Huangqi Guizhi Wuwu avkok i CKD stadium 2-4 diabetisk nefropati
10. juni 2022 oppdatert av: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
En prospektiv, åpen, multisenter, klinisk studie av Huangqi Guizhi Wuwu avkok i behandling av diabetisk nefropati (stadium CKD2-4)
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huangqi Guizhi Wuwu Decoction hos pasienter med CKD stadium 2-4 diabetisk nefropati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kronisk nyresykdom er 10,8 % i Kina.
Forekomsten av diabetisk nefropati har økt år for år, og nå har det blitt den første årsaken til uremi.
Derfor kan behandlingen av diabetisk nefropati forsinke utviklingen av nyrefunksjonen og er av stor verdi og betydning for å redusere uremi.
Huangqi Guizhi Wuwu avkok er en tradisjonell kinesisk medisin avkok.
Tidligere studier har vist at det er effektivt i behandlingen av diabetisk nefropati.
I denne studien var det 2 sykehus som deltok i.
Vi planla å registrere 100 deltakere, som vil bli delt inn i Huangqi Guizhi Wuwu avkoksgruppe (eksperimentell gruppe) og Dapagliflozin-gruppen (kontrollgruppe).
Alle deltakere vil ta medisiner i 12 uker, og etterforskere vil følge opp deltakere i uke 0, 2,4, 6, 8,12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som diabetisk nefropati
- TCM-syndromdifferensiering er Qi-mangel og blodstasetype
- Mann eller kvinne, 18≤alder≤75 4,25mL/（min.1,73m2）≤ eGFR<90mL/(min.1,73m2) 5,24-timers urinproteinrasjon ≤3,5g/24t
6. Deltakerne må være i stand til å forstå og overholde protokollen og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for immunsuppressorer, glukokortikoid, uten en ukes utvaskingsperiode
- Urinveisinfeksjon (leukocytter i urinsediment > 5 / HP)
- Serumkalium > 5,5 mmol/L
- Serumalbumin < 30g/L
- Gravide eller ammende kvinner og deltakere (inkludert menn) som ikke var i stand til eller villige til å ta tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden
- Å ha komorbiditeter som påvirker progresjonen av diabetisk nefropati (inkludert men ikke begrenset til ondartede svulster, systemiske autoimmune sykdommer, levercirrhose)
- Deltar i en annen klinisk studie
- Etterforskerne synes det ikke passer for en deltaker å bli med i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Huangqi Guizhi Wuwu avkok gruppe
Huangqi Guizhi Wuwu avkok
|
Huangqi Guizhi Wuwu avkok, 100 ml om gangen, 2 ganger om dagen.
Muntlig administrasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin gruppe
Dapagliflozin
|
Dapagliflozin, 10 mg om gangen, en gang daglig.
Muntlig administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Hendelser basert på eGFR-mål sammenlignet med baseline beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers urinproteinrasjon fra baseline.
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 12 uker
|
24-timers urinproteinkvantifisering blir vurdert en gang hver 4. uke i totalt 4 ganger i løpet av hele studien.
|
Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 12 uker
|
Forekomsten av endepunkthendelser：① eGFR sank med 15 % fra baseline；② Forekomsten av dobling av den kvantitative endringen av 24-timers urinprotein (målt to ganger kontinuerlig).
|
Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 12 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 12 uker
|
Andelen pasienter med bivirkninger av den totale befolkningen
|
Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nefropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Huangqi Guizhi Wuwu avkok
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University og andre samarbeidspartnereUkjentTykktarmskreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropati
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalFullførtDiabetisk nefropati type 2Kina