienti s metastatickým karcinomem ledvin nebo jater budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti byli randomizováni do intervence sítě sociální podpory
Navigátor poskytne základní služby navigace pacienta a podpůrnou zdravotní výchovu dyádám pacienta/pečovatele v pacientově preferovaném jazyce pomocí sešitu podpůrné sítě. Intervence se bude skládat ze 7 telefonických sezení. Proběhnou 2 sezení v prvním měsíci a jedno sezení za měsíc po prvním měsíci (celkem 6 měsíců). Spíše než přednášky budou využity koučovací a průvodcovské techniky s využitím specifických informací sítě sociální podpory dyád. Každé sezení bude trvat asi 30 minut.
Aktivní komparátor: Navigace pacienta
Pacienti randomizovaní, aby dostali obvyklou péči (navigace pacienta)
Pacientský navigátor bude poskytovat základní služby navigace pacienta sestávající z hodnocení bariér zdravotní péče/sociálních potřeb, doporučení sociálním pracovníkům (pokud jsou způsobilí) a podpůrných skupin pro pacienty a pečovatele a asistenci při přepravě bez podpůrné zdravotní výchovy. Dvojice pacientů/pečovatelů v kontrolní skupině budou kontaktovány 3 a 6 měsíců po zápisu a dotázány na jejich zkušenosti s léčbou, jakékoli problémy, se kterými se setkali nebo jim v současnosti čelí, a podporu v péči, které se jim dostalo od rodinných příslušníků, přátel, CHWs a poskytovatelé zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening a registrační čísla
Časové okno: Screening a registrace
Údaje o screeningu a počtu zapsaných pacientů budou hodnoceny jako počet pacientů, kteří jsou vyšetřeni a zapsáni za měsíc.
Screening a registrace
Udržení studia
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence)
Retence bude hodnocena jako počet pacientů, kteří dokončí 6měsíční intervenční aktivity a hodnocení jak v obvyklé kontrolní, tak intervenční skupině.
6 měsíců po zápisu (konec intervence)
Úplnost sběru dat
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Úplnost sběru dat bude hodnocena jako podíl randomizovaných pacientů, kteří dokončí každé hodnocení studie, včetně případných následných hodnocení.
9 měsíců po zápisu
Dodržování intervence účastníka
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence)
Podíl pacientů randomizovaných do intervenční skupiny, kteří dokončili každé ze 7 telefonických sezení.
6 měsíců po zápisu (konec intervence)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Celková zkušenost a spokojenost pacientů s intervencí, hodnocení celkového dopadu intervence na sekundární výsledky navigátorem.
9 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a medián doby do zahájení léčby v kontrolní vs. intervenční skupině
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (konec intervence) a 12 měsíců
Čas ve dnech mezi datem diagnózy rakoviny jater nebo ledvin (datum provedení CT nebo MRI, které vedlo k abnormálnímu nálezu) a datem zahájení chirurgické léčby, transplantace jater nebo ablace (podle toho, co nastane dříve) v rámci intervence do kontrolní skupiny
6 měsíců po zařazení (konec intervence) a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří po operaci absolvovali kontrolní zobrazovací vyšetření u hepatologů nebo urologů v kontrolní vs. intervenční skupině
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostanou při intervenci doporučené pooperační zobrazení (CT/MRI) ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří se po operaci dostaví na plánovanou schůzku s hepatology nebo urology v kontrolní skupině, vs.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří navštěvují pooperační kontrolu v rámci intervence, ve srovnání s kontrolní skupinou
6 měsíců po zápisu (konec intervence), 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Batai, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Intervence sítě sociální podpory

Předplatit