CKD 2-4기 당뇨병성 신장병증에서 황기귀지 오오탕
2022년 6월 10일 업데이트: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
당뇨병성 신증(CKD2-4기) 치료에서 Huangqi Guizhi Wuwu 달인의 전향적, 공개, 다기관, 임상 연구
이것은 전향적, 공개, 다기관 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 CKD 2-4기 당뇨병성 신증 환자에서 Huangqi Guizhi Wuwu 달인의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국의 만성신장질환 발병률은 10.8%이다.
당뇨병성 신증의 발생률은 해마다 증가하여 현재는 요독증의 제1원인이 되었습니다.
따라서 당뇨병성 신증의 치료는 신기능의 진행을 지연시킬 수 있으며 요독증을 감소시키는데 큰 가치와 의의가 있다.
Huangqi Guizhi Wuwu 달인은 중국 전통 의학 달인입니다.
이전 연구에서는 당뇨병성 신증 치료에 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이번 연구에는 2개 병원이 참여했다.
우리는 Huangqi Guizhi Wuwu 달인 그룹(실험 그룹)과 Dapagliflozin 그룹(대조 그룹)으로 나누어질 100명의 참가자를 등록할 계획이었습니다.
모든 참가자는 12주 동안 약물을 복용하고 조사자는 0, 2,4, 6, 8,12주에 참여를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 신증으로 진단된 환자
- TCM 증후군 차별화는 Qi 결핍 및 혈액 정체 유형입니다.
- 남성 또는 여성, 18≤age≤75 4.25mL/(min.1.73m2)≤ eGFR<90mL/(최소 1.73m2) 5.24시간 소변 단백질 배급량 ≤3.5g/24h
6. 참가자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 면역억제제, 글루코코르티코이드에 노출, 1주일 휴약 기간 없음
- 요로 감염(요로 침전물의 백혈구 > 5/HP)
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
- 혈청 알부민 < 30g/L
- 임산부 또는 수유부, 연구 기간 동안 적절한 피임을 할 수 없거나 원하지 않는 참가자(남성 포함)
- 당뇨병성 신증(악성 종양, 전신 자가면역질환, 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진행에 영향을 미치는 동반이환이 있는 경우
- 다른 임상시험 참여
- 조사관은 참가자가 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Huangqi Guizhi Wuwu 달인 그룹
Huangqi Guizhi Wuwu 달인
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Huangqi Guizhi Wuwu 달인, 한 번에 100ml, 하루 2 번.
경구 투여.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진 그룹
다파글리플로진
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다파글리플로진은 1회 10mg씩 1일 1회 투여한다.
경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화율
기간: 12주
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CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 기준선과 비교한 eGFR 측정에 기반한 이벤트.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24시간 소변 단백질 배급의 변화.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 12주
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24시간 소변 단백질 정량화는 전체 연구 기간 동안 총 4번에 대해 4주마다 한 번씩 평가되고 있습니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 종점 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 12주
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종말점 사건의 발생률: ① eGFR이 기준선보다 15% 감소했습니다. ② 24시간 소변 단백질의 양적 변화가 두 배로 증가한 발생률(2회 연속 측정)
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치료 시작부터 치료 종료까지 12주
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부작용의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 12주
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전체 모집단에 대한 이상반응 환자의 비율
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치료 시작부터 치료 종료까지 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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