Decotto di Huangqi Guizhi Wuwu nella nefropatia diabetica di stadio 2-4 della CKD
10 giugno 2022 aggiornato da: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Uno studio clinico prospettico, aperto, multicentrico sul decotto di Huangqi Guizhi Wuwu nel trattamento della nefropatia diabetica (stadio CKD2-4)
Si tratta di uno studio clinico prospettico, aperto e multicentrico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Huangqi Guizhi Wuwu Decoction in pazienti con nefropatia diabetica in stadio 2-4 della CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di incidenza della malattia renale cronica è del 10,8% in Cina.
Il tasso di incidenza della nefropatia diabetica è aumentato di anno in anno e ora è diventata la prima causa di uremia.
Pertanto, il trattamento della nefropatia diabetica può ritardare la progressione della funzione renale ed è di grande valore e significato nel ridurre l'uremia.
Il decotto di Huangqi Guizhi Wuwu è un decotto della medicina tradizionale cinese.
Precedenti studi hanno dimostrato che è efficace nel trattamento della nefropatia diabetica.
A questo studio hanno partecipato 2 ospedali.
Abbiamo pianificato di iscrivere 100 partecipanti, che saranno divisi nel gruppo del decotto Huangqi Guizhi Wuwu (gruppo sperimentale) e nel gruppo Dapagliflozin (gruppo di controllo).
Tutti i partecipanti assumeranno farmaci per 12 settimane e gli investigatori seguiranno i partecipanti alle settimane 0, 2,4, 6, 8,12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di nefropatia diabetica
- La differenziazione della sindrome TCM è la carenza di Qi e il tipo di stasi del sangue
- Maschio o femmina, 18≤età≤75 4,25 ml/（min.1,73 m2）≤ eGFR<90 ml/（min.1,73 m2） Razione proteica nelle urine di 5,24 ore ≤3,5 g/24 ore
6. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Esposizione a immunosoppressori, glucocorticoidi, senza un periodo di washout di una settimana
- Infezione delle vie urinarie (leucociti nel sedimento urinario > 5/HP)
- Potassio sierico > 5,5 mmol/L
- Albumina sierica < 30 g/L
- Donne in gravidanza o in allattamento e partecipanti (compresi i maschi) che non erano in grado o non volevano prendere un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio
- Avere comorbidità che influenzano la progressione della nefropatia diabetica (inclusi ma non limitati a tumori maligni, malattie autoimmuni sistemiche, cirrosi epatica)
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Gli investigatori non ritengono opportuno che un partecipante si unisca a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di decotto Huangqi Guizhi Wuwu
Decotto di Huangqi Guizhi Wuwu
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Decotto di Huangqi Guizhi Wuwu, 100 ml alla volta, 2 volte al giorno.
Amministrazione orale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Dapagliflozin
Dapagliflozin
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Dapagliflozin, 10 mg alla volta, una volta al giorno.
Amministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eventi basati sulla misura dell'eGFR rispetto al basale calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della razione proteica nelle urine delle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 12 settimane
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La quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore viene valutata una volta ogni 4 settimane per un totale di 4 volte durante l'intero studio.
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Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'endpoint composito
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 12 settimane
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L'incidenza degli eventi dell'endpoint：① eGFR è diminuito del 15% rispetto al basale；② L'incidenza del raddoppio della variazione quantitativa delle proteine urinarie nelle 24 ore (misurata due volte continuamente).
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Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 12 settimane
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 12 settimane
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La proporzione di pazienti con reazioni avverse rispetto alla popolazione totale
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Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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