- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418387
En social støtteintervention for at forbedre behandlingen blandt latinamerikanske nyre- og leverkræftpatienter i Arizona
Et socialt pilotnetværk og støtteintervention for at forbedre behandling af nyre- og leverkræft blandt latinamerikanere i Arizona
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne 6-måneders patientnavigator implementerede telefonbaserede social støtteintervention er at vurdere 1) gennemførligheden af en fuldskala intervention hos latinamerikanske nyre- og levercancerpatienter og 2) effekten af intervention på rettidig behandlingsstart og overholdelse som følger -up pleje i (n=100). Pilotinterventionen i denne undersøgelse vil bestemme effektive strategier for rekruttering og fastholdelse af undersøgelsesdeltagere, interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og bedste timing for at påbegynde interventionen, interventionens længde og den nødvendige stikprøvestørrelse.
Det primære resultat af denne pilotintervention er at vurdere gennemførligheden af et fuldskala-interventionsstudie ved at bestemme: 1) hvor mange patienter der screenes og indskrives pr. måned, 2) hvor mange tilmeldte patienter, der deltager i hver interventionsaktivitet/vurdering, 3) hvordan godt undersøgelsesdeltagere fuldfører hver vurdering (overholdelse af interventionen), og 4) hvor stor en andel af de tilmeldte patienter, der fuldfører interventionen. Gennem denne pilotundersøgelse vil efterforskerne vurdere, om den foreslåede intervention er acceptabel for latinamerikanske nyre- og leverkræftpatienter.
Derudover vil efterforskerne evaluere effekten af social støtteintervention på rettidig behandlingsstart efter diagnose. Rettidig behandling efter diagnose vil være baseret på tid i dage mellem kræftdiagnose med CT eller MR til påbegyndelse af endelig behandling (f.eks. operation, levertransplantation eller ablation). Mange nyre- og leverkræftpatienter påbegynder behandling inden for 3 måneder efter diagnosen og fortsætter med opfølgende behandling. Nyrekræftpatienter gennemgår en billeddiagnostisk vurdering af andre årsager og har tilfældige fund af en nyremasse. Overholdelse af opfølgende behandling vil blive vurderet ud fra, om patienter planlægger og møder op til opfølgende billeddiagnostik eller planlagte tider hos hepatologer eller urologer, og hvor lang forsinkelsen i opfølgningsbehandlingen er.
Interventionsmaterialer vil blive tilpasset fra en eksisterende, manuel symptomhåndteringsintervention, der har vist sig at være effektiv til at reducere symptombyrden hos kræftoverlevere. Drs. Batai og Valencia vil overvåge revisionen, oversættelsen, den kulturelle tilpasning og illustrationen af interventionen for at være sprogligt og kulturelt passende for spansktalende kræftoverlevere og plejere. Interventionsundervisningsmaterialer vil tjene som en evidensbaseret vejledning til nem reference, herunder ofte stillede spørgsmål, information om hvornår man skal kontakte sundhedsplejersken (når patienter har symptomer), strategier for kommunikation med sundhedsudbydere, familiemedlemmer og venner og oplysninger om livsstilsændringer (dvs. kost og fysisk aktivitet) for kræftpatienter.
Resultaterne af denne pilotintervention vil blive brugt til at udvikle et større, tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret forsøg til robust at evaluere virkningerne af at integrere eksisterende sociale netværk i plejen for at reducere den negative effekt af social afsavn og forbedre rettidig behandlingsstart og overholdelse af anbefalede behandling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere vil være voksne latinamerikanske patienter (18 år eller ældre), som har diagnosen primær nyre- og leverkræft gennem billeddiagnostisk vurdering med CT eller MR på BUMC.
For leverkræft vil vi kun inkludere HCC-patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en lille nyremasse (klinisk T1a), som er under aktiv overvågning, og patienter med metastatisk nyre- eller leverkræft vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter randomiseret til at modtage interventionen fra Social Support Network
|
Navigatoren vil levere grundlæggende patientnavigationstjenester og understøttende sundhedsuddannelse til patient/plejer-dyaderne på patientens foretrukne sprog ved hjælp af Support Network Workbook.
