Decocção Huangqi Guizhi Wuwu em CKD Estágio 2-4 Nefropatia Diabética
10 de junho de 2022 atualizado por: Ming Fang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Um estudo clínico prospectivo, aberto e multicêntrico da decocção de Huangqi Guizhi Wuwu no tratamento da nefropatia diabética (estágio CKD2-4)
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da decocção Huangqi Guizhi Wuwu em pacientes com nefropatia diabética CKD estágio 2-4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de incidência de doença renal crônica é de 10,8% na China.
A taxa de incidência de nefropatia diabética aumentou ano a ano, e agora se tornou a primeira causa de uremia.
Portanto, o tratamento da nefropatia diabética pode retardar a progressão da função renal e é de grande valia e importância na redução da uremia.
A decocção Huangqi Guizhi Wuwu é uma decocção da medicina tradicional chinesa.
Estudos anteriores demonstraram que é eficaz no tratamento da nefropatia diabética.
Neste estudo, participaram 2 hospitais.
Planejamos inscrever 100 participantes, que serão divididos no grupo de decocção Huangqi Guizhi Wuwu (grupo experimental) e no grupo Dapagliflozin (grupo controle).
Todos os participantes tomarão medicamentos por 12 semanas e os investigadores acompanharão os participantes nas semanas 0, 2,4, 6, 8,12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de nefropatia diabética
- A diferenciação da síndrome da MTC é a deficiência de Qi e o tipo de estase sanguínea
- Homem ou mulher, 18≤idade≤75 4,25mL/（min.1,73m2）≤ eGFR <90mL/（min.1,73m2） Ração de proteína de urina de 5,24 horas ≤3,5g/24h
6. Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir o protocolo e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exposição a imunossupressores, glicocorticóides, sem um período de washout de uma semana
- Infecção do trato urinário (leucócitos no sedimento urinário > 5/HP)
- Potássio sérico > 5,5 mmol/L
- Albumina sérica < 30g/L
- Mulheres grávidas ou lactantes e participantes (incluindo homens) que não puderam ou não quiseram tomar contracepção adequada durante o período do estudo
- Ter comorbidades que afetam a progressão da nefropatia diabética (incluindo, entre outros, tumores malignos, doenças autoimunes sistêmicas, cirrose hepática)
- Participar de outro ensaio clínico
- Os investigadores não consideram adequado que um participante participe deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de decocção Huangqi Guizhi Wuwu
Decocção de Huangqi Guizhi Wuwu
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Decocção Huangqi Guizhi Wuwu, 100ml de cada vez, 2 vezes ao dia.
Administração oral.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo dapagliflozina
Dapagliflozina
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Dapagliflozina, 10mg de cada vez, uma vez ao dia.
Administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
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Eventos baseados na medida eGFR em comparação com a linha de base calculada usando a fórmula CKD-EPI.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ração de proteína na urina de 24 horas desde a linha de base.
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 12 semanas
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A quantificação da proteína urinária de 24 horas está sendo avaliada uma vez a cada 4 semanas em um total de 4 vezes durante todo o estudo.
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Início do tratamento até o final do tratamento por 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de endpoint composto
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 12 semanas
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A incidência de eventos de desfecho：① eGFR diminuiu em 15% desde a linha de base；② A incidência de duplicação da alteração quantitativa da proteína urinária de 24 horas (medida duas vezes continuamente).
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Início do tratamento até o final do tratamento por 12 semanas
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Incidência de reações adversas
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 12 semanas
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A proporção de pacientes com reações adversas na população total
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Início do tratamento até o final do tratamento por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ-KS-KY-2021-228(X2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .