Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En social støtteintervention for at forbedre behandlingen blandt latinamerikanske nyre- og leverkræftpatienter i Arizona

21. november 2024 opdateret af: University of Arizona

Et socialt pilotnetværk og støtteintervention for at forbedre behandling af nyre- og leverkræft blandt latinamerikanere i Arizona

Dette projekt vil udvikle og pilotteste social støtteintervention for en underbetjent befolkning, latinamerikanere i Arizona, som har høje forekomster af nyre- og leverkræft for at forbedre ligestillingen. Efterforskerne vil inkorporere plejere (familiemedlemmer) og andre individer i en patients sociale netværk i overlevelse, som er særligt kritiske for kræftbehandling af høj kvalitet. Pårørende yder mere end halvdelen af ​​plejen til kræftoverlevere og er ofte medvirkende til at lette den overlevende til at modtage den nødvendige pleje og overholde retningslinjer. Gennem dette projekt vil efterforskerne være i stand til at udnytte ressourcerne fra Cancer Heath Equity Research Center (f.eks. community outreach) til at udvikle en intervention, der har potentialet til skalerbarhed og rækkevidde og rekruttere en tilstrækkelig stikprøve på tværs af måloplandet (inklusive deltagere i landdistrikterne, der bor nær grænsen mellem USA og Mexico).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne 6-måneders patientnavigator implementerede telefonbaserede social støtteintervention er at vurdere 1) gennemførligheden af ​​en fuldskala intervention hos latinamerikanske nyre- og levercancerpatienter og 2) effekten af ​​intervention på rettidig behandlingsstart og overholdelse som følger -up pleje i (n=100). Pilotinterventionen i denne undersøgelse vil bestemme effektive strategier for rekruttering og fastholdelse af undersøgelsesdeltagere, interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og bedste timing for at påbegynde interventionen, interventionens længde og den nødvendige stikprøvestørrelse.

Det primære resultat af denne pilotintervention er at vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala-interventionsstudie ved at bestemme: 1) hvor mange patienter der screenes og indskrives pr. måned, 2) hvor mange tilmeldte patienter, der deltager i hver interventionsaktivitet/vurdering, 3) hvordan godt undersøgelsesdeltagere fuldfører hver vurdering (overholdelse af interventionen), og 4) hvor stor en andel af de tilmeldte patienter, der fuldfører interventionen. Gennem denne pilotundersøgelse vil efterforskerne vurdere, om den foreslåede intervention er acceptabel for latinamerikanske nyre- og leverkræftpatienter.

Derudover vil efterforskerne evaluere effekten af ​​social støtteintervention på rettidig behandlingsstart efter diagnose. Rettidig behandling efter diagnose vil være baseret på tid i dage mellem kræftdiagnose med CT eller MR til påbegyndelse af endelig behandling (f.eks. operation, levertransplantation eller ablation). Mange nyre- og leverkræftpatienter påbegynder behandling inden for 3 måneder efter diagnosen og fortsætter med opfølgende behandling. Nyrekræftpatienter gennemgår en billeddiagnostisk vurdering af andre årsager og har tilfældige fund af en nyremasse. Overholdelse af opfølgende behandling vil blive vurderet ud fra, om patienter planlægger og møder op til opfølgende billeddiagnostik eller planlagte tider hos hepatologer eller urologer, og hvor lang forsinkelsen i opfølgningsbehandlingen er.

Interventionsmaterialer vil blive tilpasset fra en eksisterende, manuel symptomhåndteringsintervention, der har vist sig at være effektiv til at reducere symptombyrden hos kræftoverlevere. Drs. Batai og Valencia vil overvåge revisionen, oversættelsen, den kulturelle tilpasning og illustrationen af ​​interventionen for at være sprogligt og kulturelt passende for spansktalende kræftoverlevere og plejere. Interventionsundervisningsmaterialer vil tjene som en evidensbaseret vejledning til nem reference, herunder ofte stillede spørgsmål, information om hvornår man skal kontakte sundhedsplejersken (når patienter har symptomer), strategier for kommunikation med sundhedsudbydere, familiemedlemmer og venner og oplysninger om livsstilsændringer (dvs. kost og fysisk aktivitet) for kræftpatienter.