Interventionen vil bestå af 7 telefonsessioner.
Der vil være 2 sessioner i den første måned og en session om måneden efter den første måned (6 måneder i alt).
Coaching og vejledningsteknikker i stedet for forelæsninger vil blive brugt ved at anvende dyaders specifikke sociale støttenetværksinformation.
Hver session vil vare omkring 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Patientnavigation
Patienter randomiseret til at modtage sædvanlig pleje (patientnavigation)
|
Patientnavigatoren vil levere basale patientnavigationstjenester, der består af sundhedsbarrierer/vurdering af sociale behov, henvisning til socialrådgivere (hvis berettiget) og støttegrupper for patienter og pårørende og transportassistance uden understøttende sundhedsuddannelse.
Patient/plejer-dyader i kontrolgruppen vil blive kontaktet 3- og 6-måneder efter tilmelding og spurgt om deres oplevelse med at modtage behandling, eventuelle udfordringer, de stødte på eller står over for i øjeblikket, og den plejestøtte, de modtog fra familiemedlemmer, venner, CHW'er og sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og tilmeldingstal
Tidsramme: Screening og tilmelding
|
Screenings- og indskrivningstal vil blive vurderet som antallet af patienter, der henholdsvis screenes og indskrives pr. måned.
|
Screening og tilmelding
|
|
Studieopbevaring
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på interventionen)
|
Retention vil blive vurderet som antallet af patienter, der gennemfører 6-måneders interventionsaktiviteter og vurdering i både den sædvanlige plejekontrol- og interventionsgruppe.
|
6 måneder efter tilmelding (slut på interventionen)
|
|
Fuldstændighed af dataindsamling
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
|
Fuldstændigheden af dataindsamlingen vil blive vurderet som andelen af randomiserede patienter, der gennemfører hver undersøgelsesvurdering, inklusive eventuelle opfølgende vurderinger.
|
9 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerens tilslutning til interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på intervention)
|
Andelen af patienter randomiseret til interventionsgruppen, som gennemfører hver af de 7 telefonsessioner.
|
6 måneder efter tilmelding (slut på intervention)
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
|
Patienternes samlede oplevelse og tilfredshed med interventionen, navigatørs vurdering af interventionens samlede effekt på sekundære resultater.
|
9 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig og median tid til behandlingsstart i kontrol- vs. interventionsgruppen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (afslutning af intervention) og 12 måneder
|
Tiden i dage mellem datoen for diagnosen lever- eller nyrekræft (datoen en CT eller MR blev udført, som førte til et unormalt fund) og datoen for påbegyndelse af kirurgisk behandling, levertransplantation eller ablation (alt efter hvad der kom først) i intervention sammenlignet til kontrolgruppe
|
6 måneder efter tilmelding (afslutning af intervention) og 12 måneder
|
|
Andel af patienter, der deltager i en opfølgende billeddiagnostisk vurdering efter deres operation hos hepatologer eller urologer i kontrol versus interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder
|
Andel af patienter, der modtager den anbefalede post-kirurgiske billeddiagnostik (CT/MRI) vurdering i intervention sammenlignet med kontrolgruppen
|
6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder
|
|
Andel af patienter, der deltager i en planlagt aftale efter deres operation med hepatologer eller urologer i kontrol versus interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder
|
Andel af patienter, der deltager i en postoperativ opfølgningssamtale i intervention sammenlignet med kontrolgruppe
|
6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken Batai, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 35185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Social Support Network Intervention
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
City University of New YorkAlliance of Border Collaboratives; Programa CompañerosAfsluttetHIVMexico, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain...RekrutteringMild traumatisk hjerneskadeCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeFysisk konditioneringForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIVEl Salvador