CKD ステージ 2-4 糖尿病性腎症における黄旗桂枝 Wuwu 煎じ薬
2022年6月10日 更新者：Ming Fang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
糖尿病性腎症（ステージCKD2-4）の治療におけるHuangqi Guizhi Wuwu煎剤の前向き、オープン、多施設、臨床研究
これは前向きでオープンな多施設共同臨床試験です。この研究の目的は、CKD ステージ 2～4 の糖尿病性腎症患者における黄旗桂枝烏烏煎剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病の発生率は中国で 10.8% です。
糖尿病性腎症の発症率は年々増加し、現在では尿毒症の原因の第1位となっています。
したがって、糖尿病性腎症の治療は、腎機能の進行を遅らせることができ、尿毒症の減少に大きな価値と意義があります。
Huangqi Guizhi Wuwu煎じ薬は、伝統的な中国医学の煎じ薬です。
以前の研究では、糖尿病性腎症の治療に有効であることが示されています。
この研究には、2 つの病院が参加しました。
100 人の参加者を登録する予定で、参加者は黄旗桂枝烏呉煎じ薬群 (実験群) とダパグリフロジン群 (対照群) に分けられます。
すべての参加者は 12 週間投薬を受け、治験責任医師は 0、2、4、6、8、12 週目に追跡調査に参加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性腎症と診断された患者
- TCM症候群の鑑別は気虚とうっ血型
- 男性または女性、18歳≦75歳 4.25mL/（最低1.73m2）≦ eGFR<90mL/（最低1.73m2） 5.24 時間の尿タンパク量 ≤3.5g/24h
6.参加者は、プロトコルを理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することができなければなりません
除外基準:
- 免疫抑制剤、グルココルチコイドへの曝露、1週間のウォッシュアウト期間なし
- 尿路感染症（尿沈渣中の白血球 > 5 / HP）
- 血清カリウム > 5.5 mmol/L
- 血清アルブミン < 30g/L
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に適切な避妊を行うことができなかった、または受けたくない参加者（男性を含む）
- 糖尿病性腎症（悪性腫瘍、全身性自己免疫疾患、肝硬変を含むがこれらに限定されない）の進行に影響を与える合併症を有する
- 別の臨床試験への参加
- 研究者は、参加者がこの研究に参加するのに適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Huangqi Guizhi Wuwu煎じ薬グループ
Huangqi Guizhi Wuwu 煎じ薬
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Huangqi Guizhi Wuwu煎じ薬、1回100ml、1日2回。
経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：ダパグリフロジン群
ダパグリフロジン
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ダパグリフロジン、1回10mg、1日1回。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した推定糸球体濾過率（eGFR）の変化率
時間枠：12週間
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CKD-EPI式を使用して計算されたベースラインと比較したeGFR測定に基づくイベント。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 24 時間尿タンパク比の変化。
時間枠：治療開始から治療終了まで12週間
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24 時間の尿タンパクの定量化は、4 週間に 1 回、研究全体で合計 4 回評価されています。
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治療開始から治療終了まで12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント発生率
時間枠：治療開始から治療終了まで12週間
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エンドポイントイベントの発生率：① eGFR がベースラインから 15% 減少した。② 24 時間尿タンパクの量的変化が 2 倍になった発生率 (2 回連続測定)。
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治療開始から治療終了まで12週間
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副作用の発生率
時間枠：治療開始から治療終了まで12週間
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総人口に対する副作用のある患者の割合
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治療開始から治療終了まで12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。