Отвар Huangqi Guizhi Wuwu при ХБП стадии 2-4 диабетической нефропатии
10 июня 2022 г. обновлено: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование отвара Хуанци Гуйчжи Уву при лечении диабетической нефропатии (стадия ХБП 2-4)
Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности отвара Huangqi Guizhi Wuwu у пациентов с диабетической нефропатией 2-4 стадии ХБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень заболеваемости хронической болезнью почек в Китае составляет 10,8%.
Заболеваемость диабетической нефропатией с каждым годом увеличивалась, и в настоящее время она стала первой причиной уремии.
Следовательно, лечение диабетической нефропатии может задержать прогрессирование почечной функции и имеет большое значение для снижения уремии.
Отвар Huangqi Guizhi Wuwu является отваром традиционной китайской медицины.
Предыдущие исследования показали, что он эффективен при лечении диабетической нефропатии.
В этом исследовании приняли участие 2 больницы.
Мы планировали набрать 100 участников, которые будут разделены на группу отвара Huangqi Guizhi Wuwu (экспериментальная группа) и группу дапаглифлозина (контрольная группа).
Все участники будут принимать лекарства в течение 12 недель, а исследователи будут наблюдать за участниками на 0, 2, 4, 6, 8, 12 неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом диабетическая нефропатия
- Дифференциация синдрома ТКМ по типу дефицита Ци и застоя крови
- Мужчина или женщина, 18 ≤ возраст ≤ 75 4,25 мл / (мин. 1,73 м2) ≤ рСКФ<90 мл/(мин. 1,73 м2) Белковый рацион мочи за 5,24 часа ≤3,5 г/24 часа
6. Участники должны быть способны понимать и соблюдать протокол и подписывать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Воздействие иммунодепрессантов, глюкокортикоидов, без однонедельного периода вымывания
- Инфекция мочевыводящих путей (лейкоциты в мочевом осадке > 5/л.с.)
- Калий сыворотки > 5,5 ммоль/л
- Сывороточный альбумин < 30 г/л
- Беременные или кормящие женщины, а также участники (включая мужчин), которые не могли или не желали принимать адекватные противозачаточные средства в течение периода исследования.
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые влияют на прогрессирование диабетической нефропатии (включая, помимо прочего, злокачественные опухоли, системные аутоиммунные заболевания, цирроз печени)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Исследователи не считают целесообразным, чтобы участник присоединился к этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа отваров Huangqi Guizhi Wuwu
Отвар Huangqi Guizhi Wuwu
|
Отвар Huangqi Guizhi Wuwu по 100 мл 2 раза в день.
Оральное введение.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа дапаглифлозина
Дапаглифлозин
|
Дапаглифлозин по 10 мг один раз в день.
Оральное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
События, основанные на измерении рСКФ по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным с использованием формулы CKD-EPI.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной нормы белка мочи по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Начало лечения до окончания лечения в течение 12 недель
|
Суточная количественная оценка белка в моче проводится один раз каждые 4 недели, всего 4 раза в течение всего исследования.
|
Начало лечения до окончания лечения в течение 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка заболеваемости
Временное ограничение: Начало лечения до окончания лечения в течение 12 недель
|
Частота конечных событий：① рСКФ снизилась на 15% по сравнению с исходным уровнем；② Частота удвоения количественного изменения белка в моче за 24 часа (измерялась дважды непрерывно).
|
Начало лечения до окончания лечения в течение 12 недель
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Начало лечения до окончания лечения в течение 12 недель
|
Доля пациентов с побочными реакциями в общей популяции
|
Начало лечения до окончания лечения в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .