Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huangqi Guizhi Wuwu -keite kroonisen taudin vaiheen 2-4 diabeettisessa nefropatiassa

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tuleva, avoin, monikeskus, kliininen tutkimus Huangqi Guizhi Wuwu -keittimestä diabeettisen nefropatian hoidossa (vaihe CKD2-4)

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Huangqi Guizhi Wuwu Decoctionin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CKD-vaiheen 2–4 diabeettinen nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus on 10,8 % Kiinassa. Diabeettisen nefropatian ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosi vuodelta, ja nyt siitä on tullut ensimmäinen uremian aiheuttaja. Siksi diabeettisen nefropatian hoito voi viivyttää munuaisten toiminnan etenemistä ja sillä on suuri arvo ja merkitys uremian vähentämisessä. Huangqi Guizhi Wuwu -keite on perinteisen kiinalaisen lääketieteen keite. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on tehokas diabeettisen nefropatian hoidossa. Tässä tutkimuksessa oli mukana 2 sairaalaa. Suunnittelimme ilmoittamaan 100 osallistujaa, jotka jaetaan Huangqi Guizhi Wuwu -keittiöryhmään (kokeellinen ryhmä) ja Dapagliflozin-ryhmään (kontrolliryhmä). Kaikki osallistujat ottavat lääkkeitä 12 viikon ajan, ja tutkijat seuraavat osallistujia viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen nefropatia
  2. TCM-oireyhtymän erilaistuminen on Qi-puutos ja veren staasityyppi
  3. Mies tai nainen, 18≤ikä≤75 4,25 ml/（min.1,73 m2）≤ eGFR<90mL/(min.1,73m2) 5,24 tunnin virtsan proteiiniannos ≤3,5g/24h

6. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Altistuminen immunosuppressoreille, glukokortikoidille, ilman yhden viikon huuhtoutumisjaksoa
  2. Virtsatieinfektio (leukosyytit virtsasedimentissä > 5 / HP)
  3. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
  4. Seerumin albumiini < 30g/l
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja osallistujat (myös miehet), jotka eivät voineet tai halunneet käyttää riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  6. Jos sinulla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat diabeettisen nefropatian etenemiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet, systeemiset autoimmuunisairaudet, maksakirroosi)
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  8. Tutkijat eivät pidä osallistujan sopivana osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huangqi Guizhi Wuwu -keittiöryhmä
Huangqi Guizhi Wuwu -keite
Lääke: Huangqi Guizhi Wuwu -keite
Huangqi Guizhi Wuwu -keite, 100 ml kerrallaan, 2 kertaa päivässä. Suun kautta antaminen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin ryhmä
Dapagliflotsiini
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini, 10 mg kerrallaan, kerran päivässä. Suun kautta antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutosnopeus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tapahtumat perustuvat eGFR-mittaan verrattuna CKD-EPI-kaavalla laskettuun lähtötasoon.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin virtsan proteiiniannoksessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 12 viikon hoidon loppuun
24 tunnin virtsan proteiinien kvantifiointi arvioidaan kerran 4 viikossa, yhteensä 4 kertaa koko tutkimuksen ajan.
Hoidon aloitus 12 viikon hoidon loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepisteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 12 viikon hoidon loppuun
Päätetapahtumien ilmaantuvuus: eGFR laski 15 % lähtötasosta；② 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivisen muutoksen kaksinkertaistuminen (mitataan kahdesti jatkuvasti).
Hoidon aloitus 12 viikon hoidon loppuun
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 12 viikon hoidon loppuun
Haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus koko väestöstä
Hoidon aloitus 12 viikon hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJ-KS-KY-2021-228(X2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa