Huangqi Guizhi Wuwu Odwar w CKD Stage 2-4 Nefropatia cukrzycowa
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne wywaru Huangqi Guizhi Wuwu w leczeniu nefropatii cukrzycowej (stadium CKD2-4)
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Huangqi Guizhi Wuwu u pacjentów z nefropatią cukrzycową w stadium 2-4 CKD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek wynosi w Chinach 10,8%.
Częstość występowania nefropatii cukrzycowej wzrastała z roku na rok i obecnie stała się pierwszą przyczyną mocznicy.
Dlatego leczenie nefropatii cukrzycowej może opóźnić postęp czynności nerek i ma wielką wartość i znaczenie w zmniejszaniu mocznicy.
Odwar Huangqi Guizhi Wuwu to wywar tradycyjnej medycyny chińskiej.
Wcześniejsze badania wykazały, że jest skuteczny w leczeniu nefropatii cukrzycowej.
W badaniu tym uczestniczyły 2 szpitale.
Planowaliśmy zapisać 100 uczestników, którzy zostaną podzieleni na grupę dekokcyjną Huangqi Guizhi Wuwu (grupa eksperymentalna) i grupę Dapagliflozin (grupa kontrolna).
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować leki przez 12 tygodni, a badacze będą monitorować uczestników w tygodniach 0, 2,4, 6, 8,12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nefropatii cukrzycowej
- Zróżnicowanie zespołu TCM polega na niedoborze Qi i typie zastoju krwi
- Mężczyzna lub kobieta, 18≤wiek≤75 4,25 ml/（min.1,73 m2)≤ eGFR<90ml/（min.1,73m2） 5,24-godzinna racja białka w moczu ≤3,5 g/24h
6. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na leki immunosupresyjne, glukokortykoidy, bez jednotygodniowego okresu wypłukiwania
- Zakażenie dróg moczowych (leukocyty w osadzie moczu > 5/HP)
- Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
- Albumina surowicy < 30 g/l
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestnicy (w tym mężczyźni), którzy nie mogli lub nie chcieli stosować odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania
- Choroby współistniejące, które wpływają na postęp nefropatii cukrzycowej (w tym między innymi nowotwory złośliwe, ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, marskość wątroby)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Badacze uważają, że udział uczestnika w tym badaniu nie jest odpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wywarów Huangqi Guizhi Wuwu
Odwar Huangqi Guizhi Wuwu
|
Huangqi Guizhi Wuwu wywar, 100 ml na raz, 2 razy dziennie.
Podanie doustne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dapagliflozyny
Dapagliflozyna
|
Dapagliflozyna, 10 mg jednorazowo, raz dziennie.
Podanie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmiany szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia oparte na pomiarze eGFR w porównaniu z punktem wyjściowym obliczonym przy użyciu wzoru CKD-EPI.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnej porcji białka w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 12 tygodni
|
24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ocenia się raz na 4 tygodnie, łącznie 4 razy w ciągu całego badania.
|
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona częstość występowania punktu końcowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń w punkcie końcowym: ① eGFR zmniejszyło się o 15% w stosunku do wartości początkowej; ② Częstość podwojenia zmian ilościowych białka w moczu w ciągu 24 godzin (mierzona dwukrotnie w sposób ciągły).
|
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 12 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi w całej populacji
|
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .