Decocción de Huangqi Guizhi Wuwu en la nefropatía diabética de la etapa 2-4 de la ERC
10 de junio de 2022 actualizado por: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Un estudio clínico prospectivo, abierto, multicéntrico de la decocción de Huangqi Guizhi Wuwu en el tratamiento de la nefropatía diabética (Etapa CKD2-4)
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto y multicéntrico. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción Huangqi Guizhi Wuwu en pacientes con nefropatía diabética en estadio 2-4 de CKD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de incidencia de la enfermedad renal crónica es del 10,8% en China.
La tasa de incidencia de la nefropatía diabética ha aumentado año tras año, y ahora se ha convertido en la primera causa de uremia.
Por lo tanto, el tratamiento de la nefropatía diabética puede retrasar la progresión de la función renal y es de gran valor e importancia para reducir la uremia.
La decocción de Huangqi Guizhi Wuwu es una decocción de la medicina tradicional china.
Estudios previos han demostrado que es eficaz en el tratamiento de la nefropatía diabética.
En este estudio participaron 2 hospitales.
Planeamos inscribir a 100 participantes, que se dividirán en el grupo de decocción de Huangqi Guizhi Wuwu (grupo experimental) y el grupo de Dapagliflozin (grupo de control).
Todos los participantes tomarán medicamentos durante 12 semanas y los investigadores harán un seguimiento de los participantes en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de nefropatía diabética
- La diferenciación del síndrome de TCM es la deficiencia de Qi y el tipo de estasis sanguínea
- Hombre o mujer, 18≤edad≤75 4.25mL/（min.1.73m2）≤ eGFR<90mL/（min.1.73m2） Ración de proteínas en orina de 5,24 h ≤ 3,5 g/24 h
6. Los participantes deben ser capaces de comprender y cumplir con el protocolo y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Exposición a inmunosupresores, glucocorticoides, sin un período de lavado de una semana
- Infección de vías urinarias (leucocitos en sedimento urinario > 5/HP)
- Potasio sérico > 5,5 mmol/L
- Albúmina sérica < 30 g/L
- Mujeres embarazadas o lactantes y participantes (incluidos los hombres) que no pudieron o no quisieron tomar un método anticonceptivo adecuado durante el período del estudio
- Tener comorbilidades que afectan la progresión de la nefropatía diabética (incluidos, entre otros, tumores malignos, enfermedades autoinmunes sistémicas, cirrosis hepática)
- Participar en otro ensayo clínico
- Los investigadores no consideran adecuado que un participante se una a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de decocción Huangqi Guizhi Wuwu
Decocción de Huangqi Guizhi Wuwu
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Decocción de Huangqi Guizhi Wuwu, 100ml a la vez, 2 veces al día.
Administracion oral.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dapagliflozina
Dapagliflozina
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Dapagliflozina, 10 mg a la vez, una vez al día.
Administracion oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos basados en la medida de eGFR en comparación con el valor inicial calculado mediante la fórmula CKD-EPI.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ración de proteínas en la orina de 24 horas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 12 semanas
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La cuantificación de proteínas en orina de 24 horas se evalúa una vez cada 4 semanas para un total de 4 veces durante todo el estudio.
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Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de punto final compuesto
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 12 semanas
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La incidencia de eventos de punto final:① eGFR disminuyó en un 15% desde el valor inicial;② La incidencia de duplicar el cambio cuantitativo de la proteína urinaria de 24 horas (medida dos veces de forma continua).
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Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 12 semanas
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 12 semanas
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La proporción de pacientes con reacciones adversas a la población total
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Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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