Resultaterne af denne pilotintervention vil blive brugt til at udvikle et større, tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret forsøg til robust at evaluere virkningerne af at integrere eksisterende sociale netværk i plejen for at reducere den negative effekt af social afsavn og forbedre rettidig behandlingsstart og overholdelse af anbefalede behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil være voksne latinamerikanske patienter (18 år eller ældre), som har diagnosen primær nyre- og leverkræft gennem billeddiagnostisk vurdering med CT eller MR på BUMC.

For leverkræft vil vi kun inkludere HCC-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en lille nyremasse (klinisk T1a), som er under aktiv overvågning, og patienter med metastatisk nyre- eller leverkræft vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter randomiseret til at modtage interventionen fra Social Support Network
Navigatoren vil levere grundlæggende patientnavigationstjenester og understøttende sundhedsuddannelse til patient/plejer-dyaderne på patientens foretrukne sprog ved hjælp af Support Network Workbook. Interventionen vil bestå af 7 telefonsessioner. Der vil være 2 sessioner i den første måned og en session om måneden efter den første måned (6 måneder i alt). Coaching og vejledningsteknikker i stedet for forelæsninger vil blive brugt ved at anvende dyaders specifikke sociale støttenetværksinformation. Hver session vil vare omkring 30 minutter.
Aktiv komparator: Patientnavigation
Patienter randomiseret til at modtage sædvanlig pleje (patientnavigation)
Patientnavigatoren vil levere basale patientnavigationstjenester, der består af sundhedsbarrierer/vurdering af sociale behov, henvisning til socialrådgivere (hvis berettiget) og støttegrupper for patienter og pårørende og transportassistance uden understøttende sundhedsuddannelse. Patient/plejer-dyader i kontrolgruppen vil blive kontaktet 3- og 6-måneder efter tilmelding og spurgt om deres oplevelse med at modtage behandling, eventuelle udfordringer, de stødte på eller står over for i øjeblikket, og den plejestøtte, de modtog fra familiemedlemmer, venner, CHW'er og sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening og tilmeldingstal
Tidsramme: Screening og tilmelding
Screenings- og indskrivningstal vil blive vurderet som antallet af patienter, der henholdsvis screenes og indskrives pr. måned.
Screening og tilmelding
Studieopbevaring
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på interventionen)
Retention vil blive vurderet som antallet af patienter, der gennemfører 6-måneders interventionsaktiviteter og vurdering i både den sædvanlige plejekontrol- og interventionsgruppe.
6 måneder efter tilmelding (slut på interventionen)
Fuldstændighed af dataindsamling
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
Fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen vil blive vurderet som andelen af ​​randomiserede patienter, der gennemfører hver undersøgelsesvurdering, inklusive eventuelle opfølgende vurderinger.
9 måneder efter tilmelding
Deltagerens tilslutning til interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på intervention)
Andelen af ​​patienter randomiseret til interventionsgruppen, som gennemfører hver af de 7 telefonsessioner.
6 måneder efter tilmelding (slut på intervention)
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
Patienternes samlede oplevelse og tilfredshed med interventionen, navigatørs vurdering af interventionens samlede effekt på sekundære resultater.
9 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig og median tid til behandlingsstart i kontrol- vs. interventionsgruppen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (afslutning af intervention) og 12 måneder
Tiden i dage mellem datoen for diagnosen lever- eller nyrekræft (datoen en CT eller MR blev udført, som førte til et unormalt fund) og datoen for påbegyndelse af kirurgisk behandling, levertransplantation eller ablation (alt efter hvad der kom først) i intervention sammenlignet til kontrolgruppe
6 måneder efter tilmelding (afslutning af intervention) og 12 måneder
Andel af patienter, der deltager i en opfølgende billeddiagnostisk vurdering efter deres operation hos hepatologer eller urologer i kontrol versus interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder
Andel af patienter, der modtager den anbefalede post-kirurgiske billeddiagnostik (CT/MRI) vurdering i intervention sammenlignet med kontrolgruppen
6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder
Andel af patienter, der deltager i en planlagt aftale efter deres operation med hepatologer eller urologer i kontrol versus interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder
Andel af patienter, der deltager i en postoperativ opfølgningssamtale i intervention sammenlignet med kontrolgruppe
6 måneder efter tilmelding (slut på intervention), 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Batai, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Social Support Network Intervention

Abonner